Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1

Раздел «Медицинские изделия» — 175 позиций с низкой степенью потенциального риска, и каждая из них выходит на рынок только по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Срок для класса 1 — от 4 месяцев, стоимость — от 2 200 000 ₽. Это не подтверждение соответствия и не декларация: изделие вносится в государственный реестр, а удостоверение выдаётся бессрочно.

Класс 1 — самая массовая и при этом самая спорная группа: сюда попадают простые на вид изделия, которые легко перепутать с обычными товарами. Страница помогает понять, действительно ли ваш товар медицинский, к какому классу он относится и во что обойдётся вывод линейки.

Что попадает под этот документ

К классу 1 относят изделия с низкой степенью риска: неинвазивные, не контактирующие с повреждённой кожей длительно, без источника энергии либо с энергией, не влияющей на состояние пациента. Классификация опирается не на название товара, а на назначение, заявленное производителем, длительность контакта с организмом и степень инвазивности.

В разделе по этому маршруту идут:

• корсеты ортопедические всех типов — грудопоясничные, поясничные, жёсткие и полужёсткие, реклинаторы и корректоры осанки, детские, послеоперационные и реабилитационные;
• ортезы динамические и прочие изделия для фиксации суставов;
• бинты эластичные, компрессионные и самофиксирующиеся;
• термометры медицинские инфракрасные, ушные и налобные, ростомеры;
• средства реабилитации и ухода — ходунки, впитывающие пелёнки;
• медицинская мебель и оснащение кабинета — инструментальные столики, стоматологические и смотровые светильники.

За пределами регистрации остаются похожие товары без медицинского назначения. Спортивный бандаж, поддерживающий пояс для тяжёлой атлетики, косметический массажёр, бытовой светильник и обычная мебель медицинскими изделиями не являются, даже если внешне не отличаются от зарегистрированных аналогов. Решает формулировка назначения в документации и в маркировке: как только производитель заявляет диагностику, лечение, профилактику или реабилитацию, товар переходит в область Росздравнадзора и без удостоверения продаваться не может.

Развилки внутри раздела

Границы здесь проходят по двум линиям: медицинское назначение против бытового и класс риска внутри самих медицинских изделий. Стоимость регистрации от класса не зависит и составляет от 2 200 000 ₽, а вот срок меняется в два раза.

• Класс 2а и изделия для диагностики in vitro — регистрационное удостоверение от 6 месяцев; сюда уходят изделия с более длительным контактом и приборы, влияющие на состояние пациента.
• Классы 2б и 3 — от 8 месяцев: аппаратура жизнеобеспечения, инвазивные и имплантируемые изделия, техника с ионизирующим излучением.
• Товары без медицинского назначения — отказное письмо за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽; если требуется официальный ответ органа по сертификации, оформляется отрицательное решение за 8 000 ₽.
• Компрессионный трикотаж бытового назначения и текстильные изделия — декларация ТР ТС 017/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д.
• Немедицинская мебель для клиник — сертификат ТР ТС 025/2012: 25–30 рабочих дней, от 150 000 ₽.
• Термометры и ростомеры, показания которых применяются в официальных измерениях — дополнительно утверждение типа средства измерений, от 3 месяцев.
• Дезинфицирующие средства для обработки изделий — СГР: 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат за 25–30 рабочих дней стоимостью 12 000 ₽ регистрационное удостоверение не заменяет, но помогает в тендерах, когда нужно подтвердить характеристики сверх регистрационного досье.

Как выбирают схему

Схем подтверждения соответствия у регистрации нет — есть процедура и её этапы. Работа делится на два блока: подготовка досье с испытаниями и экспертиза в подведомственном учреждении с последующим решением Росздравнадзора. Для класса 1 клинические испытания с участием пациентов, как правило, не проводятся: доказательства строятся на анализе и оценке клинических данных по аналогичным изделиям. Именно поэтому срок здесь от 4 месяцев, а не от восьми, как у высоких классов.

Вторая развилка — национальная регистрация в России и регистрация по единым правилам Союза, которая открывает рынок нескольких стран сразу и требует более объёмного досье. Стоимость от 2 200 000 ₽ определяется не выбором процедуры, а числом изделий в заявке и объёмом испытаний. Модификации одного изделия с общей конструкцией и одним назначением регистрируются в одном удостоверении с перечнем принадлежностей, и это главный способ сократить бюджет. Разные по конструкции изделия объединить нельзя: у каждого своя программа технических и токсикологических испытаний.

Что проверяют в лаборатории

Технические испытания подтверждают, что изделие соответствует собственной нормативной документации: проверяют прочность и усилие фиксации, разрывные характеристики материалов, диапазон и погрешность измерения для термометров и ростомеров, устойчивость к дезинфекции и многократной обработке, стабильность характеристик после циклов эксплуатации. Токсикологические испытания оценивают биологическое действие материалов, контактирующих с кожей: раздражающее действие, сенсибилизацию и цитотоксичность.

• ГОСТ ISO 10993-1-2021 — биологическая оценка медицинских изделий, выбор программы по виду и длительности контакта;
• ГОСТ Р 52770-2016 — требования безопасности, методы санитарно-химических и токсикологических испытаний;
• ГОСТ Р 50444-2020 — общие технические требования и методы испытаний медицинских приборов, аппаратов и оборудования;
• ГОСТ Р 50444-92 — ранняя редакция тех же общих требований, по которой оформлена часть действующих технических условий;
• ГОСТ Р 51632-2014 — технические средства реабилитации, общие технические требования;
• ГОСТ Р 51079-2006 — классификация технических средств реабилитации;
• ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011 — термины и определения в области наружного ортезирования.

