СГР на репелленты: средства от комаров и клещей

01

Три соседние категории

02

Шесть видов дезинфекционных средств

Государственная регистрация предусмотрена для дезинфекционных средств, применяемых в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на прочих объектах. Категория делится на шесть видов по назначению.

03

Важное исключение: ветеринария

• государственная регистрация в этом порядке предусмотрена для средств, применяемых в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на прочих объектах;
• средства, используемые в ветеринарии, из этого порядка исключены;
• для ветеринарных средств действует своё регулирование и своя процедура;
• определяющим является заявленная область применения, а не состав;
• одно и то же по составу средство в зависимости от заявленного применения попадает в разные режимы;
• при двойном назначении применяется порядок, соответствующий заявленной области.

04

Как отнести своё средство к виду

1. Определите, против чего направлено действие средства: микроорганизмы, насекомые, грызуны.
2. Для средств против микроорганизмов уточните: обеззараживание или полное уничтожение всех форм, включая споры.
3. Обеззараживание — это дезинфекция, полное уничтожение — стерилизация.
4. Для средств против насекомых и членистоногих уточните: уничтожение или отпугивание.
5. Уничтожение — дезинсекция, отпугивание — репеллентное действие.
6. Для средств против грызунов: уничтожение — дератизация, отпугивание — репеллентное действие.
7. Отдельно проверьте, не является ли средство предстерилизационной очисткой: это моющее средство для медицинских изделий.
8. Уточните область применения: быт, лечебно-профилактические учреждения, прочие объекты или ветеринария.

05

Что определяет вид средства для процедуры

06

Что подтверждается испытаниями

• репеллентная активность в отношении заявленных видов насекомых;
• продолжительность защитного действия в часах;
• эффективность после потоотделения и намокания, если это заявлено;
• акарицидная активность для средств от клещей;
• содержание действующего вещества в готовом средстве;
• токсикологические показатели при накожном применении;
• раздражающее и сенсибилизирующее действие;
• безопасность при заявленной кратности нанесения в сутки;
• отдельная оценка для детских возрастных групп;
• стабильность средства и подтверждение срока годности;
• показатели аэрозольной упаковки и её безопасность;
• пожароопасность спиртосодержащих составов.

07

Действующие вещества

08

Детские репелленты

• возрастная группа определяется по результатам оценки, а не по дизайну упаковки;
• концентрация действующего вещества ограничивается для младших групп;
• форма выпуска подбирается с учётом риска вдыхания и попадания в глаза;
• аэрозоли для маленьких детей ограничены или запрещены инструкцией;
• указывается способ нанесения: на руки взрослого, затем на кожу ребёнка;
• ограничивается кратность нанесения в сутки;
• исключается нанесение на кисти рук ребёнка;
• требуется указание о смывании средства после возвращения домой;
• оценка переносимости проводится с учётом детской кожи;
• формулировки на упаковке не должны создавать впечатление полной безвредности;
• маркировка содержит минимальный возраст применения;
• предупреждения выносятся на лицевую сторону упаковки.

09

Порядок оформления

1. Определить тип средства: репеллент, акарицид или комбинированное.
2. Установить заявляемые виды насекомых и целевую группу пользователей.
3. Составить рецептуру с содержанием действующих веществ.
4. Проверить ограничения по концентрации для заявленных возрастных групп.
5. Определить заявляемую продолжительность защиты.
6. Согласовать программу испытаний под каждое заявление.
7. Отобрать образцы серийной продукции в потребительской упаковке.
8. Провести испытания эффективности и токсикологические исследования.
9. Скорректировать заявления по фактическим результатам, а не наоборот.
10. Разработать инструкцию по применению и макет упаковки.
11. Подать документы на государственную регистрацию и получить свидетельство.
12. Привести описания в рознице и на маркетплейсах в соответствие с документами.

