Санитарно-эпидемиологическая экспертиза — порядок и заключение

Когда требуется

при государственной регистрации продукции — как основание для выдачи свидетельства;
при регистрации специализированной пищевой продукции, БАД, детского питания;
при регистрации косметики отдельных видов, дезинфицирующих средств, изделий в контакте с водой;
при обосновании санитарно-защитных зон предприятий;
при оценке проектной документации на строительство и реконструкцию отдельных объектов;
при вводе в эксплуатацию объектов, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору;
при лицензировании отдельных видов деятельности;
при оценке условий труда в части санитарных требований;
при обосновании новых технологий и материалов;
по требованию заказчика как добровольная процедура для подтверждения безопасности.

Три разных документа

Протокол испытаний	Результаты лабораторных измерений; констатирует значения показателей
Экспертное заключение	Оценка соответствия санитарным требованиям на основании протоколов, состава и документации; содержит вывод
Свидетельство о государственной регистрации	Выдаётся Роспотребнадзором на основании экспертного заключения; даёт право обращения продукции
Кто выдаёт протокол	Аккредитованная испытательная лаборатория
Кто выдаёт заключение	Экспертная организация, уполномоченная в системе Роспотребнадзора
Кто выдаёт свидетельство	Роспотребнадзор
Что подтверждает заключение	Соответствие требованиям, но не право обращения продукции
Частая ошибка	Экспертное заключение принимается за разрешительный документ на продукцию

Что оценивается при экспертизе продукции

рецептура или состав с массовыми долями всех компонентов;
соответствие компонентов разрешённым перечням и предельным уровням;
результаты лабораторных испытаний по показателям безопасности;
соответствие фактического состава заявленному;
обоснование заявленных свойств и назначения;
содержание нутриентов относительно норм физиологической потребности — для специализированной продукции;
нормативно-техническая документация: ТУ, СТО, технологическая инструкция;
макеты маркировки на полноту обязательных сведений и на достоверность заявлений;
данные о стабильности и обоснование срока годности;
сведения о производстве и системе производственного контроля;
для импортной продукции — документы изготовителя и подтверждение полномочий заявителя.

Экспертиза маркировки

Часть процедуры, которую заявители недооценивают, а эксперты проверяют внимательно. Макет упаковки оценивается на полноту обязательных сведений, установленных применимыми регламентами и специальными требованиями, и на достоверность заявлений. Для БАД проверяется наличие обязательной надписи о том, что продукт не является лекарственным средством, отсутствие заявлений о лечении, корректность указания содержания действующих веществ относительно норм потребления. Для детского питания — соблюдение ограничений на оформление и наличие информации о преимуществе грудного вскармливания. Для дезинфицирующих средств — режимы применения и время экспозиции. Замечания к маркировке — одна из самых частых причин приостановки экспертизы, и они полностью предотвратимы: макет достаточно согласовать со специалистом до подачи, а не после получения замечаний.

Порядок проведения

Выбор экспертной организации, уполномоченной в системе Роспотребнадзора.
Формирование досье: рецептура, техническая документация, макеты, документы изготовителя.
Согласование программы лабораторных испытаний с учётом категории продукции.
Проведение испытаний в аккредитованной лаборатории.
Передача досье и протоколов в экспертную организацию.
Анализ документации экспертами и подготовка замечаний при их наличии.
Устранение замечаний заявителем: корректировка рецептуры, документации, макетов.
При необходимости — дополнительные испытания.
Оформление экспертного заключения с выводом о соответствии или несоответствии.
Подача заключения вместе с досье в Роспотребнадзор для государственной регистрации.

Состав досье

заявление на проведение экспертизы;
полная рецептура с массовыми долями компонентов;
спецификации на сырьё и ингредиенты;
нормативно-техническая документация на продукцию;
технологическая инструкция или описание процесса производства;
макеты этикетки, упаковки и вкладыша;
протоколы испытаний аккредитованной лаборатории;
данные о стабильности и обоснование срока годности;
обоснование заявленных свойств со ссылками на научные данные;
для импорта — сертификат свободной продажи, документы системы качества, легализованные надлежащим образом;
документы о полномочиях заявителя: доверенность или договор с изготовителем;
учредительные документы заявителя.

