Подтверждение соответствия барокамер по ТР ТС 032/2013

01

Что относится к этой группе

• одноместные лечебные барокамеры для гипербарической оксигенации;
• многоместные лечебные барокамеры и барозалы;
• водолазные декомпрессионные камеры;
• барокамеры водолазных комплексов и приёмные отсеки;
• транспортабельные и мобильные камеры;
• исследовательские барокамеры с пребыванием людей;
• шлюзовые отсеки и переходные тамбуры камер;
• системы газоснабжения, обвязки и жизнеобеспечения камер.

02

Категория и почему она высокая

Категория считается по общим правилам — по максимально допустимому давлению, полному внутреннему объёму и группе среды. Барокамера при этом имеет большой объём, а среда внутри — воздух с повышенным содержанием кислорода или кислород, который относится к более опасной группе как окисляющая среда.

К расчётной категории добавляется обстоятельство, которое не отражается в формулах: последствия отказа. Разгерметизация камеры с людьми внутри — не выброс среды, а прямая угроза жизни, и это определяет объём контроля, требования к дублированию систем и к квалификации персонала.

03

Кислородная среда и пожарная безопасность

В атмосфере с повышенным содержанием кислорода воспламеняются материалы, безопасные в обычном воздухе, а горение идёт значительно интенсивнее. Поэтому требования к материалам внутри камеры жёстче, чем к материалам любого другого оборудования: подтверждается не общая горючесть, а поведение именно в кислородной среде при рабочем давлении.

• материалы внутренней отделки и оснащения с подтверждением в кислородной среде;
• исключение материалов, накапливающих статическое электричество;
• обезжиривание элементов, контактирующих с кислородом;
• исключение источников искр внутри камеры;
• исполнение светильников и электровводов, допустимое для среды;
• контроль содержания кислорода с сигнализацией предельных значений;
• средства пожаротушения внутри камеры и порядок их применения;
• требования к одежде и предметам, вносимым в камеру, в руководстве по эксплуатации.

04

Системы жизнеобеспечения

Это то, что отличает барокамеру от сосуда. Системы проверяются не по наличию, а по работоспособности при отказах: программа испытаний строится на проверке поведения камеры при потере питания, отказе компрессора, отказе вентиляции и разгерметизации обвязки.

05

Люки, иллюминаторы и вводы

• блокировка, исключающая открытие люка при наличии избыточного давления;
• возможность открытия люка изнутри в предусмотренных режимах;
• расчёт на прочность иллюминаторов с учётом материала и циклов;
• ресурс иллюминаторов и порядок их замены по наработке;
• герметичность электрических и газовых вводов;
• исключение самопроизвольного разворота затвора под нагрузкой;
• уплотнения люков с подтверждением по средам и температурам;
• шлюз для передачи предметов без разгерметизации основного отсека.

06

Два режима подтверждения для медицинских камер

Лечебная барокамера одновременно оборудование под давлением и медицинское изделие. Первый режим отвечает за прочность корпуса, безопасность работы под давлением и системы жизнеобеспечения, второй — за применение в медицинской практике и клиническую эффективность метода. Комплект должен закрывать оба режима; данные о конструкции и испытаниях по давлению используются в регистрационном досье, поэтому работы обычно начинают с них.

07

Испытания

• гидравлическое испытание корпуса давлением выше максимально допустимого;
• пневматическое испытание на герметичность с проверкой всех вводов;
• испытания люков и блокировок с попыткой нарушить последовательность операций;
• испытания иллюминаторов на прочность и циклическую наработку;
• проверка систем подачи и вентиляции на расчётных режимах;
• испытания режимов компрессии и декомпрессии, включая аварийный;
• проверка работы связи и контроля при отключении основного питания;
• испытания предохранительных устройств камеры и обвязки;
• проверка средств пожаротушения и сигнализации по кислороду;
• неразрушающий контроль сварных соединений корпуса и приварных элементов.

08

Документация

• расчёт категории и расчёт на прочность корпуса и иллюминаторов;
• расчёт систем подачи и вентиляции по числу мест;
• расчёт времени аварийной декомпрессии;
• обоснование безопасности с анализом отказов систем жизнеобеспечения;
• паспорт камеры с назначенным сроком службы и ресурсом иллюминаторов;
• руководство по эксплуатации с режимами и действиями при отказах;
• документы на материалы внутренней отделки для кислородной среды;
• документы на предохранительные устройства и арматуру обвязки;
• инструкции по подготовке пациента и допустимым предметам в камере;
• программа обучения и требования к квалификации персонала.

09

Порядок подтверждения соответствия

1. Зафиксировать параметры: давление, объём, состав среды, число мест.
2. Рассчитать категорию с учётом окисляющей среды.
3. Выполнить расчёт на прочность корпуса, люков и иллюминаторов.
4. Рассчитать системы подачи, вентиляции и время аварийной декомпрессии.
5. Проработать блокировки люков и режимы работы при отказах.
6. Подтвердить материалы внутреннего оснащения для кислородной среды.
7. Подготовить документы по сварке и провести неразрушающий контроль.
8. Провести испытания корпуса, систем, блокировок и аварийных режимов.
9. Оформить паспорт, руководство по эксплуатации и обоснование безопасности.
10. Для медицинского назначения — пройти регистрацию медицинского изделия.
11. Закрыть документами предохранительные устройства и арматуру обвязки.

10

Эксплуатация

11

Типичные ошибки

• категория рассчитана без учёта повышенного содержания кислорода;
• материалы внутреннего оснащения подтверждены по общей горючести, а не для кислородной среды;
• нет расчёта времени аварийной декомпрессии;
• связь не имеет независимого питания;
• блокировка люка отключается оператором или разблокируется при потере питания;
• нет контроля содержания кислорода с сигнализацией;
• ресурс иллюминаторов не указан в паспорте;
• медицинская камера оформлена только по давлению, без регистрации изделия;
• испытания систем проведены на номинальном режиме без проверки отказов;
• средства пожаротушения не предусмотрены или недоступны изнутри;
• руководство не содержит требований к предметам, вносимым в камеру;
• персонал не обучен по программе для конкретного типа камеры.

12

Сроки

13

Что проверить при закупке

1. Сверить параметры на табличке с документом и паспортом.
2. Проверить регистрационное удостоверение для медицинского применения.
3. Найти в паспорте ресурс иллюминаторов и порядок их замены.
4. Запросить расчёт времени аварийной декомпрессии.
5. Проверить документы на материалы внутреннего оснащения для кислородной среды.
6. Уточнить схему резервного питания связи и контроля.
7. Проверить протоколы испытаний блокировок люков, включая потерю питания.
8. Убедиться в наличии контроля содержания кислорода с сигнализацией.
9. Проверить документы на предохранительные устройства и арматуру обвязки.
10. Уточнить программу обучения персонала и требования к квалификации оператора.