Сертификация в Европейском союзе: маркировка CE

01

Что означает знак CE и чего он не означает

Маркировка CE — обязательное условие размещения продукции на рынке Европейского союза для тех категорий, которые охвачены гармонизированным законодательством ЕС. Знак означает, что изготовитель проверил соответствие изделия всем применимым к нему актам, провёл предусмотренную ими процедуру оценки соответствия, собрал техническую документацию и подписал декларацию о соответствии ЕС. Именно в этом порядке: сначала доказательства, затем знак. Нанесение маркировки на продукцию, не отвечающую существенным требованиям, или на продукцию, вообще не охваченную гармонизированным законодательством, прямо запрещено.

Из этого следуют три практических вывода, которые экономят больше всего времени на старте проекта. Первый: никакой орган не «выдаёт CE» — предложения «оформить сертификат CE за три дня» описывают документ, которого в системе не существует, либо добровольный сертификат частной организации, не имеющий отношения к допуску на рынок. Второй: ответственность лежит на конкретном лице — изготовителе, а при определённых условиях на импортёре или на компании, продающей товар под своим именем. Третий: комплект доказательств хранится и предъявляется по запросу органов надзора, поэтому «документы у поставщика» — не ответ на запрос.

02

CE и ЕАС: в чём разница по существу

Российским компаниям привычна система Евразийского экономического союза, и перенос её логики на европейские требования — источник большинства ошибок. Формально обе системы построены на одной идее: обязательные требования к продукции, подтверждение соответствия перед выпуском в обращение, знак обращения на рынке. Различия начинаются в механике: кто проводит оценку, какой документ является результатом, где он фиксируется и как проверяется.

Практический смысл этой таблицы в одном: подготовка к рынку ЕС — это не получение бумаги, а построение доказательной базы, которая живёт вместе с продукцией. Компания, привыкшая к модели «получили сертификат — забыли на три года», сталкивается с тем, что при первом же запросе органа надзора требуется предъявить актуальный технический файл, отчёты об испытаниях, оценку рисков и инструкции — то, что в модели ЕАЭС нередко остаётся у органа по сертификации.

03

Кто отвечает за соответствие

Законодательство ЕС распределяет обязанности между экономическими операторами, и от роли зависит объём ответственности. Ошибка в определении роли приводит к тому, что компания либо берёт на себя обязанности изготовителя, не понимая этого, либо, наоборот, рассчитывает на поставщика, который перед европейскими органами не отвечает.

Для экспортёра из третьей страны практическая схема обычно такова: изготовитель остаётся ответственным за соответствие, а функции на территории Союза выполняет либо импортёр, либо уполномоченный представитель, либо назначенное ответственное лицо. Все три варианта требуют письменного оформления с описанием того, кто хранит документацию, кто отвечает на запросы органов и в какие сроки, кто организует изъятие продукции при необходимости. Отсутствие такого лица — самостоятельное основание для запрета продаж, независимо от качества самой продукции.

04

Определить применимое законодательство

Первый и самый ответственный шаг: установить, какие акты распространяются на изделие. Ошибка здесь обесценивает всю дальнейшую работу, потому что декларация, составленная не по всем применимым актам, недействительна. Практическое правило: к одному изделию редко применяется один документ. Беспроводной прибор с питанием от сети попадает под требования к радиооборудованию, к электромагнитной совместимости, к ограничению опасных веществ, а при определённом назначении — под требования к медицинским изделиям или к машинам. Каждый из этих актов задаёт свои существенные требования и свою процедуру.

Отдельная линия — продукция, не охваченная гармонизированным законодательством. Она не маркируется знаком CE, но подпадает под общие требования безопасности потребительской продукции: изготовитель обязан размещать только безопасные товары, оценивать риски, обеспечивать прослеживаемость и информировать о рисках. Для мебели, посуды, текстиля, товаров для дома это основной применимый режим, и его недооценка приводит к изъятию продукции с рынка без всякой связи с маркировкой.

05

Существенные требования и гармонизированные стандарты

Европейское законодательство построено на разделении: акты устанавливают существенные требования — что должно быть обеспечено, а гармонизированные стандарты описывают, как этого достичь и как проверить. Существенные требования сформулированы через цели: изделие не должно создавать риск при предусмотренном применении, конструкция должна исключать доступ к опасным частям, маркировка должна информировать пользователя. Конкретных числовых значений в самом акте обычно нет.

Гармонизированные стандарты разрабатываются европейскими организациями по стандартизации и публикуются в официальном журнале со ссылкой на соответствующий акт. Их применение даёт презумпцию соответствия: если изделие испытано по методам стандарта и результаты в установленных пределах, считается, что существенные требования выполнены. Это ключевой практический механизм, и он же определяет стратегию проекта: работать по гармонизированным стандартам дешевле и быстрее, чем доказывать соответствие иным способом.

Отступление от стандартов допустимо, но тогда изготовитель должен продемонстрировать эквивалентность принятого подхода, и объём доказательств возрастает существенно. Более того, для ряда актов отсутствие применённых гармонизированных стандартов автоматически переводит процедуру в модуль с участием нотифицированного органа — то есть добавляет к проекту внешнюю оценку, срок и стоимость. Отсюда практическая рекомендация: перечень применяемых стандартов определяется в начале проекта, а не подбирается под полученные протоколы.

• стандарт опубликован со ссылкой на нужный акт и на дату проекта актуален;
• область применения стандарта покрывает ваше изделие, а не смежную категорию;
• указана конкретная редакция стандарта с годом, а не общее обозначение;
• испытательная лаборатория работает по этой редакции и по нужным пунктам;
• для комбинированных изделий подобраны стандарты по каждому применимому акту;
• изменения и поправки к стандарту учтены;
• пункты стандарта, применённые частично, отражены в оценке рисков;
• ссылки на стандарты в декларации совпадают с указанными в отчётах об испытаниях.

Что проверить по стандартам

• стандарт опубликован со ссылкой на нужный акт и на дату проекта актуален;
• область применения стандарта покрывает ваше изделие, а не смежную категорию;
• указана конкретная редакция стандарта с годом, а не общее обозначение;
• испытательная лаборатория работает по этой редакции и по нужным пунктам;
• для комбинированных изделий подобраны стандарты по каждому применимому акту;
• изменения и поправки к стандарту учтены;
• пункты стандарта, применённые частично, отражены в оценке рисков;
• ссылки на стандарты в декларации совпадают с указанными в отчётах об испытаниях.

06

Модули оценки соответствия A–H

Процедуры оценки соответствия в законодательстве ЕС стандартизованы в виде модулей, охватывающих этапы проектирования и производства. Каждый акт указывает, какие модули допустимы для его продукции и при каких условиях. Для продукции низкого риска обычно достаточно внутреннего контроля производства без участия третьей стороны; для продукции высокого риска предусматривается участие нотифицированного органа на этапе проектирования, на этапе производства или на обоих.

Выбор модуля не является свободным: он определяется актом и, как правило, классом или категорией продукции. Например, для средств индивидуальной защиты категория I оценивается изготовителем самостоятельно, а для категорий II и III требуется участие нотифицированного органа, причём для III добавляется контроль производства. Для медицинских изделий объём внешней оценки растёт с классом риска, а для класса I в большинстве случаев достаточно самостоятельной оценки. Для машин часть категорий требует экспертизы типа, если не применены гармонизированные стандарты в полном объёме.

07

Нотифицированные органы: когда нужны и как выбрать

Нотифицированный орган — организация, назначенная государством-членом ЕС для выполнения задач по оценке соответствия в рамках конкретного акта. Назначение и объём компетенции публикуются в информационной системе, где каждому органу присвоен четырёхзначный идентификационный номер. Проверка выполняется в две минуты: находится орган, открывается перечень актов и задач, и сверяется, вправе ли он работать с вашей продукцией по нужному акту. Документ, выданный органом вне его компетенции, не имеет силы.

Практика выбора сводится к нескольким критериям. Первый — компетенция именно по вашему акту и вашей категории продукции, а не по смежной. Второй — сроки: загрузка органов различается кратно, и разница в датах начала работ нередко больше разницы в цене. Третий — язык взаимодействия и требования к оформлению документации. Четвёртый — опыт с продукцией из третьих стран: практика проведения аудитов производства за пределами ЕС различается по организации и по стоимости выездов. Пятый — прозрачность: понятный перечень этапов, стоимость каждого, порядок действий при отрицательных результатах.

• предмет: акт, категория продукции, применяемый модуль;
• состав этапов и что входит в стоимость каждого;
• сроки с привязкой к моменту предоставления полного комплекта;
• требования к языку и к оформлению технической документации;
• порядок и стоимость выездного аудита производства;
• действия при отрицательных результатах и стоимость повторных проверок;
• условия последующего надзора и периодичность проверок системы качества;
• обязанность уведомлять орган об изменениях продукции и производства.

Что фиксируется в договоре

• предмет: акт, категория продукции, применяемый модуль;
• состав этапов и что входит в стоимость каждого;
• сроки с привязкой к моменту предоставления полного комплекта;
• требования к языку и к оформлению технической документации;
• порядок и стоимость выездного аудита производства;
• действия при отрицательных результатах и стоимость повторных проверок;
• условия последующего надзора и периодичность проверок системы качества;
• обязанность уведомлять орган об изменениях продукции и производства.

08

Испытания и оценка рисков

Испытания подтверждают выполнение требований по конкретным показателям, а оценка рисков отвечает на вопрос, все ли опасности учтены. Это разные документы, и наличие протоколов не заменяет анализа рисков. Оценка рисков проводится для этапов жизненного цикла изделия: транспортировка и монтаж, наладка, нормальная эксплуатация, предвидимое неправильное использование, обслуживание, ремонт, утилизация. По каждой выявленной опасности описываются принятая мера снижения риска и остаточный риск, а если он остаётся, — предупреждение в инструкции или на изделии.

Для изделий, охваченных несколькими актами, испытания планируются одним комплектом: часть образцов используется для проверки электрической безопасности, часть — для электромагнитной совместимости, часть — для радиочасти, при этом отдельные испытания разрушают образец. Количество образцов рассчитывается по итоговой программе, а не по каждому акту отдельно, иначе партия образцов отправляется дважды. Отдельная линия — испытания на соответствие требованиям к содержанию опасных веществ: они выполняются на материалах и компонентах, и для сложных изделий чаще опираются на документы поставщиков компонентов с выборочной проверкой.

• испытания проведены по национальному стандарту вместо гармонизированного;
• протоколы относятся к прототипу, отличающемуся от серийного изделия;
• испытан один вариант линейки без обоснования его представительности;
• оценка рисков составлена после испытаний и подогнана под результаты;
• предвидимое неправильное использование не рассмотрено;
• остаточные риски не отражены в инструкции;
• изменения конструкции после испытаний не оценены;
• документы поставщиков компонентов не проверены на актуальность.

Типичные ошибки этого этапа

• испытания проведены по национальному стандарту вместо гармонизированного;
• протоколы относятся к прототипу, отличающемуся от серийного изделия;
• испытан один вариант линейки без обоснования его представительности;
• оценка рисков составлена после испытаний и подогнана под результаты;
• предвидимое неправильное использование не рассмотрено;
• остаточные риски не отражены в инструкции;
• изменения конструкции после испытаний не оценены;
• документы поставщиков компонентов не проверены на актуальность.

09

Техническая документация

Технический файл — юридическая основа маркировки. Его состав определяется применимыми актами, но структура устойчива: описание продукции, документы проектирования, доказательства соответствия, сведения о производстве и о его контроле. Файл составляется на этапе разработки, а не собирается перед проверкой, и хранится установленный срок после выпуска последнего изделия — как правило, десять лет, если акт не устанавливает иное.

10

Декларация о соответствии ЕС

Декларация — единственный документ системы, который сопровождает продукцию и предъявляется покупателям и органам. Она составляется по установленной структуре и подписывается изготовителем или его уполномоченным представителем. Подписание означает принятие ответственности: формулировка о том, что декларация выдана под исключительную ответственность изготовителя, входит в обязательные элементы.

