И ИСПЫТАНИЙ
Катетеры и зонды вводятся в полости и сосудистое русло пациента, поэтому они относятся к инвазивным изделиям и требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 2б при длительном пребывании в организме. В досье подтверждаются биосовместим
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Катетеры и зонды».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Катетеры и зонды вводятся в полости и сосудистое русло пациента, поэтому они относятся к инвазивным изделиям и требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора класса 2б при длительном пребывании в организме. В досье подтверждаются биосовместимость полимера, прочность соединений, отсутствие отрыва фрагментов и стерильность. Удостоверение бессрочное, срок оформления — от 8 месяцев.
Катетеры и зонды регистрируются по ПП РФ №1416 как инвазивные изделия, и объём досье определяется длительностью контакта с внутренней средой организма. По приказу Минздрава №4н изделия, остающиеся в организме свыше 60 минут, относятся к классу 2б со сроком регистрации от 8 месяцев, а инструменты кратковременного введения — к классу 2а со сроком от 6 месяцев. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на катетеры и зонды выдаётся бессрочно.
Классификация по длительности — не формальность, а отражение реального риска. Длительно стоящий катетер служит воротами для инфекции, вызывает механическое раздражение стенки сосуда или полого органа и подвергается воздействию биологических сред, которое меняет свойства полимера. Поэтому для класса 2б расширяется и токсикологическая программа, и требования к клиническим данным.
Что проверяет экспертиза:
Отдельно рассматривается размерный ряд: каждый типоразмер имеет свои характеристики потока и прочности, поэтому испытания проводятся минимум на крайних размерах.
Определяющий признак этой позиции — не орган и не материал, а время пребывания изделия в организме. Именно оно задаёт класс: свыше 60 минут — класс 2б со сроком регистрации от 8 месяцев и клиническими испытаниями, кратковременное введение — класс 2а со сроком от 6 месяцев. Практический вывод для поставщика широкой линейки: смешанное досье тормозит выпуск быстрых позиций, поэтому изделия разных классов целесообразно разводить по отдельным заявлениям с самого начала.
Испытательные узлы различаются по типу контакта. Для внутрисосудистых изделий опорным документом служит ГОСТ ISO 10555-1-2013: прочность соединения канюли и трубки, герметичность под давлением, проходимость, рентгеноконтрастность. Для катетеров дыхательных путей применяется ГОСТ ISO 8836-2018 с требованиями к атравматичности кончика. Биологическая программа по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для класса 2б расширяется до гемосовместимости и оценки при продолжительном воздействии, тогда как для кратковременных изделий она ограничивается базовым набором.
Досье на катетеры включает техническую документацию с полным размерным рядом и указанием характеристик каждого типоразмера, спецификацию полимера с данными о пластификаторах и рентгеноконтрастном наполнителе, протоколы механических и биологических испытаний, документацию по стерилизации, отчёт о клинических данных, сведения о производстве и системе менеджмента качества. Указание состава полимера обязательно: применение отдельных пластификаторов ограничивается, и данные об их миграции входят в токсикологическую часть.
Маркировка изделия и упаковки нормируется детально: размер по французской шкале или в миллиметрах, длина, наличие рентгеноконтрастной полосы, метод стерилизации, срок годности, знак однократного применения и номер партии. Знак однократного применения — критичный элемент: повторная обработка одноразового катетера меняет свойства полимера и создаёт риск разрушения изделия внутри пациента, поэтому запрет на повторное использование должен быть выражен явно.
Импортёру важно правильно определить границу класса на старте. Если линейка включает и кратковременные, и длительно стоящие изделия, целесообразно разделить досье: изделия класса 2а регистрируются за 6 месяцев, и нет смысла задерживать их выпуск на срок регистрации изделий класса 2б, составляющий от 8 месяцев. Образцы каждого типоразмера ввозятся заранее, а стерилизация образцов должна выполняться тем же валидированным методом, что и серийная продукция.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
От чего зависит класс риска катетера?
От длительности пребывания в организме. Изделия, остающиеся внутри свыше 60 минут, относятся к классу 2б со сроком регистрации от 8 месяцев. Инструменты кратковременного введения — к классу 2а со сроком от 6 месяцев. Тип полости и область применения влияют на программу испытаний, но границу проводит длительность.
Можно ли зарегистрировать всю линейку катетеров одним удостоверением?
Только изделия одного класса риска, одной конструкции и одного материала, различающиеся типоразмерами. Они оформляются как варианты исполнения с указанием каждого размера. Катетеры разного назначения и разных классов риска регистрируются раздельно, даже если код ТН ВЭД у них общий.
Нужны ли клинические испытания?
Для класса 2б они, как правило, требуются: клиническая оценка исключительно по литературным данным принимается только при доказанной эквивалентности полному аналогу. Для класса 2а чаще достаточно клинической оценки по данным литературы. Именно клиническая часть формирует основную долю восьмимесячного срока.
Что происходит при смене поставщика полимера?
Требуются новые данные по биологической безопасности и механическим характеристикам, поскольку меняются миграция пластификаторов, прочность и поведение материала в биологических средах. До внесения изменений в регистрационное досье выпуск продукции на новом сырье неправомерен.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.