И ИСПЫТАНИЙ
Корригирующие очки исправляют аномалии рефракции, то есть выполняют медицинскую функцию, и потому относятся к медицинским изделиям минимального риска. Для продажи в оптиках, аптеках и на маркетплейсах производителю или импортёру нужно регистрационное
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Очки корригирующие и оптика».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Корригирующие очки исправляют аномалии рефракции, то есть выполняют медицинскую функцию, и потому относятся к медицинским изделиям минимального риска. Для продажи в оптиках, аптеках и на маркетплейсах производителю или импортёру нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 — на очки в сборе, на корригирующие линзы и на оправы как принадлежности.
Очки корригирующие и оптика регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416 в общем порядке для изделий класса 1: техническое досье, испытания в аккредитованной лаборатории, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, выдача бессрочного регистрационного удостоверения и внесение в государственный реестр. Срок — от 4 месяцев.
По приказу Минздрава №4н класс минимальный: изделие неинвазивно, не имеет источника энергии, контактирует с неповреждённой кожей переносицы и заушной области кратковременно и обратимо. Коррекция зрения происходит оптически, без воздействия на ткани, поэтому класс не повышается даже при сложной астигматической или прогрессивной конструкции линзы.
Практическая сложность этой группы — в разграничении внутри ассортимента оптики:
Экспертиза проверяет соответствие фактической оптической силы заявленной, точность маркировки диоптрий и корректность инструкции по подбору.
Карточка охватывает всю оптическую линейку, и её специфика в том, что регистрация строится не вокруг одного артикула, а вокруг диапазона характеристик. В удостоверение вносится диапазон оптических сил с шагом, перечень типов линз (однофокальные, бифокальные, прогрессивные) и материалов, а протоколы по ГОСТ Р 51044-97 должны покрывать крайние значения диапазона: отклонение оптической силы, астигматическая разность и призматическое действие нормируются тем строже, чем выше диоптрии.
Вторая особенность — распределение по четырём кодам ТН ВЭД, что превращает документальное сопровождение поставок в отдельную задачу. Готовые очки идут по 9004 90 100 0, стеклянные линзы по 9001 40 800 0, полимерные по 9001 50 800 0, пластиковые оправы по 9003 11 000 0. Каждая из этих позиций должна быть описана в удостоверении, иначе раздельный ввоз комплектующих лишается медицинского статуса. Механическая часть закрывается ГОСТ Р 51193-2009 и ГОСТ Р ИСО 12870-2011, где отдельно нормируется выделение никеля из металлических оправ.
Досье включает описание изделия с диапазоном оптических сил, типами линз и материалов, спецификацию оправ, инструкцию по подбору и уходу, проект маркировки и упаковки, протоколы оптических и механических испытаний, данные по контактным материалам, отчёт о клинической оценке по аналогам из реестра и документы производителя. Регистрируется, как правило, ассортиментная группа, а не отдельный артикул: в удостоверение вносится диапазон диоптрий и перечень моделей.
Типовые исполнения — готовые очки с равными диоптриями на оба глаза, очки, изготавливаемые по индивидуальному рецепту, линзы однофокальные, бифокальные и прогрессивные, оправы металлические, пластиковые и комбинированные. Изготовление по рецепту оформляется как производство изделий по индивидуальному заказу с описанием технологии, а не каждого конкретного изделия.
Маркировка на упаковке готовых очков содержит наименование, оптическую силу, межцентровое расстояние, материал линз и оправы, номер удостоверения и данные производителя. Инструкция включает предупреждение о недопустимости подбора готовых очков без обследования у офтальмолога — это обязательный элемент, на который экспертиза обращает внимание. Импортёру важно проверять фактические диоптрии партии: выборочный контроль в оптиках выявляет расхождения.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрационное удостоверение на готовые очки с диоптриями?
Да. Коррекция аномалий рефракции — медицинская функция, поэтому готовые корригирующие очки относятся к медизделиям класса 1 и подлежат регистрации. Срок от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Солнцезащитные очки без диоптрий медизделием не являются и регистрации не требуют.
Регистрируются ли оправы отдельно от линз?
Оправа может быть внесена в удостоверение на очки как принадлежность либо зарегистрирована как самостоятельное изделие, если продаётся отдельно. Практичнее описать в одном досье линзы, оправы и очки в сборе: тогда каждая ввозимая позиция имеет документальное подтверждение медицинского статуса и права на льготу.
Как регистрируются очки, изготавливаемые по рецепту?
Как изделия, изготавливаемые по индивидуальному заказу: в досье описывается технология сборки, применяемые линзы и оправы, порядок центровки и контроля готового изделия. Регистрировать каждый рецептурный экземпляр не нужно. Испытания проводятся на материалы и на образец, собранный по описанной технологии.
Какие испытания проходят корригирующие очки?
Оптические по ГОСТ Р 51044-97 — соответствие оптической силы заявленной, астигматическая разность, призматическое действие, светопропускание. Механические по ГОСТ Р 51193-2009 и ГОСТ Р ИСО 12870-2011 — прочность оправы и шарниров, стойкость к поту и коррозии, ограничение выделения никеля при контакте с кожей.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Очки корригирующие и оптика».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.