И ИСПЫТАНИЙ
Тонометры и термометры закупаются вместе — комплектом для процедурного кабинета или набором для домашнего контроля, — но с регуляторной точки зрения это две разные группы приборов. На каждую нужны регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Тонометры и термометры».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Тонометры и термометры закупаются вместе — комплектом для процедурного кабинета или набором для домашнего контроля, — но с регуляторной точки зрения это две разные группы приборов. На каждую нужны регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а со сроком от 6 месяцев и утверждение типа средства измерений от 3 месяцев. Общего документа на комплект не существует, и это определяет структуру всего проекта.
Регистрация тонометров и термометров идёт по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий и получает бессрочное регистрационное удостоверение класса 2а. Срок процедуры — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев, и эти процедуры удобно вести параллельно.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н следует из того, что это активные диагностические изделия неинвазивного контакта: они не подают на пациента значимой энергии, но их показания определяют тактику лечения. Ошибка измерения давления или температуры не травмирует пациента напрямую, но ведёт к неверному клиническому решению, поэтому первый класс здесь не применяется.
Вторая линия регулирования — метрологическая. Сфигмоманометры и медицинские термометры относятся к средствам измерений, применяемым в сфере государственного регулирования, поэтому кроме регистрационного удостоверения требуется утверждение типа СИ. Оно фиксирует пределы допускаемой погрешности, методику поверки и межповерочный интервал. Регистрационное удостоверение без утверждения типа не позволяет применять прибор в медорганизации: у поверителя не будет утверждённой методики.
В экспертизе по этой группе смотрят согласованность двух комплектов документов: заявленная в регистрационном досье погрешность обязана совпадать с описанием типа СИ. Расхождение хотя бы в одном разряде значений приводит к запросу пояснений от обоих ведомств.
Позиция объединяет приборы измерения давления и температуры, и её главная особенность — двойной комплект документов на две разные группы изделий внутри одной поставки. Тонометр валидируется по ГОСТ Р ИСО 81060-2-2013 на выборке пациентов, термометр — по ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2016 с оценкой лабораторной и клинической погрешности. Общего протокола на комплект не существует, каждый прибор проходит свой цикл.
Разъезжаются и коды: тонометр идёт по 9018 90 100 0, жидкостный термометр — по 9025 11 200 0, электронный — по 9025 19 200 0. Для набора, продаваемого одной коробкой, в регистрационном досье нужно явно описать состав и указать, что комплектация не образует нового вида изделия. Утверждение типа СИ оформляется на каждый прибор отдельно, со своей методикой поверки и своим межповерочным интервалом.
Планирование портфеля документов на смешанную группу приборов начинается с раскладки по позициям: сколько моделей тонометров, сколько моделей термометров, какие модификации внутри каждой модели. Модификации, различающиеся только цветом корпуса или комплектацией манжет, входят в одно описание типа, а модификации с разным датчиком или разным алгоритмом обработки — это разные типы, каждый со своим внесением в госреестр СИ. Именно на этом шаге чаще всего недооценивают объём: производитель считает линейку одной позицией, а по метрологической части получает несколько.
Манжеты для тонометра образуют отдельный предмет описания. Размерный ряд манжет привязан к обхвату плеча, и применение манжеты неподходящего размера даёт систематическую ошибку измерения, сопоставимую с клинически значимой разницей. Поэтому манжеты входят в состав изделия с указанием диапазонов обхвата, а валидация точности проводится для тех манжет, которые заявлены. Манжета стороннего производителя, поставляемая как совместимая, за пределами подтверждённых условий работать не считается.
Поверка задаёт эксплуатационную сторону. Для каждого прибора устанавливаются методика поверки и межповерочный интервал, а медицинская организация обязана эксплуатировать только поверенные приборы. При закупке комплекта учреждение получает два разных графика поверки, и это стоит отражать в эксплуатационной документации, чтобы у пользователя не сложилось впечатление о едином цикле обслуживания набора.
Что чаще всего идёт не так:
Сроки процедур складываются параллельно, а не последовательно, поэтому подача регистрационных досье и заявок на утверждение типа планируется одновременно по всем позициям линейки.
Группа разнесена по двум разделам номенклатуры: приборы для измерения давления крови идут как медицинские инструменты, а термометры — как контрольно-измерительные приборы, даже при медицинском назначении.
Практический риск в том, что комплект из тонометра и термометра в одной коробке декларируют одним кодом. Таможня рассматривает изделия по отдельности, и на каждое требует своё соответствие сведениям реестра. Кроме того, код группы 9025 сам по себе не отделяет медицинский термометр от бытового или промышленного, поэтому назначение должно быть прямо указано в описании товара, иначе связь с регистрационным удостоверением не прослеживается.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли оформить один документ на набор из тонометра и термометра?
Нет. Это разные виды приборов с разными методами подтверждения характеристик, поэтому регистрационное удостоверение и утверждение типа оформляются на каждый прибор отдельно. В досье набора, продаваемого одной коробкой, описывается состав и указывается, что комплектация не образует нового вида изделия.
Считаются ли модификации одной линейки одним типом СИ?
Только если они различаются несущественными признаками — цветом корпуса, комплектацией манжет. Разные датчики или разные алгоритмы обработки означают разные типы средств измерений, каждый со своим описанием типа, методикой поверки и внесением в госреестр СИ.
Почему размер манжеты влияет на регистрацию?
Манжета неподходящего размера даёт систематическую погрешность измерения давления, поэтому валидация точности проводится для заявленных манжет с указанием диапазонов обхвата плеча. Манжеты входят в состав изделия, а сторонние изделия, объявленные совместимыми, за пределами подтверждённых условий не рассматриваются.
Почему нужны сразу два документа на тонометр?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает безопасность и эффективность изделия как медизделия класса 2а, а утверждение типа СИ фиксирует метрологические характеристики и методику поверки. Первое даёт право обращения, второе — право применять прибор для измерений в медорганизации. Ни один из документов не заменяет другой.
Сколько времени занимает оформление обоих документов?
Регистрационное удостоверение класса 2а — от 6 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев. Процедуры можно вести параллельно, поскольку часть испытаний по метрологическим характеристикам используется в обоих комплектах. Регистрационное удостоверение бессрочное, а описание типа СИ имеет собственный срок действия.
Нужно ли утверждение типа на бытовой тонометр для домашнего применения?
Прибор для самоконтроля остаётся медизделием и подлежит регистрации. Требование утверждения типа СИ определяется применением в сфере государственного регулирования: для приборов, поставляемых в медорганизации, оно обязательно. Практика поставщиков — оформлять утверждение типа на всю линейку, чтобы не ограничивать каналы сбыта.
Можно ли добавить новый размер манжеты после регистрации?
Если размерный ряд был заявлен в регистрационном досье, дополнительных действий не требуется. Новый типоразмер вне заявленного ряда оформляется внесением изменений, поскольку окружность плеча влияет на подтверждённую точность измерения и входит в условия клинической валидации по ГОСТ Р ИСО 81060-2.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.