Классификация по ТН ВЭД

Классификация в этом разделе определяется конструкцией и назначением изделия, а не тем, зарегистрировано оно как медицинское или нет: ортопедический корсет и обычный поддерживающий пояс могут разойтись по разным позициям, а могут совпасть. Поэтому код не доказывает медицинский статус товара, но именно по нему таможня запрашивает регистрационное удостоверение. Ориентиры раздела:

• 9021 10 100 0 — приспособления ортопедические;
• 9021 10 900 0 — шины и прочие приспособления для лечения переломов;
• 9018 90 840 9 — прочие приборы и устройства, применяемые в медицине;
• 9402 90 000 0 — мебель медицинская и её части;
• 6307 90 980 0 — прочие готовые текстильные изделия;
• 6406 90 500 0 — вкладные стельки и съёмные детали;
• 8713 10 000 0 — коляски для инвалидов без механизмов передвижения;
• 8714 20 000 0 — части и принадлежности к таким коляскам.

Что нужно от заявителя

Заявителем выступает производитель изделия или его уполномоченный представитель, зарегистрированный в России: иностранная компания без такого представителя досье подать не может. Работа заявителя — привести документацию, изделие и маркировку к полному совпадению: расхождение возвращает досье на доработку.

• сведения о производителе и производственной площадке, документы уполномоченного представителя;
• техническая и эксплуатационная документация с назначением, показаниями и противопоказаниями;
• нормативная документация на изделие или ссылка на действующий стандарт;
• перечень модификаций, типоразмеров и принадлежностей, включаемых в удостоверение;
• фотографии изделия, макеты упаковки и маркировки на русском языке;
• образцы каждой модификации для технических и токсикологических испытаний.

Календарь: первый месяц — сборка досье и технические испытания, второй — токсикологические испытания, третий — оценка клинических данных и подача заявления, далее экспертиза и решение о выдаче удостоверения с внесением в реестр.

Где чаще всего ошибаются

1. Назначение сформулировано рекламно. В документации написано, что изделие «улучшает состояние» или «снимает боль», а доказательной базы под такое заявление нет. Экспертиза снимает формулировку, документацию и маркировку переделывают, а срок регистрации сдвигается на месяцы.
2. Товар выводят как немедицинский, чтобы не регистрировать. Корсет продают как спортивный пояс, а в карточке остаются показания и рекомендации по применению. Претензия приходит уже к обороту, товар снимают с продажи, и регистрацию всё равно приходится делать.
3. Типоразмеры не внесены в заявку. Удостоверение получают на две ростовки, а в продажу выпускают шесть. Формально незарегистрированные размеры обращению не подлежат, и досье дополняют задним числом.

Позиции раздела с этим документом

• Корсет ортопедический
• Корсет грудопоясничный
• Корсет поясничный
• Корсет реклинатор
• Корсет корректор осанки
• Корсет жёсткий
• Корсет полужёсткий
• Корсет детский
• Корсет послеоперационный
• Корсет реабилитационный
• Бинт эластичный
• Бинт самофиксирующийся
• Бинты эластичные компрессионные
• Бинты эластичные
• Термометр медицинский инфракрасный
• Термометр медицинский ушной
• Термометр медицинский налобный
• Светильник стоматологический
• Светильники медицинские
• Ходунки
• Ортез динамический
• Столик инструментальный
• Пелёнки впитывающие
• Ростомер медицинский

Что спрашивают чаще всего

Сколько стоит регистрация медицинского изделия класса 1?

Стоимость начинается от 2 200 000 ₽ при сроке от 4 месяцев. В неё входят подготовка регистрационного досье, технические и токсикологические испытания, оценка клинических данных и сопровождение экспертизы до выдачи удостоверения. Сумму определяет число изделий и модификаций в заявке: линейка типоразмеров одной конструкции регистрируется одним удостоверением, а разные по устройству изделия — отдельно.

Как понять, что мой товар относится к медицинским изделиям?

По назначению, которое заявляет производитель. Если товар предназначен для диагностики, профилактики, лечения, реабилитации или мониторинга состояния, это медицинское изделие независимо от простоты конструкции. Бандаж для спорта, массажёр для расслабления и бытовой светильник в эту категорию не попадают. Спорные позиции разбираем по документации и маркировке до подачи заявления.

Чем класс 1 отличается от остальных по срокам?

Класс определяет объём доказательной базы. Изделия класса 1 с низким риском регистрируются от 4 месяцев, класс 2а и изделия для диагностики in vitro — от 6 месяцев, классы 2б и 3 — от 8 месяцев. Разница в том, нужны ли клинические испытания с участием пациентов и насколько велика программа технических испытаний. Стоимость при этом стартует с одной отметки — от 2 200 000 ₽.

Нужно ли регистрировать каждый типоразмер корсета отдельно?

Нет. Модификации одного изделия с общей конструкцией, одними материалами и одним назначением вносятся в одно удостоверение перечнем: ростовки, размеры, варианты исполнения и принадлежности. Отдельная регистрация нужна там, где меняется конструкция или назначение, например жёсткий корсет и мягкий корректор осанки — это два разных изделия с разными программами испытаний.

Что делать с товарами, которые не являются медицинскими изделиями?

Для них оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня стоимостью 4 500 ₽ — этого достаточно таможне и маркетплейсам. Если площадка требует официальный ответ органа по сертификации, оформляется отрицательное решение за 8 000 ₽. Текстильные изделия бытового назначения при этом декларируются по ТР ТС 017/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов