СГР на детские молочные смеси — оформление и испытания

Что относится к смесям для детей раннего возраста

Регистрации подлежат продукты, предназначенные для питания детей первого года жизни и детей раннего возраста. Внутри группы различают несколько категорий, и от категории зависят нормы состава.

Категория	Назначение
Начальные адаптированные смеси	Питание детей с рождения, могут быть единственным источником питания
Последующие смеси	Питание детей второго полугодия жизни в сочетании с прикормом
Смеси на основе козьего молока	Альтернатива смесям на коровьем молоке, нормы состава те же
Смеси на основе изолята соевого белка	Питание при непереносимости белка коровьего молока
Смеси на основе гидролизованного белка	Профилактика и диетическое питание при аллергии
Смеси для детей с низкой массой тела при рождении	Питание преждевременно родившихся детей
Кисломолочные смеси	Питание с использованием заквасочных микроорганизмов

Нормируемые показатели состава

По каждой группе нутриентов установлены минимальные и максимальные значения в пересчёте на готовый к употреблению продукт. Отклонение в любую сторону является основанием для отказа.

белок: массовая доля, соотношение сывороточных белков и казеина;
аминокислотный состав при использовании гидролизатов и растительных белков;
жир: массовая доля, жирнокислотный состав, содержание линолевой и альфа-линоленовой кислот;
соотношение полиненасыщенных жирных кислот;
углеводы: лактоза, мальтодекстрин, отсутствие недопустимых видов;
витамины: полный перечень с минимальными и максимальными значениями;
минеральные вещества, включая соотношение кальция и фосфора;
осмоляльность готового продукта;
функциональные компоненты при их заявлении: нуклеотиды, пребиотики, пробиотики;
энергетическая ценность.

Показатели безопасности и испытания

Программа испытаний включает микробиологические, токсикологические и физико-химические показатели.

Группа показателей	Что определяется
Микробиология	Патогенные микроорганизмы, включая возбудителей, критичных для сухих смесей
Промышленная стерильность	Для жидких готовых к употреблению смесей
Токсичные элементы	Свинец, кадмий, мышьяк, ртуть
Микотоксины	Афлатоксин М1 для молочной основы
Пестициды	Остаточные количества по установленному перечню
Радионуклиды	Цезий и стронций
Антибиотики	Остаточные количества в молочном сырье
Меламин	Контроль при использовании молочного сырья
Показатели окислительной порчи	Перекисное число для жировой составляющей
Растворимость и индекс растворимости	Для сухих смесей

Комплект документов

Комплект собирается на каждый вид смеси. Продукты разных категорий и разных возрастных групп регистрируются отдельно.

заявление о государственной регистрации с указанием наименования и категории продукта;
документы заявителя, для импорта — доверенность от изготовителя;
рецептура с полным количественным составом;
спецификация продукта с нормируемыми показателями состава;
документы на сырьё и компоненты, включая витаминно-минеральные премиксы;
технологическая инструкция или описание процесса производства;
протоколы испытаний аккредитованной лаборатории по показателям безопасности и состава;
документы, подтверждающие безопасность функциональных компонентов при их заявлении;
макет этикетки с полным набором сведений;
документ изготовителя о применяемой системе контроля;
образцы продукции для испытаний;
сведения об условиях хранения и сроке годности с обоснованием.

Маркировка

Требования к маркировке детских смесей строже, чем для обычной пищевой продукции, и часть сведений является обязательной именно для этой группы.

наименование продукта с указанием возрастной группы;
состав в порядке убывания массовой доли;
пищевая и энергетическая ценность на 100 г продукта и на 100 мл восстановленного;
содержание витаминов и минеральных веществ;
способ приготовления с указанием количества воды и порошка;
требование готовить каждое кормление непосредственно перед употреблением;
указание о недопустимости повторного использования остатков;
условия хранения до и после вскрытия упаковки;
срок годности и дата изготовления;
рекомендация о преимуществе естественного вскармливания;
указание о применении по назначению врача для специализированных смесей;
наименование и адрес изготовителя, для импорта — импортёра;
единый знак обращения продукции на рынке союза.

