Одна и та же по виду кушетка может быть медицинским изделием с регистрационным удостоверением или обычной мебелью с декларацией по ТР ТС 025/2012. Разграничение делают не по названию и не по месту установки, а по назначению, которое изготовитель заявил в документации: применение в медицинских целях — медизделие, обстановка помещения — мебель. В статье — официальные критерии ЕАЭС и России, пограничные случаи и порядок принятия решения.
| 9402 | Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная; парикмахерские кресла |
| 9401 | Мебель для сидения (кроме 9402) |
| 9403 | Мебель прочая и её части |
01
Почему важно правильно разграничить медизделие и мебель?
Потому что от этого зависит весь путь на рынок. По состоянию на ноябрь 2026 г. медизделие обращается в России только после государственной регистрации, а мебель — с декларацией или сертификатом по ТР ТС 025/2012. Ошибка в выборе режима означает незаконное обращение, изъятие товара и отказ площадок принимать карточки.
- кровати, кушетки, кресла, столы и шкафы для медицинских организаций;
- мебель для салонов красоты, массажных и спа-кабинетов, где грань с медициной особенно тонкая;
- мебель с электроприводом, регулировкой положения, держателями и упорами;
- импорт из Китая, где одна модель в каталоге продаётся и как медицинская, и как бытовая.
02
Три официальных опоры для решения
| Источник | Что говорит | Как применять |
| ТР ТС 025/2012, п. 4 ст. 2 | Регламент не распространяется на мебель медицинскую, в том числе специальную: операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла и другую хирургическую, стоматологическую, ветеринарную мебель | Если изделие — медицинская мебель, декларация по ТР ТС 025 на него не оформляется |
| Закон № 323-ФЗ, ч. 1 и 4 ст. 38 | Медизделие — изделие, применяемое в медицинских целях и предназначенное производителем для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма и т. д.; в РФ обращаются только зарегистрированные медизделия | Ключ — назначение, заявленное производителем, а не внешний вид |
| Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25, раздел «Мебель», пп. 31–32 | Мебель, применяемая в специальном медицинском помещении (процедурный кабинет, операционная) и (или) подвергающаяся определённой обработке, может относиться к медизделиям; мебель вне таких помещений и не для медицинских целей — нет | Даёт примеры с обеих сторон границы |
03
Примеры из Рекомендации ЕЭК № 25
| Относится к медизделиям (п. 31) | Не относится к медизделиям (п. 32) |
| медицинские кушетки | стол письменный |
| столы анестезиолога, процедурные столики, штативы | стулья офисные |
| массажные столы | диван, стулья, банкетки и другая мебель комнаты ожидания для пациентов |
| операционные столы | шкаф для хранения медицинской продукции, не требующей специальных условий хранения |
| функциональные медицинские кровати | мебель для столовых помещений в медицинских организациях |
04
Как на практике понять, медизделие ли кушетка или кресло?
Нужно ответить на четыре вопроса о назначении, заявленном изготовителем: используется ли изделие для медицинских процедур, диагностики или ухода за пациентом, есть ли медицинские функции и регулировки, как оно описано в документации и рекламе. Если на первый вопрос ответ «да», изделие с высокой вероятностью является медизделием.
- Заявлено ли в документации изготовителя медицинское назначение: осмотр, процедура, лечение, реабилитация, уход за лежачим пациентом, транспортировка больного?
- Предназначено ли изделие для специального медицинского помещения: процедурного, смотрового, операционной, палаты интенсивной терапии?
- Есть ли функции, которые нужны именно для медицинского вмешательства: регулировка секций ложа под положение пациента, держатели для ног, подголовники для процедур, боковые ограждения, рентгенопрозрачные элементы, упоры для фиксации?
- Требует ли изделие специальной обработки, предусмотренной для медицинских изделий (дезинфекция по методикам медорганизации)?
Чего критерий не учитывает
- Слово «медицинский» в названии само по себе ничего не решает: решает назначение и описание функций.