Для продукции, охваченной несколькими актами, обычно составляется одна декларация, перечисляющая все применимые акты, — это удобнее и снижает риск пропустить один из них. Декларация переводится на язык или языки государства, где продукция размещается на рынке, если этого требует соответствующий акт или национальное требование. Для отдельных категорий предусмотрена упрощённая декларация с указанием адреса, где доступна полная версия, — например, для радиооборудования.

• уникальный идентификатор продукции: модель, тип, номер партии или серии;
• наименование и адрес изготовителя, а при наличии — уполномоченного представителя;
• заявление о том, что декларация выдана под исключительную ответственность изготовителя;
• объект декларации, позволяющий идентифицировать продукцию, включая изображение при необходимости;
• перечень применимых актов ЕС, соответствие которым заявляется;
• ссылки на применённые гармонизированные стандарты с указанием редакций;
• сведения о нотифицированном органе, его номер и реквизиты выданного документа, если он участвовал;
• дополнительные сведения, предусмотренные отдельными актами;
• место и дата составления, подпись, имя и должность подписавшего.

Обязательные элементы

Для продукции, охваченной несколькими актами, обычно составляется одна декларация, перечисляющая все применимые акты, — это удобнее и снижает риск пропустить один из них. Декларация переводится на язык или языки государства, где продукция размещается на рынке, если этого требует соответствующий акт или национальное требование. Для отдельных категорий предусмотрена упрощённая декларация с указанием адреса, где доступна полная версия, — например, для радиооборудования.

• уникальный идентификатор продукции: модель, тип, номер партии или серии;
• наименование и адрес изготовителя, а при наличии — уполномоченного представителя;
• заявление о том, что декларация выдана под исключительную ответственность изготовителя;
• объект декларации, позволяющий идентифицировать продукцию, включая изображение при необходимости;
• перечень применимых актов ЕС, соответствие которым заявляется;
• ссылки на применённые гармонизированные стандарты с указанием редакций;
• сведения о нотифицированном органе, его номер и реквизиты выданного документа, если он участвовал;
• дополнительные сведения, предусмотренные отдельными актами;
• место и дата составления, подпись, имя и должность подписавшего.

11

Нанесение знака CE

Маркировка наносится видимо, разборчиво и нестираемо на продукцию, а если это невозможно из-за её характера, — на упаковку и на сопроводительные документы. Знак имеет установленную графическую форму: при изменении размера сохраняются пропорции, а минимальная высота составляет пять миллиметров, если применимый акт не устанавливает иное. Знак наносится до размещения продукции на рынке — то есть после завершения всех процедур, а не в процессе.

• пропорции знака сохранены, элементы не искажены;
• высота не меньше установленной, знак различим на фоне;
• рядом со знаком указан номер нотифицированного органа, если он участвовал в контроле производства;
• дополнительные обозначения, предусмотренные актами, нанесены корректно;
• знак не закрыт наклейками и не размещён так, что теряется при распаковке;
• рядом нет обозначений, которые могут быть приняты за знак CE;
• сведения об изготовителе и об импортёре нанесены на продукцию или на упаковку;
• обозначение модели совпадает с указанным в декларации и в документации.

Что проверить перед печатью

• пропорции знака сохранены, элементы не искажены;
• высота не меньше установленной, знак различим на фоне;
• рядом со знаком указан номер нотифицированного органа, если он участвовал в контроле производства;
• дополнительные обозначения, предусмотренные актами, нанесены корректно;
• знак не закрыт наклейками и не размещён так, что теряется при распаковке;
• рядом нет обозначений, которые могут быть приняты за знак CE;
• сведения об изготовителе и об импортёре нанесены на продукцию или на упаковку;
• обозначение модели совпадает с указанным в декларации и в документации.

12

Инструкции, язык и информация о рисках

Инструкции и информация по безопасности предоставляются на языке или языках, установленных государством-членом, где продукция размещается на рынке. Это требование недооценивают чаще остальных: для поставок в несколько стран инструкция готовится на нескольких языках, а перевод должен быть техническим, а не буквальным — ошибка в переводе предупреждения рассматривается как отсутствие предупреждения. Для отдельных категорий продукции допускается предоставление части документации в электронном виде, но условия этого установлены актами и не являются общим правилом.

Содержание инструкций определяется применимыми актами и оценкой рисков. Помимо порядка использования указываются предусмотренное применение и его границы, предвидимое неправильное использование, остаточные риски и меры защиты, требования к монтажу и подключению, порядок обслуживания и проверок, сведения о запасных частях, порядок утилизации. Для машин добавляются сведения о шуме и вибрации, для оборудования с излучением — соответствующие предупреждения, для изделий с батареями — правила обращения и утилизации.

13

Электрооборудование и радиоизделия

Для электротехнической продукции обычно применяются три акта одновременно: требования к низковольтному оборудованию в части безопасности, требования к электромагнитной совместимости и требования к ограничению применения опасных веществ. Если изделие содержит радиомодуль — Wi-Fi, Bluetooth, мобильную связь, радиоуправление, — вступают в силу требования к радиооборудованию, которые поглощают часть требований по безопасности и совместимости и добавляют свои: эффективное использование радиоспектра, электромагнитная совместимость в условиях радиоприёма, для отдельных категорий — защита персональных данных и защита от мошенничества.

Практические особенности радиоизделий, о которых стоит знать до заказа партии: рабочие диапазоны и мощность должны соответствовать условиям, применимым в ЕС, и это конструктивный вопрос, не решаемый документами; в инструкции указываются диапазоны и максимальная мощность излучения; для отдельных изделий требуется указание ограничений по использованию в определённых государствах; при отсутствии применённых гармонизированных стандартов процедура требует участия нотифицированного органа. Кроме того, для радиооборудования предусмотрена упрощённая форма декларации с указанием адреса, где доступна полная версия.

• защита от поражения электрическим током при нормальной работе и при отказе;
• нагрев доступных частей и внутренних элементов;
• стойкость изоляции и электрические зазоры;
• механическая прочность корпуса и защита от доступа к опасным частям;
• устойчивость к перегрузкам и защита от них;
• эмиссия помех и устойчивость к внешним воздействиям;
• содержание ограниченных веществ в материалах и компонентах;
• для батарейных изделий — безопасность элементов питания и заряда.

Что проверяется у электротехнических изделий

• защита от поражения электрическим током при нормальной работе и при отказе;
• нагрев доступных частей и внутренних элементов;
• стойкость изоляции и электрические зазоры;
• механическая прочность корпуса и защита от доступа к опасным частям;
• устойчивость к перегрузкам и защита от них;
• эмиссия помех и устойчивость к внешним воздействиям;
• содержание ограниченных веществ в материалах и компонентах;
• для батарейных изделий — безопасность элементов питания и заряда.

14

Кибербезопасность: от радиотребований к общему регламенту

Требования кибербезопасности вошли в систему маркировки CE в два этапа. Первый — через делегированный акт к требованиям для радиооборудования: для подключаемых к сети изделий, для устройств, обрабатывающих персональные данные, и для устройств с денежными операциями введены требования к защите сети, к защите данных и к защите от мошенничества. Второй, более широкий, — регламент о кибербезопасности продукции с цифровыми элементами, который распространяет требования на программные и аппаратные изделия, подключаемые к сети, независимо от наличия радиочасти.

Практический состав требований: безопасная конфигурация по умолчанию, отсутствие известных эксплуатируемых уязвимостей на момент выпуска, механизм обработки уязвимостей на протяжении периода поддержки, бесплатные обновления безопасности, ведение перечня компонентов программного обеспечения, документирование мер защиты. Отдельная линия — обязанности по уведомлению: об активно эксплуатируемых уязвимостях и о серьёзных инцидентах сообщается уполномоченным структурам в установленные сроки. Для большинства категорий предусмотрена самостоятельная оценка соответствия, для важных и критических категорий — участие третьей стороны.