10

Маркировка

• наименование средства и вид действия: репеллентное, акарицидное;
• виды насекомых, от которых защищает средство;
• действующее вещество и его массовая доля;
• продолжительность защитного действия;
• способ применения: на кожу, на одежду, кратность нанесения;
• минимальный возраст применения;
• ограничения: беременность, повреждённая кожа, лицо и руки детей;
• необходимость смывания после применения;
• меры предосторожности и первая помощь;
• условия хранения, для аэрозолей — защита от нагрева;
• срок годности, номер партии, изготовитель, импортёр;
• номер свидетельства о государственной регистрации.

11

Типичные ошибки

• репеллент продаётся по косметической декларации;
• заявленная продолжительность защиты выше подтверждённой;
• «от клещей» указано без акарицидных испытаний;
• средство для одежды описано как пригодное для кожи;
• детская линейка отличается только упаковкой при той же концентрации;
• минимальный возраст на упаковке ниже подтверждённого;
• спектр насекомых расширен в карточке товара;
• натуральное средство на эфирных маслах заявляет длительную защиту;
• нет указания о смывании и кратности нанесения;
• аэрозоль рекомендован для маленьких детей без ограничений;
• фактическое содержание действующего вещества ниже заявленного;
• линейка с разными концентрациями оформлена одним свидетельством.

12

Что учитывать при планировании: ситуации

• Один репеллент от комаров
• Средство от комаров и клещей
• Детская линейка
• Линейка из нескольких форм выпуска
• Импорт с переводами и ввозом образцов

13

Подтверждение времени защиты

Надпись «защита до восьми часов» — не маркетинговое обещание, а результат испытаний с участием добровольцев по установленной методике: средство наносится на участок кожи, и фиксируется время до первого укуса или посадки насекомого. Заявлять можно только подтверждённое время, причём для разных целевых видов оно различается: защита от комаров обычно дольше, чем от мошки и клещей.

14

Средства на кожу и на одежду

• средства для нанесения на кожу оцениваются по кожной резорбции и раздражению;
• средства для обработки одежды — по стойкости к стиркам и контакту через ткань;
• акарицидные средства от клещей на кожу, как правило, не наносятся;
• комбинированные средства требуют разграничения способов применения в инструкции;
• для одежды указывается время до надевания обработанной вещи;
• для кожи — максимальная частота нанесения в сутки;
• для обеих групп — ограничения по площади обработки.

15

Порядок работы

1. Определить целевые виды насекомых и способ применения.
2. Выбрать действующее вещество и проверить допустимые концентрации.
3. Определить возрастную адресацию продукта.
4. Провести испытания времени защиты по каждому целевому виду.
5. Провести токсикологическую оценку с учётом кожной резорбции.
6. Определить максимальную частоту и площадь нанесения.
7. Составить инструкцию с разграничением применения на кожу и одежду.
8. Подготовить маркировку с подтверждённым временем защиты.
9. Провести испытания серийной партии.
10. Проверить формулировки в карточках и рекламе на соответствие подтверждённым данным.

16

Формы выпуска и их особенности

17

Комплект и типичные ошибки

• рецептура с концентрацией действующего вещества;
• протоколы испытаний времени защиты по каждому целевому виду;
• токсикологическая оценка с учётом кожной резорбции;
• обоснование возрастной адресации;
• инструкция с разграничением применения на кожу и одежду;
• макет этикетки с подтверждённым временем защиты;
• документы на упаковку, для аэрозолей — на баллон и пропеллент;
• обоснование срока годности;
• сведения о производственной площадке.

18

Сезонность и планирование

Срок согласуют по конкретной программе и готовности документов.

19

Что проверяют в рознице

• наличие документа на конкретное наименование средства;
• соответствие заявленного времени защиты протоколам;
• корректность возрастной маркировки детских средств;
• наличие предупреждений о способе применения;
• соответствие описания в карточке маркировке на упаковке;
• отсутствие заявлений о защите от заболеваний, переносимых клещами.