При сертификации солярий не считают медицинским изделием только из-за ультрафиолета. Оборудование разграничивают по назначению изготовителя: для обычного солярия проверяют электротехнические требования, источники УФ-излучения и эксплуатационные ограничения, а регистрационный маршрут применяют только при подтверждённом медицинском назначении. Санитарные обязанности эксплуатирующей организации не заменяют документы на оборудование.
| 8543 | Солярии |
| 8539 | Лампы ультрафиолетовые для соляриев |
01
Регламенты, применимые к солярию
| ТР ТС 004/2011 | Электробезопасность, если солярий не оценивают по ТР ТС 010/2011 |
| ТР ТС 020/2011 | Электромагнитная совместимость |
| ТР ТС 010/2011 | Для конструкций с механизмами; ТР ТС 004 к ним тогда отдельно не применяется |
| УФ-характеристики | Спектральное распределение и эффективная облучённость |
| Таймер | Обязательное ограничение времени сеанса |
| Очки | Средства защиты глаз для клиента |
| Санитарные требования | К помещению и к организации работы |
02
Требования к оборудованию
- таймер с автоматическим отключением по окончании сеанса;
- аварийная кнопка остановки, доступная изнутри кабины;
- вентиляция и охлаждение для исключения перегрева;
- защита от прикосновения к нагретым поверхностям;
- надёжное крепление ламп и защитных стёкол;
- маркировка типа ламп и допустимого времени наработки;
- предупреждающие надписи на изделии.
03
Лампы и облучённость
Тип ламп определяет соотношение излучения разных диапазонов, а суммарная эффективная облучённость — допустимое время сеанса. Замена ламп на модель с другими характеристиками изменяет параметры установки и требует пересчёта режимов: использование более мощных ламп при неизменном таймере является распространённым и опасным нарушением. Наработка ламп учитывается, поскольку с течением времени характеристики излучения меняются.
04
Информирование клиентов
| Предупреждения | О рисках для кожи и для глаз |
| Противопоказания | Перечень состояний, при которых процедура недопустима |
| Возраст | Ограничения по возрасту посетителей |
| Очки | Обязательное использование средств защиты глаз |
| Время сеанса | Рекомендации по типу кожи и по продолжительности |
| Косметика | Требования к средствам, применяемым до и после |
| Журнал | Учёт посещений и продолжительности сеансов |
05
Состав комплекта документов на солярий
- техническое описание с типом установки и с числом ламп;
- протоколы по электробезопасности и по ЭМС;
- сведения о типе ламп и об их характеристиках;
- данные об эффективной облучённости и о рекомендуемых режимах;
- руководство по эксплуатации и по замене ламп;
- инструкция по санитарной обработке поверхностей;
- информационные материалы для клиентов.
06
Разграничение: оборудование и услуга
- оборудование и услуга регулируются по-разному;
- документы на солярий не покрывают порядок оказания услуги;
- средства для загара — самостоятельная продукция;
- помещение подчиняется санитарным требованиям;
- персонал проходит обучение и медицинские осмотры.
| Объект | Что подтверждается |
| Солярий как оборудование | Электробезопасность, совместимость, параметры излучения |
| Лампы и их замена | Спектральные характеристики, ресурс |
| Услуга загара | Санитарные требования к помещению и обслуживанию |
| Средства для загара | Косметическая продукция, подтверждается отдельно |
07
Параметры излучения и их значение
- спектральный состав определяет воздействие на кожу;
- соотношение длинноволновой и средневолновой составляющих нормируется;
- превышение средневолновой части повышает риск ожога;
- мощность ламп снижается с наработкой;
- замена ламп на несоответствующие меняет характеристики оборудования;
- учёт наработки ламп обязателен.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
08
Требования при эксплуатации
- очки — обязательное средство защиты, а не опция;
- дезинфекция поверхностей относится к санитарным требованиям;
- противопоказания доводятся до посетителя до сеанса;
- время сеанса зависит от типа кожи и мощности ламп;
- рекомендации размещаются в зоне видимости.
- Ведите учёт наработки ламп и заменяйте их по ресурсу.
- Устанавливайте только лампы, предусмотренные изготовителем.
- Обеспечьте посетителей защитными очками.
- Проводите дезинфекцию поверхностей между сеансами.
- Информируйте о противопоказаниях и рекомендуемом времени.
- Ограничьте доступ несовершеннолетних.
- Ведите документацию по обслуживанию оборудования.
09
Типичные нарушения и последствия при работе соляриев
| Нарушение | Последствие |
| Лампы с истёкшим ресурсом | Неравномерное воздействие, ожоги |
| Замена ламп на несоответствующие | Оборудование не соответствует подтверждённому |
| Отсутствие защитных очков | Риск повреждения глаз |
| Нет информации о противопоказаниях | Нарушение прав потребителя |
| Не проводится дезинфекция | Санитарное нарушение |
| Нет учёта наработки | Невозможно подтвердить своевременность замены |
10
Эксплуатация солярия в салоне и учёт ламп
- учёт наработки ламп и их своевременная замена;
- замена только на лампы, предусмотренные изготовителем;
- дезинфекция контактных поверхностей после каждого сеанса;
- обеспечение клиентов средствами защиты глаз;
- контроль исправности таймера и аварийной кнопки;
- ведение записей о техническом обслуживании;
- соблюдение требований к вентиляции помещения.