15

Машиностроительная продукция

Регулирование машин переходит от директивы к регламенту, и это не только смена формы акта. Появились явные требования к машинам с элементами искусственного интеллекта и к цифровой части: программное обеспечение, влияющее на безопасность, рассматривается как часть системы безопасности со своими требованиями к разработке и к защите от несанкционированного воздействия. Пересмотрен и перечень категорий повышенной опасности, для которых обязательна внешняя оценка соответствия. Изменился подход к документации: допускается предоставление части эксплуатационных документов в цифровой форме при соблюдении установленных условий.

Для изготовителя это означает, что подготовка комплекта по машинам занимает больше времени, чем принято планировать. Основные элементы: оценка рисков по всему жизненному циклу, включая монтаж и обслуживание; описание принятых конструктивных мер и защитных устройств; расчёты и обоснования; испытания защитных функций и функций аварийного останова; измерения шума и вибрации; полная эксплуатационная документация. Для комплектных линий отдельно оценивается взаимодействие машин между собой: зоны передачи продукции, синхронизация, поведение при аварийной остановке одного из узлов.

• частично завершённые машины: оформляется декларация о встраивании, знак CE не наносится;
• линии из отдельных машин: оценивается совокупность как единая машина;
• существенная модификация: лицо, выполнившее её, принимает обязанности изготовителя;
• оборудование, бывшее в употреблении, ввозимое из третьих стран, оценивается как новое;
• сменное оборудование и компоненты безопасности имеют собственные обязанности;
• машины с радиомодулями и с сетевым подключением подпадают под дополнительные акты.

Особые случаи

• частично завершённые машины: оформляется декларация о встраивании, знак CE не наносится;
• линии из отдельных машин: оценивается совокупность как единая машина;
• существенная модификация: лицо, выполнившее её, принимает обязанности изготовителя;
• оборудование, бывшее в употреблении, ввозимое из третьих стран, оценивается как новое;
• сменное оборудование и компоненты безопасности имеют собственные обязанности;
• машины с радиомодулями и с сетевым подключением подпадают под дополнительные акты.

16

Медицинские изделия и диагностика in vitro

Медицинские изделия — самая тяжёлая по объёму требований область в системе CE. Класс риска определяется по правилам классификации, исходя из назначения, длительности и характера контакта с организмом, инвазивности, наличия источника энергии и влияния результата на клиническое решение. От класса зависит всё остальное: необходимость участия нотифицированного органа, объём клинических данных, требования к системе менеджмента качества, срок процедуры.

Помимо классификации проект включает элементы, которых нет в других областях: система менеджмента качества, соответствующая требованиям для медицинских изделий; клиническая оценка с планом и отчётом; система наблюдения после выпуска на рынок с периодическими отчётами; регистрация изделий и экономических операторов в европейской базе данных; уникальная идентификация изделий с нанесением носителя кода. Для изделий для диагностики in vitro применяется собственная система классов и собственные требования к оценке аналитических и клинических характеристик.

17

СИЗ, игрушки, строительная продукция

Средства индивидуальной защиты разделены на три категории по тяжести последствий отказа. Категория I охватывает защиту от незначительных рисков и оценивается изготовителем самостоятельно. Категория II требует экспертизы типа нотифицированным органом. Категория III относится к защите от рисков с необратимыми последствиями и требует не только экспертизы типа, но и последующего контроля производства или системы качества. Практическая ошибка — отнесение изделия к более низкой категории по внешнему сходству: категория определяется характером риска, от которого изделие защищает, а не его конструкцией.

Игрушки регулируются отдельным актом с широким перечнем требований: механические и физические свойства, воспламеняемость, химические свойства, электрические характеристики, гигиена, радиоактивность. Отдельная линия — предупреждения и возрастные обозначения, включая обозначение о непригодности для детей младше трёх лет. Система движется в сторону расширения требований: усиливается контроль химических веществ и вводится цифровой паспорт продукта, а значит, к обычной документации добавляется структурированный набор данных, доступный по коду на изделии или упаковке.

