Электрооборудование медицинских помещений защищают от тока иначе, чем везде. Пациент может быть подключён к аппаратуре напрямую, иногда электродом внутри тела — и ток, который здоровый человек не почувствует, здесь способен остановить сердце.
| 8504 31 | Трансформаторы разделительные |
| 9030 89 | Приборы контроля изоляции |
| 8537 10 | Щиты медицинские |
01
Группы помещений
- операционные и реанимации относятся к группе 2;
- там применяется медицинская изолированная сеть;
- она не связана с землёй и продолжает работать при первом замыкании;
- устройство контроля изоляции сигнализирует о замыкании;
- операция не прерывается, неисправность устраняется потом;
- обычное устройство защитного отключения обесточило бы помещение.
| Группа | Характер применения | Требования |
| Группа 0 | Контакта с пациентом нет | Обычные требования |
| Группа 1 | Контакт с пациентом снаружи | Повышенные, УЗО, уравнивание |
| Группа 2 | Контакт с сердцем или жизненно важные процедуры | Изолированная сеть, контроль изоляции |
02
Токи утечки
- для медицинского оборудования нормы токов утечки жёстче обычных;
- различаются токи утечки на корпус и на пациента;
- для частей, контактирующих с сердцем, нормы минимальны;
- ток в доли миллиампера через сердце вызывает фибрилляцию;
- защита строится на ограничении тока, а не на его отключении;
- изоляция рабочих частей усиленная.
03
Резервное питание
- для освещения операционных столов и жизнеобеспечения время переключения минимально;
- аппарат искусственной вентиляции не должен останавливаться;
- дизель-генератор запускается не мгновенно;
- промежуток закрывают источники бесперебойного питания;
- проверка резерва проводится по графику;
- непроверенный резерв отказывает именно тогда, когда нужен.
- Определить помещения, требующие бесперебойного питания.
- Обеспечить автоматический ввод резерва.
- Время переключения нормируется по виду потребителя: от 0,5 до 15 с и более.
- Для жизнеобеспечения — источники бесперебойного питания.
- Периодическая проверка работоспособности резерва.
- Отдельные линии для критичного оборудования.
04
Разграничение документов
- медицинское изделие подтверждается регистрационным удостоверением;
- электрооборудование помещения — по электротехническим регламентам;
- светильники, розетки, щиты — обычные изделия с повышенными требованиями;
- медицинская изолированная сеть собирается из подтверждённых компонентов;
- устройство контроля изоляции — изделие по перечням;
- система в целом вводится по проекту.
05
Электрооборудование медицинских помещений
- в медицинских помещениях действуют особые требования к электроустановкам — по группам помещений в зависимости от контакта медицинских изделий с пациентом;
- для операционных и реанимаций применяют изолированные системы питания с контролем изоляции;
- предусматривают резервное и бесперебойное питание для жизнеобеспечивающего оборудования;
- уравнивание потенциалов защищает пациента от опасных токов;
- электрооборудование — розетки, щиты, светильники — подтверждается по ТР ТС 004, по ТР ТС 020 — только изделия, не пассивные в отношении ЭМС (розетки к ним не относятся); шкафы и щиты при отдельной поставке — сертификат как на НКУ;
- медицинские изделия регистрируются отдельно — нужно регистрационное удостоверение.
06
Требования к уравниванию потенциалов
- соединение всех открытых проводящих частей;
- шины уравнивания в помещении;
- малое сопротивление соединений;
- подключение медицинского оборудования;
- проверка при приёмке и периодически.
07
Типичные ошибки проектирования
- нет разделения групп помещений;
- нет изолированного питания в операционных;
- недостаточный резерв;
- нет уравнивания;
- щиты без документов.
08
Документы для приёмки
- проект;
- сертификаты на щиты;
- декларации на изделия;
- протоколы измерений;
- акты.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
09
Изолированная система питания
- разделительный трансформатор;
- устройство контроля изоляции;
- сигнализация при снижении изоляции;
- продолжение работы при первом замыкании;
- обслуживание персоналом;
- проверки.
10
Освещение медицинских помещений
- хирургические светильники — медизделия;
- общее освещение — 004 и 020;
- аварийное освещение;
- 037 по перечню;
- требования к освещённости.
11
Медицинские изделия и электроустановка
- медизделия регистрируют отдельно — регистрационное удостоверение;
- подключение — к соответствующим цепям;
- заземление и уравнивание;
- резервное питание;
- совместимость.
12
Пример: стоматологическая клиника
- кресла — медизделия;
- розетки — 004;
- щит — НКУ;
- уравнивание;
- проект.
13
Стандарты и методы испытаний
- стандарт введён с 01.09.2023 взамен ГОСТ Р 50571.28-2006;
- не более 0,5 с — автоматическое переключение на источник питания безопасности для освещения операционных столов, медицинского электрооборудования, необходимого для процедуры, и важного оборудования жизнеобеспечения; источник обеспечивает питание не менее 3 ч;
- не более 15 с — автоматическое подключение остального медицинского электрооборудования, питание не менее 24 ч;
- более 15 с — стерилизационное оборудование, отопление, вентиляция, кондиционирование, холодильное оборудование, лифты для лежачих больных: автоматическое или ручное подключение, питание не менее 24 ч.
| Стандарт | Название |
|---|---|
| ГОСТ Р 50571.7.710-2023 | Электроустановки низковольтные. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений |
14
Нормативные основания
- ГОСТ Р 50571.7.710-2023 «Электроустановки низковольтные. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений» — требования к электроустановкам медицинских помещений, включая время переключения на источник питания безопасности
- ГОСТ Р 50571.28-2006 — прежний стандарт на электроустановки медицинских помещений, с 01.09.2023 заменён ГОСТ Р 50571.7.710-2023
- ТР ТС 004 — электрооборудование помещений: розетки, щиты, светильники общего освещения, разделительный трансформатор; щиты при отдельной поставке — сертификат как на НКУ
- ТР ТС 020 — подтверждение светильников общего освещения и других изделий, не пассивных в отношении ЭМС, вместе с ТР ТС 004; розетки под ТР ТС 020 не подпадают
Частые вопросы
Сколько групп медицинских помещений?