- Место продажи: обычный стул, купленный клиникой, остаётся мебелью.
- Требование ТР ТС 025 о влажной дезинфекции поверхностей мебели для лечебно-профилактических и санаторно-курортных учреждений (п. 3 ст. 5): оно как раз подтверждает, что обычная мебель для клиник остаётся в мебельном регламенте.
05
Пограничные изделия: как решать
| Изделие | Скорее медизделие, если… | Скорее мебель по ТР ТС 025, если… |
| Кушетка | предназначена для осмотра или процедур в кабинете врача, имеет регулируемый подголовник, держатель рулона простыни как элемент процедуры | бытовая кушетка из п. 2.2 приложения 1 ТР ТС 025 для отдыха или зоны ожидания |
| Кровать | функциональная: секции, регулировка под положение пациента, ограждения, для палат или ухода на дому | кровать для гостиницы, общежития, санатория без медицинских функций |
| Кресло | стоматологическое, гинекологическое, диализное, донорское (для забора крови), процедурное — прямо названы в подп. «е» п. 31 в редакции 2021 г. | кресло для отдыха, рабочее кресло врача без медицинской функции, кресло зоны ожидания |
| Массажный стол | заявлен для медицинского массажа и физиотерапии | назначение изделия нужно определить по документации: рекомендация ЕЭК относит массажные столы к медизделиям, поэтому позиционирование «для спа» требует отдельного обоснования |
| Шкаф | предназначен для хранения лекарств и медизделий с особыми условиями: холодильный, с контролем температуры | шкаф для документов, одежды персонала, продукции без особых условий хранения |
| Стол | процедурный, инструментальный, анестезиолога | письменный стол врача, стол регистратуры, обеденный стол |
06
Определяет ли код ТН ВЭД 9402, что мебель — медизделие?
Нет. Код ТН ВЭД 9402 «Мебель медицинская, хирургическая, стоматологическая или ветеринарная» — классификационный признак для таможни, а не критерий отнесения к медицинским изделиям. Статус медизделия определяется назначением по документации изготовителя, а под той же позицией есть и изделия, которые медизделиями не являются, например парикмахерские кресла.
- 9402 — сигнал проверить статус медизделия;
- 9401 и 9403 не исключают медизделия: функциональная кровать для ухода на дому может классифицироваться по-разному, а статус определяется назначением;
- парикмахерские кресла (9402) — мебель, к ним применяется ТР ТС 025, если они не исключены по другим основаниям.
07
Если изделие — медизделие
- Регистрация проводится Росздравнадзором по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, либо по правилам ЕАЭС; национальная регистрация допускается в пределах переходного периода, Правила № 1684 в редакции постановления от 30.12.2025 № 2214 действуют до 31.12.2028.
- Класс потенциального риска и вид по номенклатурной классификации определяют до подачи: от этого зависят испытания и экспертиза.
- Нужны технические испытания, токсикологические исследования (для материалов, контактирующих с телом), клиническая оценка, техническая и эксплуатационная документация.
- Декларацию по ТР ТС 025 на медизделие не оформляют. Электрические части медизделия оценивают в рамках регистрации, а не по мебельным правилам.
- Наличие регистрационного удостоверения проверяют в государственном реестре медизделий на сайте Росздравнадзора.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Если изделие — мебель
- Мебель для медицинских, санаторных и курортных учреждений по ТР ТС 025 декларируют, детскую — сертифицируют (п. 2 ст. 6).
- Для такой мебели действует требование о возможности влажной дезинфекции рабочих и фасадных поверхностей: после обработки допускаются только едва заметные изменения блеска или цвета (п. 3 ст. 5).
- Химическая безопасность — по приложению 3, механическая — по приложению 2 в зависимости от эксплуатационного назначения.
- Электропривод, подсветка, розетки — дополнительно ТР ТС 004/2011 (п. 4 ст. 5 ТР ТС 025) и, как правило, ТР ТС 020/2011.
