И ИСПЫТАНИЙ
Ультразвуковой скалер снимает зубные отложения активным ультразвуковым воздействием и контактирует с повреждённой слизистой десны, поэтому относится к медизделиям класса 2а . Выпуск в обращение требует государственной регистрации в Росздравнадзоре с
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Скалер ультразвуковой».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Ультразвуковой скалер снимает зубные отложения активным ультразвуковым воздействием и контактирует с повреждённой слизистой десны, поэтому относится к медизделиям класса 2а. Выпуск в обращение требует государственной регистрации в Росздравнадзоре с получением бессрочного регистрационного удостоверения; срок процедуры — от 6 месяцев. Отдельная декларация ТР ТС на такой прибор не оформляется.
Ультразвуковой скалер регистрируется по ПП РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесением в государственный реестр медизделий. По итогам выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Скалер не сертифицируется по техрегламентам: медизделия выведены из области действия ТР ТС 004/2011 и 020/2011, а электробезопасность и ЭМС оцениваются внутри регистрации по серии ГОСТ Р МЭК 60601.
Класс 2а по приказу Минздрава №4н складывается из двух факторов: прибор активный и оказывает терапевтическое воздействие ультразвуком, а рабочая насадка контактирует с повреждённой слизистой десны и поддесневым пространством. Срок регистрации — от 6 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой при наличии достаточной доказательной базы по аналогам.
Экспертиза сосредоточена на параметрах ультразвукового воздействия и на инфекционной безопасности:
Ультразвуковой скалер — единственная позиция семейства, и её класс 2а обусловлен сочетанием двух признаков: активное ультразвуковое воздействие плюс контакт насадки с повреждённой слизистой десны. Ни один из признаков по отдельности не дал бы такого класса — важно именно их сочетание, и в досье оно должно быть отражено в разделе назначения, включая поддесневую обработку.
Профильный документ — ГОСТ Р ИСО 18397-2019, задающий требования именно к аппаратам для удаления зубных отложений: частота, амплитуда кончика насадки, мощность под нагрузкой, охлаждение. Электробезопасность закрывается ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, биосовместимость насадок — ГОСТ ISO 10993-1-2021. Классификационная особенность позиции — распределение между 9018 41 000 0 для аппарата и 9018 49 100 0 для сменных насадок: последние нередко ввозят отдельно, и они должны быть перечислены в удостоверении как принадлежности.
Досье включает техническую документацию с характеристиками генератора и перечнем совместимых насадок, эксплуатационную документацию с режимами работы для разных клинических задач, протоколы по ГОСТ Р ИСО 18397-2019 и серии 60601, токсикологические протоколы на материалы насадок, клиническую оценку, инструкцию по очистке, дезинфекции и стерилизации наконечника с валидацией методики.
Типовые исполнения — автономные настольные скалеры, встроенные в стоматологическую установку модули, комбинированные аппараты с функцией воздушно-абразивной обработки, беспроводные скалеры с автономным резервуаром. Отдельная линия — насадки: прямые, изогнутые, для поддесневой обработки, для эндодонтии, для препарирования. Их перечень фиксируется в удостоверении, и добавление нового типа насадки требует внесения изменений в регистрационное досье.
Инструкция по обработке — самостоятельный предмет экспертизы. Для скалера она должна содержать методику предстерилизационной очистки, режим автоклавирования, число допустимых циклов и порядок промывки водной магистрали, включая процедуру после длительного простоя. Импортёру стоит убедиться, что заявленный режим стерилизации соответствует автоклавам, распространённым в российских клиниках, и что запасные части и насадки доступны на весь срок службы.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужна ли на скалер декларация ТР ТС 004/2011?
Нет. Медицинские изделия выведены из области действия ТР ТС 004/2011 и 020/2011. Электробезопасность и электромагнитная совместимость ультразвукового скалера подтверждаются по ГОСТ Р МЭК 60601-1 в рамках государственной регистрации в Росздравнадзоре. Обязательный документ — регистрационное удостоверение класса 2а.
Почему у скалера класс 2а, а не 1?
Прибор активный и оказывает терапевтическое ультразвуковое воздействие, а рабочая насадка контактирует с повреждённой слизистой десны и поддесневым пространством. По приказу Минздрава №4н это соответствует классу 2а. Срок регистрации — от 6 месяцев, удостоверение бессрочное.
Нужно ли отдельно регистрировать насадки?
Насадки включаются в регистрационное удостоверение аппарата как принадлежности с указанием полной номенклатуры. Если насадка нового типа появляется позже, вносятся изменения в регистрационное досье. Насадки, не указанные в удостоверении, считаются незарегистрированными медизделиями.
Что проверяют в системе охлаждения скалера?
Расход охлаждающей жидкости, температуру в зоне обработки и отсутствие обратного подсоса воды в магистраль подачи. Последнее критично для инфекционной безопасности стоматологической установки: обратный ток жидкости может привести к контаминации системы водоснабжения кабинета.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Скалер ультразвуковой».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.