Групп медицинских помещений три: 0, 1 и 2. Их различают по характеру контакта медицинских изделий с пациентом. В группе 0 контакта с пациентом нет, и действуют обычные требования. В группе 1 контакт наружный, поэтому нужны повышенные меры: УЗО и уравнивание потенциалов. К группе 2 относят операционные и реанимации с контактом с сердцем или жизненно важными процедурами. Там применяют изолированную сеть с контролем изоляции.
Что такое изолированная сеть?
Это медицинская сеть питания, не связанная с землёй, которую применяют в операционных и реанимациях. Её собирают на разделительном трансформаторе с устройством контроля изоляции. При первом замыкании на землю сеть не отключается: устройство контроля подаёт сигнал, и операция не прерывается. Неисправность устраняют потом. Обычное УЗО обесточило бы помещение, а обесточивание операционной опаснее самой неисправности.
Жёстче ли нормы токов утечки?
Да, нормы токов утечки для медицинского оборудования значительно жёстче обычных. Различают токи утечки на корпус и на пациента, а для частей, контактирующих с сердцем, нормы минимальны. Ток в доли миллиампера, который на коже не ощущается, при прохождении через сердце вызывает фибрилляцию. Поэтому защиту строят на ограничении тока, а не на его отключении, а изоляцию рабочих частей делают усиленной.
Нужно ли резервное питание?
Да. По ГОСТ Р 50571.7.710-2023 освещение операционных столов и важное медицинское оборудование жизнеобеспечения переключаются на источник питания безопасности автоматически не более чем за 0,5 с (запас не менее 3 ч), остальное медицинское электрооборудование — не более чем за 15 с (не менее 24 ч).
Зачем ИБП при наличии генератора?
Потому что дизель-генератор запускается не мгновенно, а аппарат искусственной вентиляции остановиться не может. Промежуток до запуска генератора закрывают источники бесперебойного питания. По ГОСТ Р 50571.7.710-2023 освещение операционных столов и важное оборудование жизнеобеспечения переключают на источник питания безопасности не более чем за 0,5 с. Работоспособность резерва и ИБП проверяют по графику: непроверенный резерв отказывает именно тогда, когда нужен.
Нужно ли удостоверение на розетку в операционной?
Нет, регистрационное удостоверение нужно медицинскому изделию, а не электроустановочным изделиям помещения. Розетка в операционной остаётся розеткой по документам и подтверждается как электротехническое изделие по ТР ТС 004. К ней предъявляют повышенные требования, но статуса медизделия у неё нет. Регистрируют отдельно оборудование медицинского назначения, например стоматологические установки или хирургические светильники.
Какие требования к электрике операционной?
Операционная относится к группе 2, поэтому в ней применяют медицинскую изолированную сеть с разделительным трансформатором и устройством контроля изоляции. Нужны резервное и бесперебойное питание для оборудования жизнеобеспечения, дополнительное уравнивание потенциалов и отдельные линии для критичного оборудования. Освещение операционных столов переключают на источник питания безопасности не более чем за 0,5 с. Проект выполняют по нормам для медицинских помещений.
Какой документ на медицинский щит?
Щит для медицинского объекта при отдельной поставке подтверждают сертификатом как на низковольтное комплектное устройство (НКУ). Щит без документов — типичная ошибка проектирования. Для приёмки электроустановки готовят проект, сертификаты на щиты, декларации на изделия, протоколы измерений и акты. Медицинская изолированная сеть собирается из подтверждённых компонентов, а система в целом вводится в эксплуатацию по проекту.
Действует ли ГОСТ Р 50571.28-2006?
Нет, ГОСТ Р 50571.28-2006 больше не действует. С 1 сентября 2023 года его заменил ГОСТ Р 50571.7.710-2023 «Электроустановки низковольтные. Часть 7-710. Требования к специальным электроустановкам. Электроустановки медицинских помещений». Новый стандарт задаёт время переключения на источник питания безопасности по виду потребителя. Для освещения операционных столов это не более 0,5 с, для остального медицинского электрооборудования — не более 15 с.
Нужна ли сертификация светильников для палат?
Светильники общего освещения палат подтверждают как электротехнические изделия по ТР ТС 004 и ТР ТС 020, а ТР ЕАЭС 037 применяют по перечню. Хирургические светильники — другое дело: это медицинские изделия, и их регистрируют отдельно. Поэтому сначала определяют назначение светильника. Аварийное освещение и требования к освещённости закладывают в проект помещения.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Электрооборудование помещений — розетки, щиты, светильники, разделительные трансформаторы — из перечней сертификации ТР ТС 004 и 020 сертифицируется, остальное декларируется. Медицинские изделия регистрируют отдельно. Стоимость — расчёт по предоставленной документации.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какое электрооборудование подходит для медицинского помещения?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.