Подберём документ на ваш товар Индивидуальный расчёт стоимости

Костыли, ходунки, трости: регистрация и документы на средства реабилитации

Костыли, ходунки, ролляторы и трости-опоры, которые изготовитель предназначил для реабилитации и облегчения ходьбы, как правило, относятся к медицинским изделиям. Для них нужно регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, а не сертификат или декларация соответствия по техническим регламентам. Обычная прогулочная трость без медицинского назначения — другой товар, и вывод для неё иной. Статус определяют по заявленному назначению, инструкции и позиционированию, а не по коду ТН ВЭД. Ниже — как провести границу, по какому пути регистрировать изделие, какие документы готовить, что с маркировкой и закупками и какие ошибки встречаются чаще всего.

Короткий ответ

Если костыль, ходунок или ролляторы предназначены для реабилитации или помощи при нарушении ходьбы, это медицинское изделие: нужна регистрация и регистрационное удостоверение, класс риска определяют по правилам ЕАЭС. Прогулочная трость без медицинского назначения не регистрируется. Детские ходунки-прыгунки — вообще другой режим (ТР ТС 007). Статус зависит от назначения и документов изготовителя, а не от кода ТН ВЭД.

СтоимостьПо индивидуальному расчёту

Время чтения10 мин

Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции

Почему это стоит поручить нам

Разбор причин несоответствия

При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.

Сложная и нестандартная продукция

Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.

Согласование работ

После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.

Форма и схема оценки

Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.

Обсудить ваш проект

Обновлено 26 октября 2026 REDICO 12 005 знаков 10 мин чтения 9 разделов

Коды ТН ВЭД

9021 10	Приспособления ортопедические или для лечения переломов (в том числе костыли и ролляторы)
6602 00	Трости, трости-сиденья, хлысты, кнуты для верховой езды и аналогичные изделия

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Короткий ответ: РУ вместо сертификата

Для опорных средств, которые применяют при реабилитации и нарушении ходьбы — подмышечных и локтевых костылей, ходунков, ролляторов, трость-костылей, — основной допуск на рынок даёт регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Сертификат или декларация по ТР ТС для них не подменяют РУ. Регистрация проводится по национальным правилам или по правилам ЕАЭС, а класс потенциального риска определяют по правилам классификации ЕЭК. Эта статья про опорные средства для ходьбы; кресла-коляски разобраны отдельно.

Где проходит граница: медицинское изделие или обычный товар

Определение медицинского изделия дано в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ: это изделие, которое изготовитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и мониторинга состояния организма. Для пограничных групп есть Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25). На практике смотрят на заявленное назначение в инструкции, на упаковке и в рекламе, на конструкцию и на позиционирование товара.

Ситуация	Какой документ может потребоваться	Что проверить
Подмышечные и локтевые костыли для реабилитации	Регистрационное удостоверение на медицинское изделие	Назначение в инструкции, материалы, нагрузка, класс риска
Ходунки, ролляторы и ходунки-опоры для взрослых	Регистрационное удостоверение	Заявленное назначение, ГОСТ Р 59436-2021 для ролляторов, маркировка
Трость-опора или трость-костыль для людей с нарушением ходьбы	Как правило, РУ	Конструкция, способ позиционирования, регулировка высоты
Прогулочная трость без медицинских заявлений	Обязательное подтверждение, как правило, не требуется	Нет ли в описании слов «для реабилитации», «для инвалидов»; проверка перечней по характеристикам
Детские ходунки-прыгунки и качели	Не РУ, а требования к детским товарам по ТР ТС 007	Возраст, назначение, конструкция (см. отдельную статью)
Опоры для ванной, поручни, стулья для душа	Зависит от заявленного назначения	Инструкция, позиционирование, сходство с ТСР из перечня
Ортопедическая обувь и стельки	Отдельный режим; зависит от назначения	См. статью о стельках и обуви
Инвалидная коляска	РУ при медицинском назначении	См. отдельную статью о колясках

Классификация и ТН ВЭД: что учитывать

Костыли и ролляторы, по пояснениям к ТН ВЭД, входят в группу 9021 10 «Приспособления ортопедические или для лечения переломов», тогда как обычные прогулочные трости относятся к товарной позиции 6602, даже если специально изготовлены для людей с ограничениями. Код нужен для таможни, но статус изделия по нему не определяется: одно и то же название может скрывать и обычную трость, и опорное средство с медицинским назначением. Класс потенциального риска зависит от назначения, контакта с телом, длительности применения и наличия источников энергии. Большинство несложных опорных средств относят к классу с низким риском, но класс подтверждается при регистрации и определяется для каждого изделия отдельно (см. статью о классах риска).

