Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы

Раздел «Медицинские изделия» — это 521 позиция и 12 разных форм оценки: от отказного письма за 4 500 ₽ до регистрационного удостоверения Росздравнадзора от 2 200 000 ₽. Разброс в цене — почти в пятьсот раз, в сроке — от двух дней до восьми месяцев, поэтому первый вопрос здесь не «сколько стоит», а «какой документ вообще нужен».

Ответ определяется одним фактором — заявленным назначением. Тонометр, маска, перчатки и массажёр существуют в двух версиях: как медицинское изделие и как обычный товар. От формулировки в инструкции зависит, идёт продукт в Росздравнадзор на полгода или закрывается декларацией за 10 рабочих дней.

На какую продукцию распространяется

В раздел входят изделия, применяемые для диагностики, лечения, профилактики, реабилитации и ухода, а также сопутствующие товары, которые продаются в тех же категориях, но медицинскими изделиями не являются. Продукция делится на группы по двум признакам: есть ли медицинское назначение и какой класс потенциального риска у изделия.

• изделия, применяемые в клинике и вводимые в контакт с пациентом: медицинская мебель, ортопедические изделия, перевязочные и стоматологические материалы, лабораторные расходные материалы;
• активные приборы: тонометры, термометры, ингаляторы и небулайзеры, слуховые аппараты, массажёры и физиотерапевтические аппараты;
• изделия для диагностики вне организма — глюкометры, тест-полоски и прочая продукция для исследований in vitro;
• оптика и коррекция зрения: очки корригирующие, линзы;
• средства индивидуальной защиты и маски, где решающим становится не медицинское, а защитное назначение;
• медицинская одежда, которая оценивается как текстильное изделие.

Внутри группы медизделий продукция разводится по классам потенциального риска: класс 1 — низкий риск, класс 2а — средний, классы 2б и 3 — высокий, а изделия для диагностики in vitro выделены в отдельную категорию. Класс определяется длительностью контакта, инвазивностью и наличием источника энергии, и именно он задаёт срок процедуры — от 4 до 8 месяцев.

Оставшаяся часть раздела — сопутствующие товары, которые продаются рядом с медизделиями, но регистрации не требуют. Их доля невелика, около десятой части позиций, зато именно здесь чаще всего ошибаются: продавец видит соседство с медициной и заказывает лишнюю процедуру либо, наоборот, экономит там, где регистрация обязательна.

Что оформляется иначе и почему

Практический порядок действий такой: сначала определяется, медицинское ли это изделие, затем класс риска, и только после этого считаются деньги и сроки. Формы раздела в порядке от массовой к редкой:

• Регистрационное удостоверение класса 2а — 186 позиций, самая частая форма: срок от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽;
• Регистрационное удостоверение класса 1 — 175 позиций, изделия низкого риска: от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽;
• Регистрационное удостоверение на изделия для диагностики in vitro — 54 позиции: от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽;
• Регистрационное удостоверение класса 2б — 48 позиций: от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽;
• Декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 — 14 позиций, приборы без медицинского назначения: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• СГР Роспотребнадзора — 13 позиций, продукция под санитарной оценкой: 60–80 дней, от 70 000 ₽;
• Отказное письмо — 11 позиций, сопутствующие товары без обязательных требований: 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽;
• Сертификат ТР ТС 019/2011 — 7 позиций, средства индивидуальной защиты: 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽;
• Регистрационное удостоверение класса 3 — 6 позиций: от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽;
• Утверждение типа СИ — 3 позиции, изделия с измерительной функцией: от 3 месяцев;
• Декларация ТР ТС 017/2011 — 2 позиции, медицинская одежда: 10 рабочих дней;
• Декларация ТР ТС 019/2011 — 2 позиции, СИЗ невысокого риска: 10 рабочих дней.

Как выбирают схему

Выбор формы начинается с текста инструкции, а не с самого изделия. Если производитель заявляет диагностику, лечение, профилактику или реабилитацию, продукт попадает в регистрацию Росздравнадзора независимо от простоты конструкции: срок от 4 до 8 месяцев по классу риска и стоимость от 2 200 000 ₽. Если то же изделие продаётся как товар для здоровья, ухода, спорта или комфорта, применяется обычная оценка соответствия: декларация за 10 рабочих дней и от 8 000 ₽ либо отказное письмо за 4 500 ₽. Переписать инструкцию задним числом нельзя — назначение должно совпадать с рекламой, упаковкой и карточкой товара.

Второй фактор — количество применимых процедур. Одно изделие нередко требует двух и более документов: активный медицинский прибор с измерительной функцией проходит и регистрацию, и утверждение типа СИ от 3 месяцев; изделие с радиомодулем добавляет регистрацию РЭС за 15–20 рабочих дней. Процедуры идут параллельно, если планировать их с начала проекта, и последовательно, если вспомнить о второй в конце — тогда сроки складываются.

Испытания и показатели

Конкретные стандарты подбираются под каждое изделие индивидуально, но набор групп показателей в разделе устойчив, и по нему можно заранее оценить объём лабораторной работы.

• Электробезопасность — для всех активных изделий: ток утечки, прочность изоляции, нагрев доступных частей, поведение при единичном нарушении;
• Электромагнитная совместимость — эмиссия помех и устойчивость к ним; для медицинской техники требования жёстче бытовых, поскольку прибор работает рядом с другой аппаратурой;
• Биологическая безопасность — цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие; программа зависит от характера и длительности контакта с тканями;
• Стерильность и упаковка — валидация метода стерилизации, целостность барьера, сохранение стерильности в течение срока годности;
• Механическая прочность и эргономика — для мебели, ортопедических изделий и опорных конструкций;
• Метрологические характеристики — погрешность и воспроизводимость показаний для приборов, измеряющих физиологические параметры;
• Клинические данные — подтверждение эффективности и безопасности при применении по назначению.

