И ИСПЫТАНИЙ
Спейсер — промежуточная камера между дозированным аэрозольным ингалятором и дыхательными путями пациента. Изделие участвует в доставке лекарственного средства, поэтому относится к классу потенциального риска 2а и требует государственной регистрации в
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Спейсер для ингалятора».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Спейсер — промежуточная камера между дозированным аэрозольным ингалятором и дыхательными путями пациента. Изделие участвует в доставке лекарственного средства, поэтому относится к классу потенциального риска 2а и требует государственной регистрации в Росздравнадзоре. Документ — бессрочное регистрационное удостоверение, срок оформления от 6 месяцев.
Спейсер для ингалятора регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий. Регистрационное удостоверение действует бессрочно. Изделие не сертифицируется: обязательное подтверждение соответствия по техрегламентам к нему не применяется.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н определяется не конструкцией, а функцией. Спейсер неактивен, не имеет источника энергии и сам по себе безвреден, однако он участвует во введении лекарственного препарата в дыхательные пути: от геометрии камеры и работы клапанов зависит доставленная доза. Правило для изделий, предназначенных для введения лекарственных средств, поднимает класс до 2а, а срок регистрации — до 6 месяцев.
Что оценивается при экспертизе:
Спейсер — единственная позиция семейства, и её регистрационное своеобразие в разрыве между простотой конструкции и высоким классом риска. Пластиковая камера без электроники и без движущихся частей, кроме клапанов, получает класс 2а исключительно из-за участия в доставке лекарственного препарата. Практический вывод: объём досье и срок регистрации от 6 месяцев соответствуют не сложности изделия, а его роли в терапии.
Основная доказательная нагрузка ложится на аэрозольные испытания по ГОСТ Р ИСО 27427-2013: доставленная доза, распределение частиц, сопротивление клапанов. Общие требования безопасности берутся из ГОСТ Р 52770-2016, биологическая оценка контактных материалов маски и загубника — из ГОСТ ISO 10993-1-2021. Классификационно изделие идёт по 9019 20 000 0 при самостоятельной поставке и по 9018 90 840 9 как принадлежность; заявлять камеру как бытовое пластиковое изделие нельзя — это трактуется как обращение незарегистрированного медизделия.
Досье включает техническую документацию с описанием объёма камеры, конструкции клапанов и перечня совместимых ингаляторов, эксплуатационную документацию, протоколы аэрозольных и механических испытаний, токсикологические протоколы, клиническую оценку, обоснование срока службы и числа циклов обработки, сведения о системе менеджмента качества. Перечень совместимых ингаляторов — принципиальный пункт: спейсер работает в паре с конкретными устройствами, и заявление об универсальной совместимости требует подтверждения для каждого типа адаптера.
Типовые исполнения — камеры разного объёма для взрослых и детей, с загубником и с лицевой маской нескольких размеров, антистатические, складные дорожные. Детские исполнения с маской требуют дополнительного внимания к работе клапанов при малом дыхательном объёме: клапан, рассчитанный на взрослый поток, у ребёнка может не открываться.
Маркировка несёт наименование, объём камеры, возрастную группу, перечень совместимых устройств или тип адаптера, правила обработки, срок службы и номер регистрационного удостоверения. Импортёру важно проверить, что инструкция содержит русскоязычное описание техники ингаляции с числом вдохов через камеру: этот раздел эксперты читают внимательно, поскольку от него напрямую зависит фактически полученная пациентом доза.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему у спейсера класс риска 2а, а не 1?
Потому что изделие участвует во введении лекарственного средства в дыхательные пути: от геометрии камеры и работы клапанов зависит доставленная доза. По приказу Минздрава №4н это относит спейсер к классу 2а, несмотря на отсутствие источника энергии. Срок регистрации — от 6 месяцев.
Нужны ли клинические испытания спейсера?
Полноценные клинические испытания с пациентами для класса 2а не требуются — применяется клиническая оценка по данным литературы. Однако аэродинамические данные обязательны: доставленная доза, респирабельная фракция и воспроизводимость подтверждаются протоколами по ГОСТ Р ИСО 27427-2013.
Можно ли зарегистрировать детский и взрослый спейсер одним досье?
Да, если камеры выполнены на одной конструктивной платформе из одинаковых материалов и различаются объёмом и типом маски. При этом испытания клапанов проводятся отдельно для детских режимов дыхания, а результаты приводятся по каждому исполнению. Класс риска для обоих вариантов остаётся 2а.
Требуется ли на спейсер декларация ТР ТС?
Нет. Спейсер — зарегистрированное медизделие, техрегламенты Таможенного союза на медизделия не распространяются. Достаточно регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 2а, действующего бессрочно и внесённого в государственный реестр медизделий.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.