- В маркировке и инструкции не должно быть медицинских обещаний: формулировки «для лечения», «для процедур» превращают мебель в незарегистрированное медизделие.
09
Порядок действий
- Соберите документацию изготовителя: назначение, функции, условия применения, инструкцию, фотографии механизмов.
- Пройдите тест из четырёх вопросов и сопоставьте изделие с примерами пп. 31–32 Рекомендации ЕЭК № 25.
- Проверьте, есть ли аналоги в государственном реестре медизделий: наличие зарегистрированных аналогов — сильный довод в пользу медизделия.
- Согласуйте одно назначение во всех материалах: паспорт, этикетка, карточка товара, сайт, коммерческое предложение.
- Медизделие — готовьте досье на регистрацию; мебель — выбирайте схему декларирования по ТР ТС 025.
- При сомнениях направьте запрос в Росздравнадзор об отнесении продукции к медизделиям и храните ответ вместе с технической документацией.
10
Документы: что и кто выдаёт
| Ситуация | Документ | Кто выдаёт или регистрирует | Где проверить |
| Медицинская кушетка, функциональная кровать, процедурное кресло | Регистрационное удостоверение | Росздравнадзор (национальная процедура) или уполномоченный орган по правилам ЕАЭС | Государственный реестр медизделий, единый реестр медизделий ЕАЭС |
| Мебель зоны ожидания, кабинетов, столовых клиник | Декларация о соответствии ТР ТС 025/2012 | Заявитель принимает, регистрирует аккредитованный орган по сертификации | Единый реестр сертификатов и деклараций ЕАЭС, реестр Росаккредитации |
| Детская мебель для детских поликлиник и больниц (без медицинских функций) | Сертификат соответствия ТР ТС 025/2012 | Аккредитованный орган по сертификации | Те же реестры |
| Мебель с электроприводом (не медизделие) | Документы по ТР ТС 025 плюс по ТР ТС 004 и ТР ТС 020 для электрической части | Орган по сертификации, заявитель | Те же реестры |
11
Частые ошибки и причины претензий
- Декларация по ТР ТС 025 на функциональную кровать или смотровую кушетку: при проверке это незарегистрированное медизделие.
- В паспорте мебель, а на сайте «для процедурного кабинета» и «для лечебного массажа» — надзор оценивает назначение по всем материалам продавца.
- Регистрация медизделия на обычный шкаф для документов клиники, чтобы «выглядело солиднее»: лишняя процедура без правовых оснований.
- Ссылка на код 9402 как доказательство медизделия или, наоборот, на код 9403 как доказательство мебели.
- Одна декларация на ассортимент, где часть моделей имеет медицинские функции.
12
Обязательные требования и требования площадок
С 1 октября 2026 г. действует Закон № 289-ФЗ о платформенной экономике: оператор крупной посреднической платформы не допускает карточку с медизделием, не прошедшим обязательную регистрацию, и карточку товара, подлежащего обязательному подтверждению соответствия, без ссылки на запись в реестре (ч. 2 ст. 7). Это обязательная норма. Дополнительные требования площадок к категории «Медицинские товары» — письма, фото удостоверения, отдельная модерация — договорные; их выполняют, но они не заменяют ни регистрацию, ни декларацию.
