И ИСПЫТАНИЙ
Шприц медицинский в базовом исполнении охватывает весь объёмный ряд однократных инъекционных шприцев, и именно поэтому его досье самое объёмное в группе. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев и фиксирует объ
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Шприц медицинский».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Шприц медицинский в базовом исполнении охватывает весь объёмный ряд однократных инъекционных шприцев, и именно поэтому его досье самое объёмное в группе. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев и фиксирует объёмный ряд, тип конуса, наличие иглы в комплекте и метод стерилизации, а изменение любого из этих параметров означает внесение изменений в реестровую запись.
Государственная регистрация медицинского шприца выполняется по ПП РФ №1416: заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, служба назначает экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и по её результатам оформляется бессрочное регистрационное удостоверение со внесением записи в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска 2а присвоен по приказу Минздрава №4н: изделие инвазивно, но контакт с внутренней средой организма кратковременный — менее шестидесяти минут.
Для класса 2а клинические испытания в большинстве случаев заменяются клинической оценкой по данным литературы и по результатам применения аналогичных изделий. Это существенно облегчает процедуру, но не отменяет требования доказать эквивалентность: экспертиза сверяет конструкцию, материалы, объёмный ряд и способ стерилизации заявляемого изделия с тем, на что ссылается отчёт. Разница в материале плунжера или в типе коннектора превращает ссылку на аналог в несостоятельную.
Что проверяется по существу именно у шприцев:
Базовая позиция группы охватывает инъекционный шприц однократного применения в полном объёмном ряду, и её отличие — самый широкий набор стандартов. Помимо общих требований ГОСТ ISO 7886-1-2020 здесь подключается ГОСТ ISO 7886-2-2013, а это значит, что в область применения попадают исполнения для шприцевых насосов, где нормируется не разовое дозирование, а стабильность подачи в течение часов непрерывной инфузии. Такое расширение области применения нужно закрепить в назначении изделия, иначе применение с насосом окажется за пределами зарегистрированного.
Второй маркер этой позиции — ГОСТ ISO 80369-7-2021. Он выводит в отдельный предмет оценки геометрию конуса Люэра и защиту от ошибочного соединения с линиями энтерального или нейроаксиального назначения. В кодовой части используется пара 9018 31 100 0 и 9018 31 900 0: первый — для стандартных пластмассовых исполнений, второй — для прочих, включая крупнообъёмные. Разграничение нужно зафиксировать до первой поставки, поскольку внутри одного удостоверения могут оказаться исполнения из разных подсубпозиций.
Доказательная часть для класса 2а строится не на клинических испытаниях с участием пациентов, а на анализе и оценке клинических данных: изделие имеет длительную историю применения и признанные аналоги, поэтому подтверждение эффективности опирается на литературные данные и на результаты технических испытаний. Испытания с участием человека назначаются, только если заявлены нетиповая конструкция или новое показание. Это принципиально отличает шприц от изделий класса 2б, где объём клинической части существенно шире.
Технический блок, общий для всего объёмного ряда, но проверяемый на каждом номинале:
Стерильность и упаковка формируют самостоятельный раздел: метод стерилизации валидируется с подтверждением уровня обеспечения стерильности, для этиленоксида нормируется остаточный газ, для радиационной обработки обосновывается поглощённая доза и оценивается изменение свойств полимера после облучения. Срок годности изделия определяется старением упаковки и материала, а не металлом иглы, и подтверждается данными ускоренного старения.
Типичная ошибка в этой позиции — расширение объёмного ряда или добавление исполнения с иглой другого калибра после регистрации. Формально изделие то же, фактически меняются характеристики, зафиксированные в удостоверении, и поставка нового артикула становится обращением незарегистрированного изделия. Второй регулярный дефект — заявление о применении со шприцевым насосом без подтверждения стабильности подачи на длительном интервале: такое применение выходит за пределы обычной инъекции и должно быть закреплено в назначении.
Шприцы классифицируются в товарной позиции 9018 как инструменты и приспособления, применяемые в медицине. Разделение внутри позиции идёт по наличию игл и по назначению — здесь и возникают расхождения между видом изделия в реестре и кодом в декларации.
Ошибка встречается в двух вариантах. Первый — попытка провести шприц по группе 3926 как изделие из пластмасс: это лишает партию корректного статуса медизделия и создаёт вопрос о ввозе продукции в обход разрешительного режима. Второй — заявление комплекта «шприц + игла» одним кодом при раздельной регистрации компонентов: таможня потребует привести номенклатуру в соответствие с реестром.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужны ли клинические испытания с пациентами для шприца класса 2а?
Как правило нет. Для неимплантируемого изделия класса 2а с признанным аналогом клиническая часть выполняется в форме анализа и оценки клинических данных по литературе и по результатам применения. Испытания с участием человека назначают при нетиповой конструкции или новом показании, которое нельзя обосновать имеющимися данными.
Можно ли добавить новые объёмы в действующее удостоверение?
Только через внесение изменений. Объёмный ряд входит в характеристики изделия, и поставка артикула, не указанного в реестровой записи, рассматривается как обращение незарегистрированного медизделия. Для нового номинала потребуются протоколы точности градуировки, усилия на поршень и герметичности именно на этом объёме.
Как подтверждается срок годности шприца?
Он определяется сохранением стерильного барьера и свойств полимера, а не металлом иглы. В досье приводят данные ускоренного старения упаковки с проверкой целостности шва и микробиологической непроницаемости, а также механические показатели шприца после старения. Подтверждённое значение и становится сроком годности в маркировке.
Почему шприц относится к классу 2а, а не к классу 1?
Потому что при инъекции он проникает через кожный барьер и контактирует с внутренней средой организма. По приказу Минздрава №4н инвазивные изделия кратковременного применения относятся к классу потенциального риска 2а. Класс 1 остаётся за неинвазивными изделиями, не имеющими контакта с повреждёнными тканями.
Нужны ли клинические испытания шприца?
Как правило, нет. Для класса 2а достаточно клинической оценки по данным литературы и по опыту применения аналогичных изделий. Но эквивалентность аналогу нужно доказать: совпадение конструкции, материалов, объёмного ряда и метода стерилизации. Если аналог подобран неудачно, экспертиза потребует проведения клинических испытаний.
Можно ли внести весь объёмный ряд в одно удостоверение?
Да, если исполнения объединены единой конструкцией, материалами и технологией стерилизации. Все объёмы вносятся в регистрационное удостоверение как варианты исполнения. Но по критичным показателям — точности градуировки и герметичности — протоколы нужны как минимум по крайним и средним точкам ряда.
Сколько времени занимает регистрация шприца?
Для медизделий класса 2а — от 6 месяцев. В срок входят технические и токсикологические испытания, подготовка досье, подача в Росздравнадзор и экспертиза в подведомственном ФГБУ. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно; переоформление нужно только при изменении сведений об изделии или заявителе.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Шприц медицинский».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.