Какой путь регистрации выбрать

Допустимы два маршрута. Национальная регистрация проводится Росздравнадзором по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 (применяется с 01.03.2025, заменило постановление от 27.12.2012 № 1416; срок действия правил ограничен, уточняйте продление). Регистрация по правилам Союза идёт в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и рассчитана на обращение изделия в государствах-членах ЕАЭС. Выбор зависит от рынков сбыта, готовности досье и планов по поставкам; предварительно сверьте актуальность маршрута по действующей редакции актов.

Что готовят для регистрации

Определяют назначение и статус изделия по критериям, фиксируют их в описании и инструкции.
Классифицируют изделие по потенциальному риску применения (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173).
Собирают сведения об изготовителе и производстве, а для иностранного изготовителя — оформляют полномочия уполномоченного представителя в России.
Готовят техническую документацию: описание, чертежи, спецификацию материалов, нагрузочные характеристики, регулировки.
Готовят эксплуатационную документацию: инструкцию по применению на русском языке, указания по безопасности и уходу.
Проводят технические испытания; для ролляторов ориентиром служит ГОСТ Р 59436-2021 (ИСО 11199-2:2005), для других изделий применяют соответствующие стандарты ТК 381.
Оценивают биологическую безопасность материалов, контактирующих с кожей, если это необходимо по классу и конструкции.
Формируют и подают регистрационное досье и сопровождают экспертизу.

Рассчитаем стоимость на вашу продукцию

Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.

Расчёт после рассмотрения продукции

Испытания и стандарты

Техническая часть доказательств включает механические испытания: нагрузка на опору и раму, устойчивость, надёжность фиксаторов высоты, прочность соединений, сопротивление износу, эффективность тормозов ролляторов, качество наконечников. Для ходунков-ролляторов действует ГОСТ Р 59436-2021 (ИСО 11199-2:2005), введённый приказом Росстандарта от 20.04.2021 № 233-ст с 01.10.2021. Для классификации самих вспомогательных средств используется ГОСТ Р ИСО 9999-2019 (приказ Росстандарта от 29.08.2019 № 586-ст, введён с 01.04.2020): он помогает единообразно назвать изделие, но не заменяет регистрацию. Если изделие содержит электронику, ЭМС и электробезопасность оценивают в составе регистрационных испытаний, а применимость технических регламентов проверяют по исключениям области их действия. Подбор лаборатории — отдельный вопрос; используйте общие критерии выбора лаборатории.

Маркировка, закупки и торговля

Регистрационное удостоверение не заменяет иных требований. Отдельные виды технических средств реабилитации подлежат маркировке в системе «Честный ЗНАК» по постановлению Правительства РФ от 31.05.2024 № 744, а кресла-коляски — по постановлению от 31.05.2023 № 885; применимость к костылям, тростям и ходункам проверяйте по перечню в действующей редакции и коду ТН ВЭД (см. статью о маркировке ТСР). Закупки за счёт средств государства ориентируются на Федеральный перечень реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду (распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 № 2347-р) и на классификацию ТСР, утверждённую приказом Минтруда России от 13.02.2018 № 86н. Для участия в закупке недостаточно РУ: сверяйте описание объекта закупки с характеристиками модели. Маркетплейсы обычно запрашивают РУ и инструкцию; продажа изделий медицинского назначения без регистрации влечёт ответственность.