13
Нормативная база и источники
- ТР ТС 025/2012 «О безопасности мебельной продукции», п. 4 ст. 2 (исключение медицинской мебели), п. 3 ст. 5 (влажная дезинфекция мебели для лечебно-профилактических учреждений), п. 2 ст. 6, приложение 1. Текст: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/f2f/RS_P_32.pdf
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ, ст. 38, ч. 1 (определение медизделия) и ч. 4 (обращение только зарегистрированных медизделий). Текст: http://www.kremlin.ru/acts/bank/34333/page/8
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 12.11.2018 № 25 «О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС», раздел 10 «Мебель», пп. 31–32. Текст: https://roszdravnadzor.gov.ru/spec/medproducts/documents/55722
- Та же рекомендация с изменениями (англоязычная версия на сайте ЕЭК), раздел «Furniture». Текст: https://eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/aa1/Criteria-of-Classifying-Products-as-Medical-Devices.pdf
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 — Правила государственной регистрации медизделий (в ред. от 30.12.2025 № 2214, действуют до 31.12.2028). Текст: http://government.ru/docs/all/156514/
- Пояснения к ТН ВЭД ЕАЭС, товарная позиция 9402: в неё включается только мебель, специально предназначенная для медицинского использования. Текст: https://eec.eaeunion.org/upload/files/catr/psn/psn94.pdf
- Единый таможенный тариф ЕАЭС, группа 94: тексты товарных позиций 9401, 9402, 9403. Текст: https://eec.eaeunion.org/comission/department/catr/ett/ru.2022/ru.94_2022_08.03.2026.pdf
- Росздравнадзор: государственная регистрация медизделий и реестр. Текст: https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/registration
- Федеральный закон от 31.07.2025 № 289-ФЗ, ст. 7 ч. 2 (недопуск карточек незарегистрированных медизделий и товаров без сведений о подтверждении соответствия). Текст: http://www.kremlin.ru/acts/bank/52331/page/2
Частые вопросы
Распространяется ли ТР ТС 025 на медицинскую мебель?
Нет. Пункт 4 статьи 2 регламента исключает медицинскую мебель, в том числе операционные столы, столы для осмотра, больничные койки с механическими приспособлениями, стоматологические кресла. Если изделие по назначению медицинское, нужна регистрация медизделия, а не декларация.
Медицинская кушетка — это медизделие?
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 25 прямо называет медицинские кушетки среди примеров медизделий. Если кушетка предназначена для осмотра или процедур, её регистрируют. Кушетка для отдыха или зоны ожидания без медицинского назначения остаётся мебелью по ТР ТС 025.
Нужна ли регистрация на мебель для зоны ожидания поликлиники?
Нет. Диваны, стулья и банкетки для комнаты ожидания пациентов рекомендация ЕЭК относит к продукции, которая не является медизделием. Их декларируют по ТР ТС 025 с учётом требования о стойкости поверхностей к влажной дезинфекции.
Массажный стол для спа-салона — медизделие или мебель?
Рекомендация ЕЭК включает массажные столы в примеры медизделий. Позиционирование изделия как немедицинского допустимо только при последовательном описании назначения без медицинских целей во всех материалах; такое решение лучше подтвердить ответом Росздравнадзора.
Можно ли оформить декларацию по ТР ТС 025, пока идёт регистрация медизделия?
Нет. Декларация по ТР ТС 025 не делает медизделие законным: обращение медизделий в России допускается только после регистрации (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Если изделие по назначению — медизделие, ТР ТС 025 на него не распространяется (п. 4 ст. 2), и декларация по регламенту о мебели будет оформлена на продукцию вне его области.
Код 9402 означает, что товар — медизделие?
Не автоматически. В позицию 9402 входят и парикмахерские кресла, которые медизделиями не являются. Код — повод проверить назначение, но статус определяется документацией изготовителя и критериями отнесения.
Как быть с функциональной кроватью для ухода на дому?
Функциональные медицинские кровати рекомендация ЕЭК относит к медизделиям. Место использования — дом, а не больница — статус не меняет, если назначение изделия — уход за пациентом и регулировка положения по медицинским показаниям.
Куда обратиться, если отнести изделие однозначно не получается?
Можно направить запрос в Росздравнадзор об отнесении продукции к медизделиям с описанием назначения и функций. Ответ храните вместе с технической документацией: его спрашивают при проверках и на площадках.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Сначала фиксируют назначение изделия в документации изготовителя, затем выбирают процедуру
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, медизделие ваша модель или мебель? Пришлите описание и инструкцию — разберём назначение и подскажем процедуру.
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.