Строительная продукция работает по иной логике: вместо подтверждения соответствия существенным требованиям изготовитель декларирует характеристики продукции по гармонизированной технической спецификации, а система оценки и верификации постоянства характеристик определяет роль третьей стороны. Результатом является декларация о характеристиках, а маркировка CE указывает на её наличие. Обновлённое регулирование добавляет требования устойчивости и цифровой паспорт продукта, вводимые поэтапно, поэтому для этой категории особенно важно проверять применимость требований на конкретную дату.

18

Экодизайн, цифровой паспорт продукта, батареи

Рамочное регулирование устойчивости продукции распространяет требования за пределы безопасности: долговечность, возможность ремонта, доступность запасных частей, содержание вторичного сырья, энергоэффективность, информация для потребителя. Требования вводятся не сразу для всех, а отдельными актами по группам продукции, поэтому практический вопрос всегда конкретен: попадает ли ваша категория в уже принятые группы и в какие сроки.

Цифровой паспорт продукта — новый элемент, меняющий работу с данными. Это структурированный набор сведений об изделии, доступный по носителю данных на продукте или упаковке: состав материалов, происхождение, характеристики, инструкции, сведения о ремонте и утилизации. Для компании это означает, что документация перестаёт быть набором файлов у ответственного сотрудника и становится данными, которые нужно поддерживать в актуальном состоянии и предоставлять машиночитаемо. Ближе всего к этому подошли батареи: для них установлены требования к содержанию сведений, к маркировке и к паспорту, вводимые поэтапно.

19

Общая безопасность продукции

Значительная часть потребительских товаров не охвачена гармонизированным законодательством и не маркируется знаком CE, но это не означает отсутствия требований. Действует общий режим безопасности потребительской продукции: размещать на рынке можно только безопасную продукцию, а безопасность оценивается с учётом характеристик изделия, его воздействия на другие товары, представления информации потребителю, категорий пользователей и внешнего вида, способного вводить в заблуждение.

Обязанности изготовителя в этом режиме включают внутренний анализ безопасности с документированием, обеспечение прослеживаемости продукции, нанесение сведений об изготовителе и об изделии, информирование потребителей о рисках, порядок работы с жалобами и реестр претензий, а также обязанность уведомлять органы надзора и потребителей при обнаружении опасной продукции и проводить корректирующие действия. Для дистанционной торговли установлены отдельные требования к сведениям, которые должны быть доступны покупателю до покупки, и к наличию ответственного лица в Союзе.

• мебель и предметы обстановки;
• посуда и кухонные принадлежности без специального регулирования;
• текстиль и одежда, кроме изделий со специальными требованиями;
• товары для дома и хозяйственные изделия;
• канцелярские товары;
• изделия для ухода, не отнесённые к иным категориям;
• прочая потребительская продукция вне гармонизированного законодательства.

Что относится к этому режиму

• мебель и предметы обстановки;
• посуда и кухонные принадлежности без специального регулирования;
• текстиль и одежда, кроме изделий со специальными требованиями;
• товары для дома и хозяйственные изделия;
• канцелярские товары;
• изделия для ухода, не отнесённые к иным категориям;
• прочая потребительская продукция вне гармонизированного законодательства.

20

Рыночный надзор и последствия несоответствия

Проверки в ЕС строятся не на плановой периодичности, а на оценке рисков, на жалобах и на данных о происшествиях. Инструменты органов надзора: запрос технической документации и декларации, отбор образцов и испытания, проверка маркировки и информации для пользователя, проверка на границе при ввозе, а также контроль предложений в интернет-торговле. Отдельный механизм — общая система оповещения об опасной продукции, через которую сведения о выявленных случаях распространяются между государствами: обнаружение проблемы в одной стране практически означает внимание к продукции во всех остальных.

Последствия несоответствия выстроены по возрастанию. Первое — требование привести продукцию в соответствие в установленный срок. Второе — запрет или ограничение размещения на рынке, изъятие из торговли. Третье — отзыв продукции от конечных пользователей с информированием. Четвёртое — административные санкции, размер которых определяется национальным законодательством государств-членов. Пятое — публикация сведений о случае, которая для многих компаний оказывается тяжелее финансовых последствий, поскольку затрагивает отношения с дистрибьюторами и площадками.

21

Что меняется в 2026–2027 годах

Система маркировки CE стабильна как рамка, но отдельные акты меняются постоянно, и несколько изменений последних лет затрагивают почти всех поставщиков техники и потребительских товаров. Ниже — ориентиры для планирования; конкретные даты и переходные положения проверяются по действующим редакциям актов перед началом проекта.

Общий режим безопасности потребительской продукции с расширенными обязанностями по прослеживаемости, по информированию и по дистанционной торговле. Требование наличия ответственного лица в Союзе для охваченной продукции.

Требования кибербезопасности к подключаемому радиооборудованию: защита сети, защита персональных данных, защита от мошенничества для соответствующих категорий изделий.

Поэтапное применение обновлённого регулирования строительной продукции с требованиями устойчивости и цифровым паспортом продукта. Для продукции, охваченной прежними гармонизированными спецификациями, действуют переходные положения.

Новый регламент по машинам заменяет действующую директиву: требования к цифровой части и к системам с искусственным интеллектом, пересмотренный перечень категорий повышенной опасности, изменения в правилах предоставления документации.

Основные требования регламента о кибербезопасности продукции с цифровыми элементами: обработка уязвимостей, обновления безопасности на период поддержки, перечень программных компонентов. Отдельные обязанности по уведомлению применяются раньше основного срока.

Требования экодизайна и цифрового паспорта продукта по отдельным группам товаров; требования к батареям, включая содержание сведений и маркировку; обновлённое регулирование безопасности игрушек с цифровым паспортом.

22

Сроки и стоимость проекта

Стоимость выхода на рынок ЕС складывается из нескольких статей, и их соотношение зависит от категории продукции, а не от размера компании. Основная статья почти всегда — испытания: их объём определяется числом применимых актов и перечнем показателей. Вторая — участие нотифицированного органа, если модуль его требует: экспертиза типа, оценка системы качества, выездной аудит производства за пределами ЕС. Третья — подготовка документации, включая перевод инструкций на языки целевых стран. Четвёртая, регулярная, — поддержание соответствия: обновление документации при изменениях, периодический надзор органа, обновления безопасности для цифровой продукции.

Сроки распределяются неравномерно. Для продукции низкого риска с самостоятельной оценкой проект занимает от нескольких недель до пары месяцев, и основное время уходит на испытания и на подготовку документации. Для продукции, требующей экспертизы типа, срок измеряется месяцами, причём значительная часть — ожидание очереди к органу. Для медицинских изделий средних и высоких классов и для сложного оборудования проект занимает от года. Практический вывод: доступность нотифицированного органа по вашей категории проверяется до принятия коммерческих обязательств, а не после подписания контрактов с дистрибьюторами.

23

Типичные ошибки поставщиков из третьих стран

Набор ошибок устойчив и повторяется независимо от отрасли. Их общая черта в том, что все они обнаруживаются позже — при запросе органа надзора, при проверке дистрибьютором или при инциденте, — когда исправление стоит несопоставимо дороже.

24

Пошаговый порядок выхода на рынок ЕС

25

Великобритания, Швейцария, Турция — коротко

Единый рынок ЕС не совпадает с географической Европой, и для планирования продаж это существенно. Европейская экономическая зона добавляет к ЕС ещё несколько государств, где применяется то же законодательство и признаётся маркировка CE. Швейцария не входит в ЕС, но во многих секторах требования гармонизированы, при этом действует собственный порядок в отношении представительства и отдельных категорий продукции — детали проверяются по секторам. Турция применяет значительную часть европейского продуктового законодательства, и маркировка CE используется на её рынке, однако требования к представительству и к языку документации свои.

Отдельная ситуация — Великобритания. После выхода из ЕС там действует собственная система маркировки, при этом признание маркировки CE для значительной части продуктовых регламентов сохранено на неопределённый срок, а по ряду категорий — включая медицинские изделия и строительную продукцию — установлены отдельные национальные режимы. Практический вывод: для каждого целевого рынка требования проверяются отдельно, а планировать поставки исходя из того, что «CE работает по всей Европе», не следует.

26

Частые вопросы