И ИСПЫТАНИЙ
Регистрационное удостоверение для медизделий всех классов риска.
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Медицинские изделия».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Медицинские изделия».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
РУ Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение для медизделий всех классов риска. Точная форма оценки соответствия определяется по коду ТН ВЭД, составу и назначению товара — эксперт Redico подтверждает её бесплатно за 1 час.
Ориентировочный срок — от 1,5 месяцев с момента получения образцов и полного комплекта сведений о продукции. Испытания проводятся в собственной аккредитованной лаборатории, поэтому сроки не зависят от очереди сторонних лабораторий.
Реквизиты заявителя и изготовителя, описание и состав продукции, код ТН ВЭД, техническая документация (ТУ, ГОСТ или спецификация), макет этикетки, для импорта — контракт и инвойс. Недостающее поможем подготовить.
Да. В разделе «Медицинские изделия» мы работаем со всеми группами товаров: подбираем регламенты, проводим испытания и регистрируем документы в реестрах ФГИС Росаккредитации.
МЕДИЗДЕЛИЯСИЗ и маскиРеспираторы, перчатки, маски — СИЗ по ТР ТС 019/2011.Сертификат ТР ТС 019 →МЕДИЗДЕЛИЯТонометры и термометрыПриборы для домашней диагностики — регистрация как медизделие.РУ Росздравнадзора →
МЕДИЗДЕЛИЯКорригирующие очки и оптикаОчки и линзы с диоптриями — медизделия, требуют РУ.РУ Росздравнадзора →Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.