Шприц-ручки: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) и сроки оформления

Коротко: регистрация медизделия — Шприц-ручки

Групповая карточка «шприц-ручки» охватывает всю линейку моделей — с разным шагом дозы, разным максимумом набора и разными типами картриджей. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2б оформляется на линейку с обязательным перечислением моделей, потому что каждый шаг дозы подтверждается собственными измерениями точности.

Что оформляется: Шприц-ручки

Шприц-ручка регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416: подаётся техническое досье, проводятся технические, токсикологические и, при необходимости, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности выполняет подведомственное ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Срок процедуры для класса 2б — от 8 месяцев, поскольку в программу входят клинические испытания.

Класс определяется по приказу Минздрава №4н совокупностью признаков: изделие кратковременно инвазивно, вводит вещество в организм и содержит дозирующий механизм. Само по себе кратковременное проникновение дало бы класс 2а, но управление дозой лекарственного средства смещает изделие в класс 2б: неверно отмеренная доза способна вызвать тяжёлое состояние. По этой же логике многоразовая ручка со сменными картриджами оценивается строже одноразовой, так как добавляется риск неверной установки картриджа и износа механизма за срок службы.

Ключевые предметы экспертизы для этой группы:

• точность и воспроизводимость дозы во всём диапазоне шкалы, включая минимальную и максимальную установку;
• защита от случайного изменения набранной дозы и возможность её коррекции без потери препарата;
• совместимость с конкретными картриджами и иглами, заявленными в инструкции;
• ресурс механизма — число циклов, после которого точность остаётся в допуске.

Если ручка поставляется предзаполненной лекарственным препаратом, изделие оценивается по правилам комбинированного продукта, и ведущей становится регистрация лекарственного средства.

Что меняется именно в этом исполнении

Групповая карточка охватывает линейку шприц-ручек, включая одноразовые предзаполненные исполнения, и здесь ключевым становится решение о правовом статусе продукта. Устройство без препарата регистрируется как медизделие, а поставляемое заполненным — по правилам комбинированного продукта, где ведущей выступает регистрация лекарственного средства. Смешивать оба варианта в одном досье нельзя, и это определяет всю дальнейшую стратегию вывода линейки на рынок.

По испытаниям линейка отличается тем, что к метрологии по ГОСТ Р ИСО 11608-1-2013 добавляется блок требований к шприцевой части по ГОСТ ISO 7886-1-2011: герметичность соединения, усилие перемещения поршня, мёртвый объём. Одноразовые исполнения дополнительно проверяются на сохранение стерильности упаковки в течение срока годности. Коды 9018 31 900 0 и 9018 31 100 0 распределяются по типу корпуса, и в удостоверении должны быть перечислены все модели ряда с указанием шага дозы.

Шаг дозы — главный разделитель внутри линейки. Ручка с шагом в половину единицы применяется у детей и у пациентов с низкой потребностью в препарате, и относительная погрешность при наборе минимальной дозы у неё принципиально выше, чем у модели с шагом в одну или две единицы. Поэтому точность подтверждается для минимальной, средней и максимальной дозы каждой модели отдельно, а сводные значения по линейке не принимаются. Максимальный набор за одно нажатие тоже указывается по каждой модели.

Эргономика шкалы входит в доказательную часть, а не в маркетинговое описание. Значительная часть пользователей — пациенты со сниженным зрением и с нарушением тактильной чувствительности, поэтому оцениваются высота и контраст цифр на барабане дозы, наличие тактильных и звуковых щелчков при наборе и возможность подтвердить установленную дозу на ощупь. Для линейки это означает, что каждая модель с иным дизайном барабана проверяется самостоятельно.

Комплектация и принадлежности разделяются по значимости. Колпачок и держатель картриджа — части изделия, влияющие на работу и на защиту от контаминации. Футляры, термосумки и чехлы для переноски частями изделия не являются и в досье как принадлежности не описываются, если они не влияют на характеристики; их наличие в коробке не должно создавать впечатление, что они входят в состав зарегистрированного медизделия.

Что идёт не так. Первое — линейка расширяется новой моделью, а изменения в досье не вносятся; фактически обращается изделие, которого нет в реестровой записи. Второе — в одну заявку пытаются свести незаполненные ручки и предзаполненные исполнения, тогда как последние идут по правилам комбинированного продукта с ведущей регистрацией лекарственного средства. Третье — сервисные условия и гарантийный срок в документации не согласованы с заявленным ресурсом изделия.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Классификация зависит от того, поставляется ли ручка с иглой и в каком виде.

• 9018 31 100 0 — шприцы пластмассовые, с иглами или без них: базовый код для шприц-ручек в пластиковом корпусе;
• 9018 31 900 0 — прочие шприцы, включая исполнения с металлическим корпусом и многоразовые устройства;
• 9018 90 840 9 — прочие приборы и устройства медицинского назначения: применяется к дозирующим устройствам, которые таможня не относит к шприцам.

Граница проходит по конструкции корпуса и наличию иглы в комплекте. Практическая проблема возникает при раздельной поставке ручки, картриджей и игл: каждая позиция идёт по своему коду, но все они должны быть перечислены в регистрационном удостоверении как изделие и его принадлежности. Если игла в удостоверении не указана, её ввоз по медицинскому коду с льготной ставкой НДС оспаривается, а совместимость с ручкой формально не подтверждена.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Шприц-ручки» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Подают протоколы точности дозы только на среднее положение шкалы. Экспертиза требует результаты на минимальной и максимальной дозе и после ресурсных циклов, досье возвращается, а повторные испытания добавляют к сроку несколько месяцев.
2. Не указывают в досье конкретные модели совместимых картриджей и игл, ограничиваясь общей формулировкой. Росздравнадзор считает совместимость неподтверждённой, а поставка игл по льготной ставке НДС становится невозможной.
3. Регистрируют предзаполненную ручку как медизделие, игнорируя статус комбинированного продукта. Досье не соответствует процедуре для лекарственного средства и возвращается полностью, а вывод продукта на рынок откладывается на год и более.

Коротко о главном

Можно ли подтвердить точность одной моделью на всю линейку?

Нет. Относительная погрешность зависит от шага дозы и от максимума набора, поэтому точность подтверждается для минимальной, средней и максимальной дозы каждой модели отдельно. Модель с шагом в половину единицы, применяемая у детей, испытывается самостоятельно, а сводные значения по линейке экспертиза не принимает.

Считаются ли футляр и термосумка частью изделия?

Нет, если они не влияют на характеристики. Частями изделия являются колпачок и держатель картриджа, поскольку они участвуют в работе и в защите от контаминации. Аксессуары для переноски в досье как принадлежности не описываются, и их наличие в упаковке не должно подаваться как часть зарегистрированного медизделия.

Как оформить предзаполненную шприц-ручку?

По правилам комбинированного продукта, где ведущей выступает регистрация лекарственного средства, а устройство доставки оценивается в её составе. Свести незаполненные и предзаполненные исполнения в одну заявку на медизделие нельзя: это разные правовые режимы, и попытка объединения ведёт к отклонению документов.

Почему шприц-ручка относится к классу 2б, а обычный шприц — к классу 2а?

Обычный шприц только доставляет препарат, а шприц-ручка ещё и отмеряет дозу собственным механизмом. Отказ или износ дозатора приводит к введению неверного количества препарата с тяжёлыми последствиями, поэтому приказ №4н относит такие устройства к более высокому классу риска с расширенной программой испытаний.

Сколько занимает регистрация шприц-ручки?

Для класса 2б срок составляет от 8 месяцев, поскольку помимо технических и токсикологических испытаний проводятся клинические испытания или углублённая клиническая оценка. Основное время уходит на метрологические испытания точности дозы по ГОСТ Р ИСО 11608-1 и на экспертизу в подведомственном ФГБУ.

Нужно ли отдельно регистрировать иглы для шприц-ручки?

Иглы могут быть включены в регистрационное удостоверение на ручку как принадлежности с указанием конкретных типов и размеров, либо иметь собственное удостоверение как самостоятельное стерильное изделие. Вариант выбирается заранее: от него зависит, по какому документу игла будет ввозиться и продаваться.

Как регистрируется ручка, поставляемая с препаратом внутри?

Предзаполненная ручка оценивается как комбинированный продукт, где ведущей является регистрация лекарственного средства, а устройство рассматривается как часть его упаковки и способа введения. Оформить на такой продукт только регистрационное удостоверение медизделия нельзя — процедура и состав досье принципиально другие.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы