Маркировка ветеринарных препаратов подчиняется двойному контролю: они проходят регистрацию как лекарственные средства для животных и одновременно включены в систему цифровой прослеживаемости. Это означает, что сведения на упаковке должны соответствовать регистрационным документам буквально, а движение каждой упаковки фиксируется в информационной системе от производства до применения. Практическая сложность для участников оборота в том, что расхождение любого рода — между упаковкой и регистрационным документом либо между физическим товаром и данными системы — блокирует продажу, и устраняется оно медленнее, чем обнаруживается.
01
Две линии требований
| Регистрация препарата | Основание для обращения на рынке по Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» |
| Сведения на упаковке | Соответствуют регистрационным документам |
| Инструкция по применению | Утверждённая при регистрации, на русском языке |
| Средства идентификации | Коды прослеживаемости на упаковке |
| Передача сведений | Нанесение, ввод в оборот, оборот, выбытие |
| Условия хранения | Температурный режим, указанный в документах |
| Особые категории | Препараты с особыми условиями обращения |
02
Обязательные сведения на маркировке ветеринарных препаратов
- наименование препарата и его лекарственная форма;
- состав с указанием действующих веществ и их количества;
- вид животных, для которых предназначен препарат;
- способ применения и дозировка;
- объём или количество в упаковке;
- номер серии и дата изготовления, срок годности;
- условия хранения, включая температурный режим;
- наименование изготовителя, сведения о держателе регистрации и об импортёре.
03
Средства идентификации: порядок
- проверить, введена ли обязательная маркировка для категории препаратов;
- зарегистрироваться в системе прослеживаемости;
- описать каждую позицию в каталоге с привязкой к регистрационным сведениям;
- получить коды товаров и заказать средства идентификации;
- нанести коды на упаковку до ввода в оборот;
- передать сведения о нанесении и о вводе в оборот;
- фиксировать передачу между участниками оборота;
- передавать сведения о выбытии при продаже или при применении;
- вести учёт списанных и повреждённых кодов.
04
Особенности для импортёра
Импортёр наносит коды до ввода препаратов в оборот, а физически упаковка находится за границей, поэтому схема работы согласуется с изготовителем заранее. Коды передаются с технической инструкцией: место нанесения на упаковке, требования к печати, порядок контроля считывания, привязка к номерам серий. Отдельно проверяется, что сведения в каталоге товаров соответствуют регистрационным документам: наименование, лекарственная форма, дозировка, объём упаковки. Расхождение здесь означает, что коды формально относятся к другой позиции. Дополнительно планируется температурный режим перевозки для препаратов, требующих холодовой цепи, и его документирование: нарушение режима делает препарат непригодным независимо от корректности маркировки. За несколько дней до подачи сведений таможне проверяются актуальность регистрационных документов и полнота данных о нанесении кодов.
05
Оборот через клиники и аптеки
- передача сведений об обороте на каждом этапе цепочки;
- выбытие кода при продаже конечному покупателю;
- выбытие при применении препарата в клинике;
- учёт частично использованных упаковок по правилам системы;
- условия хранения в помещениях клиники и аптеки;
- порядок обращения с препаратами с истекшим сроком годности;
- хранение документов, подтверждающих происхождение партий;
- порядок действий при отзыве серии производителем.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Что проверяют при контроле
| Соответствие упаковки | Сведения совпадают с регистрационными документами |
| Читаемость кода | Считывание без повторной печати |
| Данные в системе | Совпадение с фактическим товаром и серией |
| Условия хранения | Соблюдение температурного режима |
| Срок годности | Отсутствие препаратов с истекшим сроком |
| Инструкция | Наличие утверждённой инструкции на русском языке |
| Документы на партию | Происхождение и легальность поступления |
07
Типичные ошибки при маркировке ветеринарных препаратов
- сведения на упаковке расходятся с регистрационными документами;
- позиции в каталоге описаны без привязки к серии и к дозировке;
- коды нанесены, но сведения о нанесении не переданы в систему;
- выбытие при применении в клинике не фиксируется;
- нарушен температурный режим при перевозке или хранении;
- инструкция отсутствует или предоставлена не в утверждённой редакции;
- разные объёмы упаковки описаны одной позицией каталога;
- препараты с истекшим сроком годности не выведены из оборота.
08
Как организовать процесс
Работающая схема состоит из четырёх элементов. Первый — актуальный перечень позиций с привязкой к регистрационным документам, датам окончания их действия и к описаниям в каталоге товаров: он проверяется ежеквартально. Второй — регламент передачи сведений в систему с указанием ответственных и сроков по каждому типу события: нанесение, ввод в оборот, передача, выбытие, списание. Третий — порядок контроля условий хранения с регистрацией температуры и с действиями при отклонениях, включая изоляцию партии. Четвёртый — порядок действий при отзыве серии: кто уведомляет участников оборота, как определяется объём затронутых упаковок по данным системы, как оформляется изъятие. Компании, у которых эти четыре элемента описаны, проходят проверки без остановки продаж, потому что данные системы совпадают с фактическими остатками, а расхождения выявляются собственным контролем раньше внешнего.
09
Ответственность участников
Обязанности распределяются по цепочке, и каждое звено отвечает за свою часть. Держатель регистрационного документа отвечает за соответствие препарата зарегистрированным сведениям и за содержание маркировки. Производитель обеспечивает нанесение кодов и передачу сведений о нанесении и о вводе в оборот. Импортёр отвечает за наличие кодов до ввода в оборот, за русскоязычные сведения и за соблюдение условий перевозки, включая холодовую цепь. Оптовое звено передаёт сведения об обороте, розница и клиники — о выбытии при продаже и при применении. Ответственность за реализацию препарата без сведений в системе или с расхождением данных наступает у того участника, у которого расхождение возникло, но выявляется оно чаще у последнего в цепочке, поскольку именно там продажа блокируется. Поэтому входной контроль поступающих партий по данным системы — не формальность, а защита от чужих ошибок.
| Держатель регистрации | Соответствие препарата и содержание маркировки |
| Производитель | Нанесение кодов, ввод в оборот |
| Импортёр | Коды до ввода, русскоязычные сведения, холодовая цепь |
| Оптовое звено | Передача сведений об обороте |
| Розница и клиники | Выбытие при продаже и при применении |
| Все участники | Достоверность передаваемых сведений |
| Входной контроль | Проверка данных системы при приёмке партии |
Частые вопросы
Какие сведения обязательно указать на упаковке ветеринарного препарата?
Наименование и лекарственную форму, состав с количеством действующих веществ, вид животных, способ применения и дозировку. Далее указывают объём упаковки, номер серии, дату изготовления и срок годности. Нужны также условия хранения с температурным режимом, изготовитель, держатель регистрации и импортёр. Вид животных и способ применения относятся к сведениям безопасности.
Все ли ветеринарные препараты нужно маркировать кодами прослеживаемости?
Нет, обязательная маркировка вводится по категориям и с собственными сроками, поэтому актуальный состав уточняют по нормативным актам. При этом требования к обязательным сведениям на упаковке и к их соответствию регистрационным документам действуют для всех препаратов независимо от системы прослеживаемости, поэтому макеты упаковки сверяют с регистрационным досье.
Можно ли исправить сведения на упаковке наклейкой?
Нет, если расхождение с регистрационными документами касается наименования, состава, показаний или условий хранения. Любое отличие считается нарушением, а не уточнением, и наклейка его не устраняет. Расхождение между упаковкой и регистрационным документом блокирует продажу, а устраняется медленнее, чем обнаруживается. Поэтому макет перед печатью сверяют с регистрационными документами буквально.
Как импортёру наносить коды, если упаковка находится за границей?
Коды наносят до ввода препаратов в оборот, поэтому схему согласуют с изготовителем заранее. Ему передают коды с технической инструкцией: место нанесения, требования к печати, контроль считывания и привязка к номерам серий. Сведения в каталоге товаров сверяют с регистрационными документами, включая наименование, форму, дозировку и объём упаковки.
Что делать с частично использованной упаковкой препарата в клинике?
Её учитывают по правилам системы прослеживаемости. Главное требование: сведения о выбытии передавать в таком объёме, чтобы можно было сопоставить учётные и фактические остатки. Расхождение между данными системы и остатками — наиболее частая причина приостановки продаж, и она обычно накапливается из мелких пропусков.
Что будет, если препарат хранился или перевозился с нарушением температурного режима?
Он считается непригодным независимо от документов и корректной маркировки. Поэтому холодовую цепь документируют на всём пути, а регистраторы температуры и подтверждения режима включают в комплект партии, чтобы подтвердить режим на каждом этапе. При контроле проверяют не только документы, но и фактическое соблюдение условий хранения.
Что проверяют при контроле ветеринарных препаратов в обороте?
Совпадение сведений на упаковке с регистрационными документами, читаемость кода при считывании без повторной печати и соответствие данных в системе фактическому товару и серии. Также смотрят условия хранения, срок годности, наличие утверждённой инструкции на русском языке и документы на партию, подтверждающие происхождение и легальность поступления.
Кто отвечает за маркировку ветеринарных препаратов?
Каждое звено цепочки отвечает за свою часть. Держатель регистрационного документа отвечает за соответствие препарата зарегистрированным сведениям и за содержание маркировки. Производитель обеспечивает нанесение кодов и ввод в оборот. Импортёр отвечает за коды до ввода в оборот, русскоязычные сведения и холодовую цепь. Оптовое звено передаёт сведения об обороте, а розница и клиники — о выбытии при продаже и применении.
Зачем привязывать код маркировки ветпрепарата к номеру серии?
Привязка нужна потому, что отзыв или изъятие препарата проводится по серии. Без корректной привязки кода к номеру серии объём мероприятий расширяется до всего ассортимента. Поэтому в порядке действий при отзыве серии заранее определяют, кто уведомляет участников оборота и как по данным системы определяется объём затронутых упаковок. Отдельно описывают, как оформляется изъятие.
Нужно ли передавать в систему применение препарата в ветклинике?
Да, применение препарата в клинике считается выбытием из оборота и фиксируется в системе. Розница и клиники отвечают за передачу сведений о выбытии при продаже и при применении. Если таких сведений нет, возникает расхождение между учётом и фактическими остатками. Именно такое расхождение — наиболее частая причина приостановки продаж, и обычно оно накапливается из мелких пропусков в передаче сведений.
Можно ли сверять ветеринарный препарат только по торговому названию?
Нет. Сопоставьте регистрацию, форму выпуска, упаковку, серию и изготовителя. Общее название не подтверждает охват конкретной продукции и правильность операции маркировки.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, как правильно маркировать ветеринарные препараты?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.