11
Солярий: медицинское изделие или оборудование
- статус солярия определяется заявленным назначением;
- при медицинском назначении нужно регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽;
- медицинские изделия исключены из ТР ЕАЭС 037 подпунктом «к» пункта 3;
- ультрафиолетовые лампы в составе проверяются на тип и мощность излучения;
- в инструкции указываются противопоказания и ограничения по времени сеанса;
- для салонов важны требования к эксплуатации и защите глаз.
12
Проверка ультрафиолетового излучения солярия
- спектр и интенсивность ультрафиолетового излучения;
- электробезопасность;
- защиту от перегрева;
- работу таймера;
- маркировку и предупреждения.
13
Эксплуатация в салоне
- инструктаж клиентов;
- ограничение времени сеанса;
- обеспечение защиты глаз;
- замена ламп по регламенту;
- учёт противопоказаний.
Частые вопросы
Кто решает, считать ли солярий медицинским изделием?
Решающим служит назначение, которое заявил изготовитель. Если оно медицинское, идут по регистрационному маршруту и получают удостоверение. Если нет, прибор остаётся обычным оборудованием, и проверяют электротехнические требования, источники УФ-излучения и ограничения при эксплуатации. Само по себе излучение статуса не меняет, а проверить удостоверение можно в реестре медицинских изделий.
Сколько стоит оформление документов соляриев?
В статье цена указана только для медицинского маршрута: регистрационное удостоверение — от 2 200 000 ₽. Оно нужно лишь тогда, когда изготовитель заявил медицинское назначение. Обычный солярий медицинским изделием не считается, и его оценивают по ТР ТС 004 и ТР ТС 020. Для такого оборудования проверяют таймер с автоотключением, аварийную остановку, тип ламп и эффективную облучённость. Стоимость этого варианта в статье не приводится.
Когда солярий оценивают по ТР ТС 010, а не по ТР ТС 004?
Если конструкция содержит механизмы и оценка идёт по ТР ТС 010, тогда ТР ТС 004 к ней отдельно не применяют. В остальных случаях электробезопасность проверяют по ТР ТС 004, а электромагнитную совместимость по ТР ТС 020. Какой путь выбрать, определяют при идентификации оборудования по конструкции.
Какие требования предъявляют к конструкции солярия?
Нужны таймер, который сам отключает прибор по окончании сеанса, и аварийная кнопка остановки, доступная изнутри кабины. Требуются также вентиляция и охлаждение против перегрева, защита от касания горячих поверхностей и надёжное крепление ламп с защитными стёклами. На изделии должны быть указаны тип ламп с допустимой наработкой и предупреждающие надписи.
Можно ли поставить в солярий более мощные лампы?
Нет. Тип ламп определяет соотношение излучения разных диапазонов, а суммарная эффективная облучённость задаёт допустимое время сеанса. Другая лампа меняет дозу облучения, и подтверждённый солярий превращается в устройство с иными характеристиками. Более мощные лампы при прежнем таймере — распространённое и опасное нарушение.
Зачем вести учёт наработки ламп?
Со временем мощность и характеристики излучения меняются, поэтому лампы заменяют по ресурсу. Учёт наработки запрашивают при проверке: без него нельзя показать, что замена происходила вовремя. Ставить можно только лампы, предусмотренные изготовителем, и пересчитывать режимы работы, если характеристики установки изменились после замены.
Закрывают ли документы на оборудование вопрос с оказанием услуги загара?
Нет. Они подтверждают безопасность самого прибора: электробезопасность, совместимость и параметры излучения. Услуга регулируется иначе: к помещению предъявляют санитарные требования, персонал проходит обучение и медицинские осмотры. Средства для загара оформляются отдельно как косметическая продукция, поэтому владельцу студии нужны документы на каждый из этих объектов.
Что салон обязан сообщить клиенту до сеанса?
Риски для кожи и глаз, противопоказания, возрастные ограничения, рекомендуемое время по типу кожи и требования к косметике до и после процедуры. Информацию размещают в зоне, доступной до начала сеанса. Очки обязательны, ведь роговица не защищена от ультрафиолета, и повреждение не сопровождается болью в момент воздействия.
Что входит в комплект документов на солярий?
В комплект входят техническое описание с типом установки и числом ламп и протоколы по электробезопасности и ЭМС. Нужны сведения о типе ламп и их характеристиках, а также данные об эффективной облучённости и рекомендуемых режимах. Добавляют руководство по эксплуатации и замене ламп, инструкцию по санитарной обработке поверхностей и информационные материалы для клиентов. Обычный солярий оценивают по ТР ТС 004 и ТР ТС 020.
Какие требования предъявляют к эксплуатации солярия в салоне?
Салон ведёт учёт наработки ламп и заменяет их по ресурсу, причём только на лампы, предусмотренные изготовителем. Посетителей обеспечивают защитными очками, а контактные поверхности дезинфицируют после каждого сеанса. Контролируют исправность таймера и аварийной кнопки и соблюдают требования к вентиляции. О противопоказаниях и рекомендуемом времени информируют до сеанса. Доступ несовершеннолетних ограничивают, а записи о техническом обслуживании ведут постоянно.
Можно ли заменить лампы солярия на любые лампы той же мощности?
Нет. Совпадение мощности не подтверждает одинаковый спектр, облучённость и совместимость. Используйте предусмотренные изготовителем типы или обоснованно оценённую замену. Проверьте влияние на режимы работы, предупреждения и доказательства безопасности конкретной модели.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Медицинская регистрация применяется только при подтверждённом медицинском назначении. Для обычного УФ-оборудования проверяют электротехнические требования, перечни и эксплуатационные ограничения.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на солярий или УФ-оборудование?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.