Анализатор воды: порядок оформления и утверждение типа СИ

Коротко: утверждение типа СИ — Анализатор воды

Анализатор воды исследует пробы воды, а не биологический материал человека, поэтому он не относится ни к медицинским изделиям, ни к изделиям для диагностики in vitro. Разрешительные документы другие: утверждение типа средства измерений от 3 месяцев и декларации по ТР ТС 004/2011, 020/2011 и ТР ЕАЭС 037/2016 сроком 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д каждая.

Анализатор воды: обязательные документы

Правовой статус анализатора воды определяется объектом измерения. Регистрация в Росздравнадзоре предусмотрена для медицинских изделий и для изделий для диагностики in vitro, то есть для приборов, исследующих образцы, полученные от человека. Прибор, анализирующий питьевую, техническую или сточную воду, к этой сфере не относится, регистрационное удостоверение на него не выдаётся и не требуется, даже если он установлен в лаборатории медицинской организации.

Основной документ для анализатора — утверждение типа средства измерений. Оно необходимо, если прибор применяется в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: контроль качества питьевой воды, производственный экологический контроль, санитарный надзор. Процедура включает испытания в целях утверждения типа, внесение в государственный реестр средств измерений и присвоение описания типа с межповерочным интервалом. Срок — от 3 месяцев.

Параллельно оформляются декларации по техническим регламентам Союза, поскольку прибор является электрооборудованием:

• ТР ТС 004/2011 — безопасность низковольтного оборудования;
• ТР ТС 020/2011 — электромагнитная совместимость технических средств;
• ТР ЕАЭС 037/2016 — ограничение применения опасных веществ в электротехнических изделиях.

Если прибор применяется вне сферы государственного регулирования — для внутреннего технологического контроля, — утверждение типа не обязательно, и достаточно деклараций и калибровки.

На что смотреть в этой модификации

Анализатор воды — единственная позиция номенклатуры, для которой основным документом выступает утверждение типа средства измерений, а не разрешительный документ на продукцию. Логика допуска здесь метрологическая: подтверждаются пределы допускаемой погрешности, устанавливается класс точности по ГОСТ 8.401-80, разрабатываются описание типа и методика поверки, после чего прибор вносится в государственный реестр средств измерений.

Испытательная программа выстроена вокруг влияния внешних факторов на результат измерения. По ГОСТ Р 51522.1-2011 проверяется электромагнитная совместимость именно измерительного оборудования: критерием служит не работоспособность прибора как таковая, а сохранение погрешности в допуске при воздействии электростатического разряда, радиочастотного поля и провала напряжения. Электробезопасность закрывается ГОСТ IEC 60335-1-2015, а не стандартами серии 60601, поскольку изделие не является медицинским электрооборудованием. Коды 9027 80 170 0 и 9027 89 000 0 разводятся по наличию электронной измерительной части.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 оформляется параллельно по схеме 1д или 3д и общий срок не удлиняет: испытания на содержание опасных веществ идут одновременно с основными.

Что учесть в оценке соответствия

Комплект для утверждения типа включает заявку, техническое описание с указанием принципа измерения и диапазонов, руководство по эксплуатации, проект описания типа, проект методики поверки и программу испытаний. Испытания проводятся аккредитованным на эту деятельность центром, после чего сведения вносятся в государственный реестр средств измерений и выдаётся свидетельство об утверждении типа. Каждый экземпляр прибора после этого подлежит первичной, а затем периодической поверке.

Типовые исполнения различаются набором измеряемых показателей — pH, электропроводность, мутность, остаточный хлор, растворённый кислород, жёсткость, — исполнением портативным, лабораторным или проточным для установки в линию, а также наличием автоматического пробоотбора.

Импортёру стоит развести два вопроса, которые часто путают. Утверждение типа подтверждает метрологические характеристики и даёт право применять прибор в сфере государственного регулирования. Декларации по техническим регламентам подтверждают электробезопасность и электромагнитную совместимость и требуются для выпуска в обращение. Один документ другой не заменяет: прибор без деклараций не может обращаться на рынке, а прибор без утверждения типа не может использоваться для официального контроля качества воды.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Анализатор воды» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Декларация ТР ТС 004/2011, 020/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Декларация ТР ЕАЭС 037/2016 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Анализатор пытаются зарегистрировать в Росздравнадзоре как изделие для диагностики in vitro на том основании, что он стоит в лаборатории медицинской организации. Объект исследования — вода, а не биоматериал человека, досье не принимается, время теряется.
2. Оформлены только декларации по техническим регламентам, а прибор применяется для официального контроля качества питьевой воды. Без утверждения типа средства измерений результаты не имеют юридической силы, и протоколы лаборатории признаются недействительными.
3. Утверждение типа получено на базовую модификацию, а поставляется исполнение с дополнительными измерительными каналами, не вошедшими в описание типа. Прибор фактически применяется вне области утверждения, что выявляется при первой же поверке.

Что спрашивают чаще всего

Является ли анализатор воды медицинским изделием?

Нет. Медицинскими изделиями и изделиями для диагностики in vitro считаются приборы, исследующие материал, полученный от человека. Анализатор воды работает с пробами воды, поэтому регистрационное удостоверение Росздравнадзора на него не оформляется даже при использовании в лаборатории медицинской организации.

Всегда ли требуется утверждение типа средства измерений?

Оно обязательно, если прибор применяется в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений: контроль качества питьевой воды, санитарный и экологический надзор. Срок оформления — от 3 месяцев. Для внутреннего технологического контроля утверждение типа не требуется, достаточно деклараций и калибровки прибора.

Какие декларации нужны на анализатор воды?

Прибор является электрооборудованием, поэтому оформляются декларации по ТР ТС 004/2011 о безопасности низковольтного оборудования, ТР ТС 020/2011 об электромагнитной совместимости и ТР ЕАЭС 037/2016 об ограничении применения опасных веществ. Срок каждой — 10 рабочих дней, стоимость от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Заменяет ли утверждение типа декларации по техрегламентам?

Нет. Это документы разного назначения: утверждение типа подтверждает метрологические характеристики и право применять прибор для официальных измерений, декларации подтверждают электробезопасность и электромагнитную совместимость и требуются для выпуска в обращение. Нужны оба комплекта, они не взаимозаменяемы.

Что почитать перед подачей

• Утверждение типа средств измерений
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Этот же документ в других разделах

• Напольные весы — оборудование
• Тестер давления — инструмент
• Манометр для автомобильного компрессора — автотовары

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы