Медицинские изделия — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Коротко: регистрация медизделия — Медицинские изделия

Любое медицинское изделие — от перевязочного материала до диагностического комплекса — вводится в обращение в России по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Изделие не сертифицируется, а регистрируется: по итогам экспертизы оно вносится в государственный реестр медизделий, а удостоверение выдаётся бессрочно. Класс потенциального риска определяет и объём досье, и срок процедуры.

Что оформляется: Медицинские изделия

Порядок государственной регистрации медицинских изделий установлен ПП РФ №1416. Заявитель формирует досье, подаёт его в Росздравнадзор, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, а для изделий высоких классов — ещё и клинические испытания. По итогам сведения вносятся в государственный реестр медизделий и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение — единственный документ, дающий право на обращение медизделия; сертификаты и декларации ТР ТС медизделия не подтверждают.

Класс потенциального риска присваивается по приказу Минздрава №4н исходя из трёх факторов: инвазивности, длительности контакта с организмом и наличия источника энергии. Отсюда и сроки регистрации:

• класс 1 — неинвазивные изделия и пассивные принадлежности: от 4 месяцев;
• класс 2а — изделия кратковременного инвазивного контакта и большинство активных диагностических и терапевтических аппаратов: от 6 месяцев;
• класс 2б и 3 — изделия длительного и постоянного контакта, имплантаты и жизнеподдерживающая техника: от 8 месяцев с клиническими испытаниями;
• ИВД — изделия для диагностики in vitro, отдельный порядок с оценкой аналитической и диагностической эффективности: от 6 месяцев.

Отдельно нужно отделять смежные группы. Дезинфицирующие средства и антисептики регистрируются в Роспотребнадзоре по СГР за 60–80 дней. Средства индивидуальной защиты персонала подтверждаются по ТР ТС 019/2011. Бытовые массажёры и приборы без лечебных заявлений идут по ТР ТС 004/2011 и 020/2011. Ветеринарные изделия Росздравнадзор не регистрирует вовсе, а спортинвентарь подтверждается отказным письмом.

Особенности этой модификации

Раздел-агрегатор отличается от товарных позиций тем, что здесь предметом решения становится не набор испытаний, а маршрут. Первый шаг — установить, является ли продукт медицинским изделием по определению: достигается ли заявленный эффект физическим или механическим воздействием, а не фармакологическим, иммунологическим или метаболическим. От этого зависит, идти ли в Росздравнадзор за регистрационным удостоверением или в Роспотребнадзор за СГР, а для немедицинской техники — оформлять декларации ТР ТС либо отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽.

Второй шаг — класс риска по приказу Минздрава №4н, и именно он задаёт бюджет и календарь: от 4 месяцев для класса 1, от 6 для класса 2а и ИВД, от 8 для классов 2б и 3 с клиническими испытаниями. Базовый набор стандартов для любой группы — ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ ISO 10993-1-2021, ГОСТ Р 51609-2000 для обоснования класса и ГОСТ Р ИСО 13485-2017 для подтверждения воспроизводимости производства; дальше он расширяется профильными стандартами группы, а код ТН ВЭД подбирается по конструкции — от 9018 90 840 9 и 9021 90 900 9 до 3005 90 990 0 и 9402 90 000 0.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Регистрационное досье имеет стандартную структуру независимо от группы: сведения о заявителе и производителе, техническая документация с описанием конструкции и принципа действия, эксплуатационная документация, файл менеджмента риска, протоколы испытаний, клиническая часть, документы системы менеджмента качества, макеты маркировки. Различается наполнение, а не рубрикация.

Отдельного внимания требует определение вариантов исполнения. Правильно составленная реестровая запись охватывает весь модельный ряд — типоразмеры, комплектации, принадлежности с артикулами, — и экономит месяцы: добавление позиции после регистрации оформляется как внесение изменений с собственным сроком.

Импортёру нужно решить три вопроса до подачи. Кто выступает держателем регистрационного удостоверения и есть ли у него полномочия от производителя. Как ввозятся образцы для испытаний: партия оформляется с товаросопроводительными документами на ввоз в исследовательских целях, и её объём должен покрывать всю программу. И какие документы производителя потребуются в легализованном виде — сертификат системы менеджмента качества, свидетельство о свободной продаже, сведения о регистрации в стране происхождения. Их сбор обычно занимает больше времени, чем сама экспертиза.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Медицинские изделия» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 3) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Неверно определён класс риска на старте. Досье собрано под класс 1, а изделие оказывается активным или инвазивным и относится к классу 2а или 2б. Экспертиза возвращает заявление, испытания приходится повторять по расширенной программе, а срок вывода на рынок сдвигается на полгода и более.
2. Смежная продукция подана как медизделие. На дезинфицирующее средство, СИЗ персонала или ветеринарное изделие пытаются получить регистрационное удостоверение. Такие заявления не принимаются по существу: у этих групп свои процедуры — СГР Роспотребнадзора, ТР ТС 019/2011 или иной порядок.
3. Модельный ряд заявлен частично. В удостоверение внесены две позиции из пятнадцати, остальные поставляются как принадлежности. Заказчик не находит артикулы в государственном реестре медизделий и отказывает в приёмке, а дополнение реестровой записи требует отдельной процедуры.

Коротко о главном

Медицинское изделие сертифицируется или регистрируется?

Регистрируется. Порядок установлен ПП РФ №1416: изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности, вносится в государственный реестр медизделий, и на него выдаётся регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия. Сертификаты и декларации ТР ТС медицинские изделия в обращение не вводят.

Как определяется класс потенциального риска?

По приказу Минздрава №4н, исходя из инвазивности изделия, длительности контакта с организмом и наличия источника энергии. Класс 1 — неинвазивные изделия, класс 2а — кратковременный инвазивный контакт и большинство активных аппаратов, классы 2б и 3 — длительный контакт, имплантаты и жизнеподдерживающая техника.

Сколько времени занимает регистрация?

От 4 месяцев для класса 1, от 6 месяцев для класса 2а и для изделий для диагностики in vitro, от 8 месяцев для классов 2б и 3, где обязательны клинические испытания. Дополнительное время обычно уходит на сбор и легализацию документов иностранного производителя, а не на саму экспертизу.

Какая продукция не является медицинским изделием?

Дезинфицирующие средства и антисептики — они идут по СГР Роспотребнадзора за 60–80 дней; средства индивидуальной защиты персонала — по ТР ТС 019/2011; бытовые массажёры и приборы без лечебных заявлений — по ТР ТС 004/2011 и 020/2011; спортинвентарь подтверждается отказным письмом. Ветеринарные изделия Росздравнадзор не регистрирует.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы