Классы потенциального риска
| Класс 1 | низкий риск: медицинская мебель, немедицинские принадлежности |
|---|---|
| Класс 2а | средний риск: диагностические приборы, шприцы, катетеры |
| Класс 2б | повышенный риск: аппараты ИВЛ, наркозное оборудование |
| Класс 3 | высокий риск: имплантируемые изделия, эндопротезы |
Этапы регистрации
- классификация изделия и определение класса риска;
- технические и токсикологические испытания;
- клинические испытания или клиническая оценка по данным литературы;
- экспертиза качества, эффективности и безопасности;
- решение Росздравнадзора и внесение в государственный реестр медизделий.
Сроки
От 1,5 месяцев для изделий 1 класса и до года и более для 2б и 3 класса. Основное время занимают испытания и экспертиза; подготовка досье ведётся параллельно.