И ИСПЫТАНИЙ
Анализатор мочи считывает тест-полоску и выдаёт результат, по которому врач принимает решение, поэтому прибор относится к медизделиям для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на анализатор мочи подтверждает аналитически
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Анализатор мочи».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Анализатор мочи считывает тест-полоску и выдаёт результат, по которому врач принимает решение, поэтому прибор относится к медизделиям для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на анализатор мочи подтверждает аналитические характеристики системы прибор — полоска: сходимость, воспроизводимость и корректность интерпретации по каждому определяемому параметру.
Анализатор мочи регистрируется по ПП РФ №1416 в порядке для медизделий для диагностики in vitro. Досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, прибор вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Срок процедуры по ИВД — от 6 месяцев.
Отнесение к ИВД принципиально: прибор не контактирует с пациентом, а исследует биологическую пробу вне организма, поэтому класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н определяется не инвазивностью, а последствиями ошибочного результата. Оценка строится вокруг аналитической и диагностической эффективности, а не вокруг биологической совместимости материалов.
Ключевая особенность группы — прибор регистрируется в связке с реагентом. Тест-полоска и анализатор образуют единую измерительную систему: результат зависит от того, под какую полоску откалиброван фотометрический тракт. Поэтому в досье прямо указывается, с какими тест-полосками система валидирована, а применение сторонних полосок выводит измерение за пределы подтверждённых характеристик.
Экспертиза оценивает сходимость и воспроизводимость по каждому определяемому показателю, пределы измерения и дискретность шкалы, устойчивость к интерферирующим веществам, влияние окраски и мутности пробы, порядок контроля качества и наличие контрольных материалов, а также требования к калибровке прибора при вводе в эксплуатацию.
Особенность этой позиции — предметом регистрации является не прибор сам по себе, а измерительная система из анализатора и тест-полоски. По ГОСТ Р ЕН 13612-2010 оценка функциональных характеристик проводится по каждому определяемому показателю отдельно: белок, глюкоза, кетоны, кровь, нитриты, кислотность и плотность имеют разные диапазоны и разную чувствительность к помехам. Общий отчёт по прибору без разбивки по параметрам экспертиза не принимает.
Второй узел — техническая безопасность по ГОСТ Р МЭК 61010-2-101-2013, а не по серии 60601: прибор относится к лабораторному оборудованию, поэтому нормируются защита оператора от биологической опасности при работе с пробой, стойкость поверхностей к дезинфекции и безопасное удаление отработанных полосок, а требований по токам утечки на пациента здесь нет вовсе. Коды тоже разводятся по принципу измерения: 9027 50 000 0 для приборов с оптическим трактом и 9027 89 000 0 для комбинированных аналитических систем.
Досье включает техническое описание оптического тракта, документацию на программное обеспечение с алгоритмом интерпретации отражённого сигнала, протоколы по безопасности лабораторного оборудования, отчёт об оценке функциональных характеристик по каждому показателю, перечень совместимых тест-полосок, описание контрольных материалов и руководство по эксплуатации с методикой калибровки.
Типовые исполнения различаются производительностью, наличием автоподатчика, объёмом памяти и интерфейсом передачи данных в лабораторную информационную систему. Разница в производительности не меняет аналитических характеристик, если оптический тракт один, и такие модели заявляются таблицей исполнений. Прибор с другим типом детектора — это иное изделие, требующее собственной оценки функциональных характеристик.
Импортёру важно проследить связку с расходным материалом. Если тест-полоски регистрируются другим держателем, в инструкции анализатора нужно указать их точное наименование и номер регистрационного удостоверения, иначе система окажется незамкнутой. Кроме того, маркировка и инструкция на русском языке должны содержать ограничения метода: полуколичественный характер результата и необходимость подтверждения отклонений референтными методами.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему анализатор мочи регистрируется как ИВД, а не по классу риска?
Потому что он исследует биологическую пробу вне организма и не контактирует с пациентом. Для таких изделий приказ Минздрава №4н предусматривает отдельную шкалу, а оценка строится на аналитической и диагностической эффективности. Срок регистрации по ИВД — от 6 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное.
Нужно ли регистрировать тест-полоски отдельно от анализатора?
Если полоски и прибор заявлены как единая система одним держателем, они могут входить в одно регистрационное досье. При поставке полосок другим производителем на них оформляется собственное удостоверение как на диагностический реагент, а в инструкции анализатора указывается точное наименование совместимых полосок.
Можно ли применять анализатор с полосками другого производителя?
Нет, если они не указаны в регистрационном досье. Фотометрический тракт калибруется под конкретную подложку и цветовую шкалу реагентной зоны, поэтому со сторонней полоской результат выходит за пределы подтверждённых аналитических характеристик, а ответственность за достоверность результата ложится на лабораторию.
Требуется ли утверждение типа средства измерений на анализатор мочи?
Для полуколичественного анализатора, работающего с тест-полосками, обычно нет: результат выражается в градациях, а не в нормированных единицах с установленной погрешностью. Вопрос решается по назначению и по наличию нормированных метрологических характеристик в документации изготовителя.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Анализатор мочи».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.