Типичные ошибки

Запрашивать сертификат соответствия на костыли вместо регистрации: сертификат по ТР ТС не заменяет РУ.
Определять статус по коду ТН ВЭД, а не по назначению и документам изготовителя.
Размещать в карточке товара слова «для реабилитации», «медицинский», не имея РУ.
Использовать РУ на другую модель или другого изготовителя; наименование, модель и комплектация должны совпадать.
Смешивать детские ходунки-прыгунки и опорные ходунки для взрослых: у них разные режимы.
Не учитывать электронику и источники питания в составе изделия.
Не готовить инструкцию на русском языке и не фиксировать нагрузочные характеристики.
Забывать о маркировке отдельных ТСР, если они попадают в перечень.

Нормативные основания

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 38 — определение медицинского изделия.
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (заменило постановление от 27.12.2012 № 1416).
Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 — правила классификации медицинских изделий по потенциальному риску.
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 — критерии отнесения продукции к медицинским изделиям.
Постановления Правительства РФ от 31.05.2023 № 885 и от 31.05.2024 № 744 — маркировка кресел-колясок и отдельных видов ТСР.
ГОСТ Р 59436-2021 (ИСО 11199-2:2005) и ГОСТ Р ИСО 9999-2019.
Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2005 № 2347-р; приказ Минтруда России от 13.02.2018 № 86н.
Редакция статьи — октябрь 2026, сверяйте действующую редакцию.

Частые вопросы

Нужен ли сертификат на костыли и ходунки?

Как правило, нет. Если изделие предназначено для реабилитации и облегчения ходьбы, оно считается медицинским и допускается к обороту по регистрационному удостоверению. Сертификат или декларация по техническим регламентам РУ не заменяют. Обычная прогулочная трость без медицинских заявлений — отдельный случай, где обязательное подтверждение, как правило, не требуется.

Чем отличается регистрация от сертификации?

Сертификат подтверждает соответствие продукции требованиям технического регламента. Регистрация медицинского изделия — это экспертиза безопасности, качества и эффективности с выдачей регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Это разные процедуры с разными участниками, документами и последствиями, и одну нельзя заменить другой. Поэтому сначала определяют статус изделия, а уже затем выбирают маршрут допуска и состав доказательств.

Нужно ли РУ на обычную трость для ходьбы?

Если трость продаётся как прогулочная и не имеет заявленного медицинского назначения, регистрация, как правило, не требуется. Если в инструкции, на упаковке или в рекламе указаны реабилитация, помощь людям с нарушением ходьбы или иные медицинские цели, изделие могут оценить как медицинское. Определяющим считают назначение, а не название товара.

Какой класс риска у костылей и ходунков?

Простые опорные средства чаще относят к классу с низким потенциальным риском, но это нельзя утверждать заранее. Класс определяют по правилам классификации ЕЭК с учётом назначения, контакта с телом, длительности использования и наличия электрических функций. Окончательное решение фиксируется при регистрации, поэтому классифицируйте изделие до подачи документов.

Можно ли ввозить костыли без регистрационного удостоверения?

Рассчитывать на продажу без РУ нельзя, если изделие медицинское. Для ввоза и таможенного оформления действует отдельный порядок, который зависит от изделия и цели ввоза, например, для образцов под регистрацию. Правила и документы разобраны в статье о ввозе медицинских изделий; уточняйте их до заключения контракта.

Подлежат ли костыли и ходунки маркировке «Честный ЗНАК»?

Отдельные виды технических средств реабилитации маркируются по постановлению № 744, кресла-коляски — по постановлению № 885. Включено ли ваше изделие, определяют по перечню в действующей редакции, коду ТН ВЭД и наличию РУ. Маркировка не заменяет регистрацию и сама не подтверждает статус изделия.

Нужна ли регистрация детским ходункам для обучения ходьбе?

Детские ходунки-прыгунки для обучения ходьбе обычно относятся к детским товарам и подпадают под требования ТР ТС 007/2011, а не под регистрацию. Если же ходунки предназначены для детей с нарушениями опорно-двигательного аппарата для реабилитации, их могут оценивать как медицинское изделие. Назначение определяет режим.

Расчёт по вашему товару

Не уверены, нужно ли вашему изделию регистрационное удостоверение? Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, материалы, инструкцию, фото и код ТН ВЭД — подскажем, к какой группе он относится и какой путь допуска выбрать.

Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.

Что будет в ответе

Предварительный перечень необходимых документов
Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
Требования к испытаниям и образцам
Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки

Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.