Экспертиза видов деятельности и объектов

Помимо продукции экспертиза применяется к деятельности и к объектам. Для видов деятельности, подлежащих лицензированию с санитарными требованиями, заключение подтверждает соответствие помещений, оборудования и организации работы санитарным правилам. Для проектной документации оценивается соблюдение требований к размещению, планировке, инженерным системам, освещению, вентиляции. Отдельное направление — обоснование санитарно-защитных зон промышленных предприятий: экспертиза оценивает расчёты рассеивания выбросов, акустические расчёты и результаты натурных измерений, а заключение служит основанием для установления зоны. Процедура в этих случаях включает не только анализ документов, но и обследование объекта, и её сроки зависят от готовности объекта и от полноты представленных расчётов.

Типичные причины отрицательного результата

компонент не входит в разрешённые перечни для данной категории продукции;
содержание нормируемого вещества превышает допустимый уровень;
содержание витамина или минерала выше верхнего допустимого уровня потребления;
фактический состав по результатам испытаний не соответствует заявленной рецептуре;
заявленные свойства сформулированы как лечебные;
обоснование заявленных свойств отсутствует или носит рекламный характер;
маркировка неполна или содержит недостоверные утверждения;
срок годности не подтверждён данными о стабильности;
рецептура от изготовителя неполна, не раскрыты носители и вспомогательные вещества;
документы изготовителя не легализованы или просрочены;
полномочия заявителя не подтверждены;
испытания проведены по неполному перечню показателей.

Сроки и стоимость

Испытания	2–5 недель в зависимости от категории и перечня показателей
Анализ досье экспертами	1–3 недели при полном комплекте
Итерации замечаний	Каждая добавляет от недели до месяца
Оформление заключения	Несколько дней после закрытия замечаний
Государственная регистрация после экспертизы	До 30 календарных дней административного срока
Общий срок	1,5–2,5 месяца при качественном досье; до полугода при накоплении замечаний
Стоимость	Зависит от категории продукции и перечня показателей; для БАД и детского питания выше
Экспертиза объектов и проектов	Сроки зависят от необходимости обследования и объёма расчётов

Как ускорить процедуру

Соберите полное досье до обращения: неполный комплект — главная причина затягивания.
Проверьте рецептуру на соответствие разрешённым перечням до проведения испытаний.
Рассчитайте содержание нутриентов относительно норм потребления заранее.
Согласуйте макет маркировки со специалистом до подачи документов.
Сформулируйте обоснование заявленных свойств как аргументированную записку со ссылками, а не как рекламный текст.
Запросите у изготовителя полную рецептуру с раскрытием носителей на старте проекта.
Обеспечьте легализацию документов изготовителя заблаговременно.
Согласуйте перечень испытаний с экспертной организацией до их начала, чтобы не проводить повторно.
Ведите проект одним ответственным лицом: разрозненные ответы разных сотрудников порождают новые замечания.

Частые вопросы

Что такое санитарно-эпидемиологическая экспертиза?

Оценка продукции, деятельности или документации на соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям. Для продукции она чаще всего является основанием для государственной регистрации.

Заменяет ли экспертное заключение СГР?

Нет. Заключение выдаёт экспертная организация, а свидетельство о государственной регистрации — Роспотребнадзор на его основании. Право обращения продукции даёт свидетельство.

Чем заключение отличается от протокола испытаний?

Протокол констатирует измеренные значения показателей. Заключение содержит оценку соответствия требованиям на основании протоколов, рецептуры, документации и маркировки, с выводом.

Что чаще всего вызывает замечания?

Неполная рецептура с нераскрытыми носителями, компоненты вне разрешённых перечней, превышение уровней потребления нутриентов, недостоверные или лечебные заявления в маркировке и отсутствие обоснования заявленных свойств.

Сколько занимает экспертиза?

От полутора до двух с половиной месяцев при качественном досье, включая испытания. Накопление итераций замечаний растягивает процедуру до полугода.

Как сократить срок?

Собрать полное досье до обращения, проверить рецептуру по разрешённым перечням заранее, согласовать макет маркировки до подачи и согласовать перечень испытаний с экспертной организацией до их проведения.