Акт анализа состояния производства: что проверяют и как готовиться

01

Когда проводится

• при серийных схемах сертификации, которые его предусматривают (например, 1с);
• для партии и единичного изделия не проводится;
• проводится до выдачи сертификата;
• повторяется при инспекционном контроле;
• при смене производственной площадки требуется заново;
• при существенном изменении технологии — по решению органа: о планируемых изменениях заявитель заранее письменно уведомляет орган, и тот решает, нужны ли дополнительные испытания и (или) анализ производства (п. 16 типовых схем, Решение Совета ЕЭК № 44);
• состав работ указывается в решении по заявке.

02

Объекты проверки

Эксперт проверяет типовой перечень объектов — от реквизитов изготовителя до работы с претензиями потребителей. По каждому объекту эксперт фиксирует результат проверки, ссылку на подтверждающие документы и вывод о соответствии.

03

Что смотрят по каждому объекту

• наличие документа само по себе недостаточно;
• проверяется, работает ли процедура фактически;
• записи и журналы — основное доказательство;
• журнал, заполненный за один день перед приездом, распознаётся;
• персонал опрашивается на предмет знания своих обязанностей;
• расхождение слов и документов фиксируется как несоответствие.

1. Наличие документа, описывающего процедуру.
2. Фактическое выполнение процедуры на площадке.
3. Записи, подтверждающие её регулярное применение.
4. Соответствие записей реальному положению дел.
5. Наличие ответственных лиц и их осведомлённость.
6. Прослеживаемость от сырья до готовой продукции.

04

Что готовить изготовителю

1. Технологическую документацию на продукцию.
2. Инструкции по обслуживанию оборудования.
3. Процедуры входного, межоперационного и приёмочного контроля.
4. Процедуру оценки поставщиков.
5. Должностные инструкции персонала.
6. Протоколы приёмочных и периодических испытаний.
7. Образцы маркировки и упаковки.
8. Журнал претензий и жалоб.
9. План корректирующих и предупреждающих действий.
10. Документы на помещения: право собственности или аренды.

05

Какие документы запросить у зарубежного завода заранее

Короткий ответ: до визита экспертов у иностранного изготовителя запрашивают документы, по которым орган составит программу и проверит площадку: техническую документацию на продукцию, процедуры контроля, записи и данные о средствах измерений. Заявитель представляет документы, запрошенные органом и необходимые для анализа, а если какой-то документации нет — объективные свидетельства доступа к содержащимся в ней данным (п. 5.3 и приложение А к ГОСТ Р 54293-2020).

06

Как оформляется акт

• акт состоит из основной части и приложения с результатами оценки;
• в основной части указываются цель, продукция, изготовитель, состав комиссии;
• приложение содержит таблицу по объектам проверки;
• по каждому объекту: результат, ссылки на документы, вывод;
• при несоответствиях указываются сроки их устранения;
• акт подписывается экспертами и представителем изготовителя;
• копия остаётся у изготовителя.

07

Если выявлены несоответствия

• несоответствие — не приговор, а указание на то, что нужно исправить;
• сроки устранения указываются в акте;
• подтверждение устранения представляется документально;
• повторный выезд может не требоваться при документальном подтверждении;
• это зависит от характера несоответствия;
• отказ оформляется мотивированно.

08

Анализ производства за рубежом

• проводится на площадке иностранного изготовителя;
• требует согласия изготовителя на доступ экспертов;
• расходы на выезд оплачиваются заявителем отдельно;
• отказ в доступе экспертов, если дистанционная проверка не допускается, делает серийную схему невозможной;
• альтернатива — партионная схема без анализа производства;
• при регулярных поставках это дороже;
• условие о доступе закрепляется в договоре с изготовителем заранее.

09

Как подготовить иностранный завод к аудиту

Короткий ответ: подготовку начинают заранее — с согласия завода на доступ экспертов, перевода документов и внутренней проверки по объектам акта. Эксперт оценивает не только наличие процедур, но и то, как они выполняются, поэтому персонал завода должен понимать, что и зачем будут смотреть.

1. Закрепите в контракте с изготовителем обязанность принять экспертов органа и предоставить доступ к цехам, складам и записям.
2. Согласуйте с органом программу и даты, а с заводом — график визита, ответственных лиц и переводчика.
3. Переведите ключевые документы: технологическую документацию, процедуры контроля, перечень средств измерений. При национальной сертификации по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ № 1265, документы на иностранном языке сопровождаются заверенным переводом на русский (п. 23); при сертификации по техрегламентам объём перевода согласуйте с органом.
4. Проведите пробный внутренний аудит по объектам проверки и закройте найденные пробелы до визита.
5. Убедитесь, что по реальным записям прослеживается связь «сырьё — партия — готовая продукция».
6. Подготовьте образцы маркировки и упаковки именно для рынка ЕАЭС.
7. Назначьте на заводе руководителя визита, который сопровождает экспертов и отвечает на вопросы.

10

Связь с инспекционным контролем

• инспекционный контроль повторяет анализ в сокращённом объёме;
• его периодичность определяется схемой, регламентом и программой инспекционного контроля;
• проверяется сохранение условий производства;
• и устранение несоответствий, выявленных ранее;
• непрохождение влечёт приостановку сертификата;
• уведомление о приближении даты не приходит;
• дату отслеживает держатель документа.

11

Как проходит анализ производства

• орган по сертификации согласует дату и программу;
• эксперт изучает документацию на продукцию и процессы;
• проверяет производство на месте или дистанционно — в установленных случаях;
• оценивает входной, операционный и выходной контроль;
• оформляет акт с выводами;
• акт входит в основание выдачи сертификата.

12

Можно ли провести анализ производства дистанционно

Короткий ответ: по общему правилу нет — анализ состояния производства проводят по адресу места изготовления продукции (п. 4.4 ГОСТ Р 54293-2020). Дистанционную оценку по видеоконференцсвязи Совет ЕЭК ввёл в декабре 2020 года как временную меру на период ограничений из-за пандемии, поэтому сегодня её возможность нужно подтвердить у органа по сертификации до подачи заявки.

• дистанционная оценка — исключение, а не способ на выбор заявителя;
• при видеоформате изготовитель сам обеспечивает связь, показ площадки и доступ к записям;
• документы и записи можно изучить заранее по копиям, но выполнение процедур эксперт оценивает на месте;
• при смене органа или передаче архива запрашивают доказательства реального выезда эксперта, и результат дистанционной оценки защитить сложнее;
• при инспекционном контроле по схеме 1с типовые схемы допускают испытания образцов и (или) анализ производства — объём определяет программа органа.