И ИСПЫТАНИЙ
В разделе медицинских изделий 54 позиции относятся к диагностике in vitro: реагенты и наборы для биохимических и гематологических анализаторов, сами анализаторы, вакуумные пробирки всех типов, стёкла предметные, наконечники для дозаторов, глюкометры
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
В разделе медицинских изделий 54 позиции относятся к диагностике in vitro: реагенты и наборы для биохимических и гематологических анализаторов, сами анализаторы, вакуумные пробирки всех типов, стёкла предметные, наконечники для дозаторов, глюкометры с тест-полосками, экспресс-тесты на инфекции, беременность, овуляцию и наркотики. Всё это обращается в России только после внесения в государственный реестр медицинских изделий.
Регистрационное удостоверение бессрочное, выдаёт его Росздравнадзор. Срок работ по ИВД-изделиям — от 6 месяцев, стоимость — от 2 200 000 ₽, включая техническую и токсикологическую оценку, клинико-лабораторные испытания и сопровождение экспертизы.
К медицинским изделиям для диагностики in vitro относят реагенты, калибраторы, контрольные материалы, наборы, приборы и расходные материалы, предназначенные для исследования биологических образцов человека вне организма. Признак один: результат применяется для диагностики, скрининга, мониторинга терапии или определения состояния здоровья.
Класс потенциального риска определяет и глубину экспертизы, и календарь. Для первого класса работы занимают от 4 месяцев, для класса 2а и изделий для диагностики in vitro — от 6 месяцев, для классов 2б и 3 — от 8 месяцев.
Не относятся к ИВД изделия, которые контактируют с пациентом напрямую, лабораторное оборудование общего назначения без диагностической функции, а также продукция, заявленная исключительно для научных исследований. Назначение фиксируется в эксплуатационной документации, и именно оно, а не конструкция, определяет путь оценки.
Внутри лабораторной номенклатуры граница между регистрацией и обычным подтверждением соответствия проходит по заявленному назначению.
Отдельный частый случай — одна и та же пробирка. Заявленная как система для взятия венозной крови для последующего лабораторного исследования, она регистрируется как ИВД. Заявленная как пластиковая ёмкость общего назначения, она к медицинским изделиям не относится, но и продавать её лабораториям под диагностику нельзя: несоответствие маркировки и фактического применения выявляется при первой же проверке. Если по итогам экспертизы регистрация невозможна, орган по сертификации оформляет отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽.
Регистрация ИВД идёт не по схемам подтверждения соответствия, а по этапам: формирование технической и эксплуатационной документации, токсикологические исследования, технические испытания, затем клинико-лабораторные испытания на реальных образцах биоматериала и экспертиза качества, эффективности и безопасности. Каждый этап даёт отдельный отчёт, который входит в регистрационное досье.
На срок и бюджет влияют три фактора. Первый — состав заявки: набор реагентов регистрируется вместе с калибраторами и контрольными материалами, и чем шире линейка, тем больше объём клинико-лабораторных испытаний. Второй — наличие прибора в составе: анализатор добавляет технические испытания по электробезопасности и электромагнитной совместимости. Третий — качество исходного досье изготовителя: неполный файл технической документации возвращается с запросом и удлиняет календарь. Базовый ориентир — от 6 месяцев и от 2 200 000 ₽, окончательный расчёт делаем после разбора номенклатуры.
Программа испытаний по ИВД собирается из технической части, оценки функциональных характеристик и проверки информации, предоставляемой изготовителем.
Наиболее уязвимое место — воспроизводимость реагентов между сериями и корректность заявленных референсных интервалов: расхождения здесь становятся причиной запроса экспертизы.
Код ТН ВЭД для ИВД определяет и таможенное оформление, и право на льготную ставку НДС при наличии регистрационного удостоверения. Характерные коды:
Типичная проблема — ввоз реагентов по коду химической продукции общего назначения. Формально ставка ниже, фактически товар выпадает из-под медицинского регулирования, и вернуть его в правовое поле без корректировки декларации на товары уже не получится.
Заявителем выступает изготовитель либо его уполномоченный представитель, зарегистрированный в России. Комплект для старта работ:
Календарь работ: первый месяц — аудит досье и подготовка недостающих разделов, второй–четвёртый — испытания, далее подача заявления и экспертиза с ответами на запросы. Итог — от 6 месяцев и от 2 200 000 ₽. Ориентировочный бюджет и график по вашей номенклатуре рассчитываем за час.
Сколько времени занимает регистрация ИВД-изделия?
Для изделий для диагностики in vitro срок работ начинается от 6 месяцев. Для медицинских изделий первого класса риска календарь короче — от 4 месяцев, для классов 2б и 3 длиннее — от 8 месяцев. Основное время уходит на технические, токсикологические и клинико-лабораторные испытания и на экспертизу в подведомственном учреждении, включая ответы на запросы по досье.
Сколько стоит регистрационное удостоверение и от чего зависит цена?
Стоимость начинается от 2 200 000 ₽. На итоговую сумму влияют класс потенциального риска, число позиций в заявке, наличие прибора в составе системы и объём клинико-лабораторных испытаний. Набор реагентов с калибраторами и контролями обходится дороже одиночного экспресс-теста. Расчёт по конкретной номенклатуре готовим за час после получения технической документации.
Нужно ли регистрировать вакуумные пробирки?
Да, системы для взятия венозной крови относятся к изделиям для диагностики in vitro и подлежат государственной регистрации. Проверяются вакуум, герметичность, точность объёма набора и состав наполнителя по ГОСТ Р ИСО 6710-2009. Каждый тип наполнителя — ЭДТА, цитрат натрия, гепарин, активатор свёртывания, разделительный гель — вносится в удостоверение отдельной позицией.
Можно ли ввезти реагенты до получения удостоверения?
Ввоз возможен только для целей государственной регистрации — для испытаний и экспертизы, в количестве, обоснованном программой работ. Свободное обращение, продажа лабораториям и участие в закупках до внесения изделия в реестр не допускаются. На образцы для испытаний оформляется отдельный пакет документов, который мы готовим в рамках сопровождения регистрации.
Что делать, если анализатор поставляется с реагентами?
Это две разные сущности: прибор и расходные материалы регистрируются как единая система, если производитель заявляет их совместное применение, либо по отдельности, если реагенты открытого типа. Для прибора добавляются технические испытания по ГОСТ Р МЭК 61010-2-101-2013, для реагентов — оценка функциональных характеристик. Состав заявки определяем на этапе аудита досье.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.