И ИСПЫТАНИЙ
Впитывающие пелёнки применяются в уходе за лежачими пациентами и при медицинских манипуляциях, поэтому относятся к медизделиям класса 1 и требуют государственной регистрации в Росздравнадзоре. Документ — бессрочное регистрационное удостоверение , сро
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Пелёнки впитывающие».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Впитывающие пелёнки применяются в уходе за лежачими пациентами и при медицинских манипуляциях, поэтому относятся к медизделиям класса 1 и требуют государственной регистрации в Росздравнадзоре. Документ — бессрочное регистрационное удостоверение, срок оформления от 4 месяцев. Подтверждаются впитываемость, влагонепроницаемость нижнего слоя и безопасность материалов.
Впитывающие пелёнки регистрируются по ПП РФ №1416: досье проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Обязательная сертификация для этой группы не предусмотрена — пелёнки именно регистрируются как абсорбирующее изделие для ухода.
Класс 1 по приказу Минздрава №4н обусловлен кратковременным неинвазивным контактом с неповреждённой кожей и отсутствием источника энергии. Срок регистрации — от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы. Если производитель заявляет применение изделия на повреждённой коже или в составе противопролежневых систем с лечебным эффектом, назначение выходит за рамки простого ухода и класс пересматривается в сторону повышения.
Экспертиза проверяет функциональные показатели абсорбирующего изделия:
Впитывающие пелёнки — единственная позиция семейства, и её класс 1 держится на формулировке назначения: кратковременный неинвазивный контакт с неповреждённой кожей. Любое расширение — применение на мацерированной коже, заявленный противопролежневый эффект, включение в состав систем лечения недержания с терапевтическим действием — выводит изделие из этой рамки и требует пересмотра класса и объёма доказательств.
Доказательная база строится на двух профильных стандартах, не встречающихся в других группах: ГОСТ Р 55083-2012 задаёт технические условия для абсорбирующих подгузников и пелёнок, а ГОСТ Р ИСО 15621-2013 — методы оценки впитывающих средств при недержании, включая обратную сорбцию. Биологическая часть по ГОСТ ISO 10993-1-2021 ограничивается верхним слоем. Коды 9619 00 890 0 и 4818 90 100 0 разделяют изделия по материалу основы, при этом ни один из них сам по себе не свидетельствует о медицинском назначении — его подтверждает только регистрационное удостоверение.
Досье включает техническую документацию с описанием слоёв, размерного ряда и заявленной впитываемости по каждому типоразмеру, эксплуатационную документацию, протоколы функциональных и токсикологических испытаний, клиническую оценку, обоснование срока годности, сведения о производственной площадке и системе менеджмента качества. Впитываемость указывается для каждого размера отдельно — она напрямую зависит от площади и массы абсорбента, и общая цифра на всю линейку не принимается.
Типовые исполнения — пелёнки разных размеров с целлюлозным наполнителем и с суперабсорбентом, с фиксирующими краями, для родовспоможения, для процедурных кабинетов, детские, а также многоразовые с текстильным верхним слоем. Многоразовые исполнения выделяются в отдельную группу: для них подтверждают сохранение впитываемости и влагонепроницаемости после заявленного числа стирок, что требует иной программы испытаний, чем для одноразовых.
Маркировка несёт наименование, размер, впитываемость, состав, число штук в упаковке, срок годности, условия хранения, данные производителя и номер регистрационного удостоверения. Импортёру важно проверить методику, по которой производитель получил заявленную впитываемость: зарубежные методы измерения отличаются от предусмотренных ГОСТ Р 55083-2012.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Впитывающие пелёнки — это медизделие?
Да, если производитель заявляет применение для ухода за больными и при медицинских манипуляциях. Такие изделия относятся к классу 1 и подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Срок процедуры — от 4 месяцев.
Какие показатели подтверждают при регистрации?
Полную впитывающую способность и скорость впитывания, обратную сорбцию под нагрузкой, влагонепроницаемость нижнего слоя, прочность во влажном состоянии, отсутствие миграции суперабсорбента. Методы установлены ГОСТ Р 55083-2012 и ГОСТ Р ИСО 15621-2013, биологическая оценка — по ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Нужно ли указывать впитываемость для каждого размера?
Да. Показатель зависит от площади изделия и массы абсорбирующего слоя, поэтому в технической документации приводится значение по каждому типоразмеру, подтверждённое протоколом. Единая цифра на всю линейку экспертизой не принимается и приводится к фактически подтверждённой.
Отличается ли регистрация многоразовых пелёнок?
Программа испытаний иная: помимо базовых показателей подтверждается сохранение впитываемости и влагонепроницаемости после заявленного числа стирок. Класс риска остаётся 1, но многоразовые исполнения выделяют в отдельную группу с собственными протоколами и режимом обработки в инструкции.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Пелёнки впитывающие».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.