Типичные отказы и ошибки

Отказы делятся на составные и документарные.

отклонение содержания нутриента от установленных пределов;
нарушение нормируемых соотношений при формально допустимых абсолютных значениях;
осмоляльность выше допустимой;
заявлена категория, не соответствующая фактическому составу;
нет документов на витаминно-минеральный премикс;
функциональные компоненты заявлены без подтверждения их безопасности;
срок годности не обоснован результатами исследований;
испытания проведены не по всем нормируемым показателям состава;
в маркировке отсутствует указание о преимуществе естественного вскармливания;
не указан способ приготовления с точной дозировкой;
заявлены свойства, не подтверждённые документами;
смеси разных возрастных групп заявлены одним документом.

Порядок работы

Последовательность для регистрации смеси.

Определите категорию продукта и возрастную группу.
Сверьте рецептуру с нормами состава для этой категории, включая соотношения.
Проверьте осмоляльность расчётом и подтвердите измерением.
Соберите документы на сырьё, премиксы и функциональные компоненты.
Подготовьте обоснование срока годности с результатами исследований.
Согласуйте программу испытаний по показателям безопасности и состава.
Отберите и передайте образцы в аккредитованную лабораторию.
Подготовьте макет этикетки со всеми обязательными сведениями.
Проверьте формулировки о свойствах продукта на соответствие подтверждённым данным.
Подайте заявление и комплект, получите свидетельство и проверьте запись в реестре.

Частые вопросы

На какие детские смеси требуется СГР?

На адаптированные начальные и последующие смеси, смеси на основе козьего молока, изолята соевого белка и гидролизованного белка, смеси для детей с низкой массой тела при рождении, кисломолочные смеси — то есть на всю продукцию для питания детей первого года жизни и раннего возраста.

Влияет ли категория смеси на требования?

Да. Начальная смесь может быть единственным источником питания, поэтому нормы состава для неё строже, чем для последующей. Заявленная категория определяет применимые нормы и объём испытаний.

Какие показатели состава нормируются?

Массовая доля белка и соотношение сывороточных белков к казеину, жирнокислотный состав, содержание линолевой и альфа-линоленовой кислот, углеводы, полный перечень витаминов и минеральных веществ с минимальными и максимальными значениями, соотношение кальция и фосфора, осмоляльность, энергетическая ценность.

Что если все компоненты в норме, но соотношение нарушено?

Это основание для отказа. Соотношения нормируются наравне с абсолютными значениями.

Почему микробиологические требования к сухим смесям жёстче?

Сухой продукт разводится водой непосредственно перед кормлением, и в восстановленной смеси микроорганизмы размножаются быстро, поэтому контроль патогенов в сухом продукте усилен.

Как обосновывается срок годности?

Результатами исследований на протяжении всего заявленного срока с контролем сохранения витаминов и показателей окислительной порчи. Расчёт по аналогии не принимается.

Что обязательно в маркировке детской смеси?

Возрастная группа, состав, пищевая ценность на 100 г и на 100 мл восстановленного продукта, содержание витаминов и минеральных веществ, способ приготовления с точной дозировкой, запрет повторного использования остатков, условия хранения после вскрытия, рекомендация о преимуществе естественного вскармливания.

Можно ли зарегистрировать несколько возрастных групп одним документом?

Нет. Продукты разных категорий и возрастных групп имеют разные нормы состава и регистрируются отдельно.

Нужны ли документы на витаминно-минеральный премикс?

Да, они входят в комплект наравне с документами на основное сырьё.

Можно ли заявить полезные свойства на упаковке?

Только те, которые подтверждены документами. Формулировки о влиянии на развитие или иммунитет требуют документального обоснования, иначе комплект возвращается.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты

СГР на молочные смеси для детей раннего возраста