Испытания проводит собственная аккредитованная лаборатория REDICO, аттестат 11НК35.

Коды ТН ВЭД

Код в разделе определяется не наличием регистрационного удостоверения, а конструкцией и назначением изделия, и именно здесь возникает больше всего расхождений. Логика классификации строится по нескольким признакам.

• Назначение — прибор медицинского назначения и внешне схожий бытовой прибор относятся к разным товарным позициям, хотя выглядят одинаково;
• Наличие электрической части — активная аппаратура отделяется от механических изделий и расходных материалов;
• Материал — для расходников, перевязочных средств и изделий из текстиля код определяется составом сырья;
• Самостоятельность изделия — готовый прибор, его принадлежность и запасная часть классифицируются по-разному;
• Комплектность поставки — набор в единой упаковке классифицируется по компоненту, определяющему основное свойство.

Таможня сверяет код и описание товара с данными о разрешительном документе. Если код указывает на медицинское изделие, а удостоверения нет, выпуск не состоится.

Комплект документов и календарь

Работа по разделу начинается с классификации, а не со сбора документов: определив форму оценки, вы понимаете и бюджет, и календарь. Первый этап занимает час — по описанию изделия и проекту инструкции мы называем применимые процедуры и стоимость.

• описание изделия, состав материалов и принцип действия;
• проект инструкции по применению с точной формулировкой назначения и показаний;
• сведения об изготовителе и производственной площадке, документы системы менеджмента качества;
• данные о наличии электрической части, измерительной функции и беспроводных модулей;
• сведения о стерильности и методе стерилизации, если изделие поставляется стерильным;
• протоколы ранее проведённых испытаний и зарубежные разрешительные документы;
• образцы для лабораторной части и макет упаковки с маркировкой.

Для проектов с регистрационным удостоверением комплект начинают собирать за месяц до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Форму оценки выбирают по аналогии с конкурентом, у которого на схожий товар оформлена декларация. Аналогия не работает: у конкурента может быть другая формулировка назначения, и копирование его пути приводит к обороту медизделия без регистрационного удостоверения.
2. Инструкцию пишут маркетологи, а документы оформляют по технике. Расхождение между обещаниями на упаковке и заявленным назначением в досье — самая частая претензия надзора и причина снятия товара с продажи.
3. Про сопутствующие процедуры вспоминают в конце. Утверждение типа СИ от 3 месяцев и регистрация РЭС за 15–20 рабочих дней должны идти параллельно основной, иначе сроки складываются и запуск сдвигается на квартал.

С чего начать в разделе

• Медицинские изделия
• Средства индивидуальной защиты и маски
• Тонометры и термометры
• Очки корригирующие и оптика
• Массажёры и физиотерапевтические аппараты
• Лабораторные расходные материалы
• Стоматологические материалы
• Ортопедические изделия
• Медицинская мебель
• Глюкометры и тест-полоски
• Медицинская одежда
• Слуховые аппараты
• Ингаляторы и небулайзеры
• Перевязочные материалы
• Шприцы и иглы инъекционные
• Катетеры и зонды
• Хирургические инструменты
• Стерилизаторы медицинские

Что спрашивают чаще всего

С чего начать, если непонятно, какой документ нужен на изделие?

Начните с назначения: что именно вы заявляете покупателю в инструкции и на упаковке. Если это диагностика, лечение, профилактика или реабилитация, изделие идёт в Росздравнадзор со сроком от 4 до 8 месяцев и стоимостью от 2 200 000 ₽. Если нет — применяется декларация от 8 000 ₽ за 10 рабочих дней, СГР от 70 000 ₽ или отказное письмо за 4 500 ₽. Подбор формы делаем за 1 час.

Сколько стоит весь пакет документов на линейку медтоваров?

Считать нужно по группам. Изделия с медицинским назначением — от 2 200 000 ₽ за каждое регистрационное удостоверение, срок от 4 месяцев для класса 1, от 6 для класса 2а и ИВД, от 8 для классов 2б и 3. Сопутствующие позиции значительно дешевле: декларация от 8 000 ₽, СГР от 70 000 ₽, отказное письмо 4 500 ₽. Обычно основная экономия достигается корректной классификацией, а не торгом по цене.

Что делать, если товар попадает сразу под два требования?

Это нормальная ситуация в разделе. Активный прибор с измерительной функцией требует и регистрационного удостоверения, и утверждения типа средств измерений от 3 месяцев. Изделие с беспроводным модулем добавляет регистрацию РЭС за 15–20 рабочих дней. Все процедуры можно вести параллельно, если заложить их в план с самого начала: тогда общий срок определяется самой долгой, а не суммой.

Обязательно ли регистрировать маски и перчатки?

Зависит от назначения. Стерильные хирургические перчатки и медицинские маски для клинического применения — медицинские изделия с регистрацией от 6 месяцев и стоимостью от 2 200 000 ₽. Те же изделия, заявленные как средства индивидуальной защиты, идут по ТР ТС 019/2011: сертификат 25–30 рабочих дней и от 300 000 ₽ или декларация за 10 рабочих дней. Бытовые нестерильные варианты закрываются отказным письмом за 4 500 ₽.

Можно ли продавать изделие, пока идёт регистрация?

Нет. До внесения сведений в государственный реестр изделие не допущено к обращению: его нельзя ввозить для продажи, реализовывать и применять в клинической практике. Ввоз возможен только для испытаний в объёме программы. Если продукт нужен на рынке раньше, единственный законный путь — пересмотреть заявленное назначение и вывести его из категории медицинских изделий, изменив инструкцию и маркировку.

Полезное по теме

• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения