Анализатор иммуноферментный: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД)

Коротко: регистрация медизделия — Анализатор иммуноферментный

Иммуноферментный анализатор измеряет результат реакции в пробах пациента вне организма, поэтому регистрируется по линии медизделий для диагностики in vitro. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на анализатор иммуноферментный подтверждает фотометрическую точность, воспроизводимость и корректность работы в паре с заявленными наборами реагентов. Срок регистрации ИВД — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Разрешительные документы — Анализатор иммуноферментный

Регистрация иммуноферментного анализатора идёт по ПП РФ №1416 в порядке для изделий in vitro: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется подведомственным ФГБУ, итог — бессрочное регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре медизделий. Класс ИВД присвоен потому, что прибор участвует в получении диагностического результата по пробе пациента, а не просто выполняет физическое измерение.

Главная особенность этой группы — прибор регистрируется не изолированно, а в связке с реагентами. Оценивается вся аналитическая система: анализатор, протокол измерения и конкретные наборы, с которыми он заявлен. Именно поэтому в досье указывается перечень совместимых наборов реагентов, а функциональные характеристики подтверждаются на них. Замена набора на не указанный в документации формально выводит исследование за пределы зарегистрированной системы.

Второй блок требований — приборный. Анализатор является лабораторным электрооборудованием, и его безопасность подтверждается не по стандартам медицинской электротехники общего профиля, а по специальной серии для лабораторных приборов. Проверяются защита оператора от подвижных частей и от нагретых поверхностей, безопасность оптического блока, поведение при попадании жидкости и электрическая безопасность в условиях лаборатории.

Отдельно экспертиза смотрит программное обеспечение: алгоритмы построения калибровочной кривой, критерии валидности постановки, обработку контрольных образцов и правила выдачи результата за пределами диапазона измерений.

Особенности этой модификации

Отличие этой позиции от прочей лабораторной техники в том, что предметом оценки становится не прибор, а аналитическая система. Фотометрическая точность и линейность по ГОСТ Р 53079.2-2008 — лишь половина доказательств; вторая половина, по ГОСТ Р ЕН 13612-2010, снимается совместно с реагентными наборами и показывает чувствительность и специфичность конечного исследования. Поэтому перечень совместимых наборов входит в регистрационные сведения, и расширение этого перечня после регистрации требует отдельного подтверждения.

Второй специфический момент — выбор стандарта безопасности. К анализатору применяется ГОСТ Р МЭК 61010-2-101-2013 для лабораторного оборудования in vitro, а не серия 60601 для медицинских электрических изделий: прибор не подключается к пациенту, зато оператор работает с биоматериалом, подвижными механизмами и нагретым инкубационным блоком. Кодовая пара разделяет исполнения по составу: 9027 50 000 0 для оптического ридера и 9027 89 000 0 для комбинированных станций с промывочным и инкубационным модулями.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Досье строится вокруг конфигураций. Полуавтоматический ридер, ридер с встроенным промывателем и полностью автоматическая станция — разные изделия по объёму функций, и объединять их в один документ можно только при общей приборной платформе с описанием каждой конфигурации отдельно. Перечень совместимых наборов реагентов включается в эксплуатационную документацию и в регистрационные сведения.

Версия программного обеспечения фиксируется в досье. Обновление, меняющее алгоритмы расчёта калибровочной кривой, критерии валидности или правила выдачи результата, требует внесения изменений в регистрационные сведения. Также описываются интерфейсы передачи данных в лабораторную информационную систему и порядок защиты результатов от искажения при передаче.

Импортёру следует учесть, что русификация интерфейса и полный перевод руководства оператора обязательны, включая раздел о действиях при отклонении контрольных образцов. Потребуется также описание сервисного обслуживания, регламент профилактического технического обслуживания и порядок метрологической проверки фотометрического блока на территории России. Отдельно уточните, какие фильтры и длины волн входят в поставку: заявленный набор длин волн определяет перечень методик, которые прибор способен выполнить.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Анализатор иммуноферментный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (ИВД) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Регистрируют анализатор в отрыве от реагентов, подавая только приборные протоколы. Для изделий in vitro оценивается аналитическая система целиком, и без данных о работе с конкретными наборами функциональные характеристики считаются неподтверждёнными.
2. Поставляют комплекс из ридера, вошера и инкубатора как одну позицию под кодом ридера. Таможня требует разнести номенклатуру по фактическим кодам, а расхождение с составом изделия в реестре приводит к дополнительной проверке.
3. Обновляют программное обеспечение прибора, меняя алгоритм построения калибровочной кривой, без внесения изменений в регистрационные сведения. Версия ПО зафиксирована в досье, и несоответствие обнаруживается при проверке или при разборе расхождений в результатах.

Вопросы и ответы

Почему анализатор регистрируется как изделие для диагностики in vitro?

Потому что он участвует в получении диагностического результата по пробе пациента, взятой вне организма. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н для таких изделий определяется значимостью результата, а не контактом с телом. Срок регистрации по линии ИВД — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.

Нужно ли регистрировать реагенты вместе с прибором?

Реагентные наборы имеют собственный регистрационный статус, но перечень совместимых наборов включается в досье анализатора, поскольку функциональные характеристики подтверждаются именно на них. Работа с набором, не указанным в документации, выводит исследование за пределы зарегистрированной аналитической системы.

Какие метрологические показатели проверяются?

Спектральная точность и воспроизводимость по длинам волн, фотометрическая точность и линейность в рабочем диапазоне оптической плотности, дрейф нуля, повторяемость измерения лунки и разброс между лунками планшета. Дополнительно контролируются температурный режим инкубации и полнота отмывки.

Требуется ли декларация по техрегламентам ЕАЭС на анализатор?

Для изделия, зарегистрированного как медицинское, подтверждение по техрегламентам не проводится: безопасность оценивается внутри регистрации по ГОСТ Р МЭК 61010-2-101. Декларация по ТР ТС 004/2011 и 020/2011 нужна общелабораторному прибору того же типа без медицинского назначения.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на ИВД-изделия
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы