Термометр медицинский: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия: Термометр медицинский — документ, срок, цена

Медицинский термометр измеряет температуру тела в диагностических целях, поэтому он одновременно является медизделием класса 2а и средством измерений. Для выпуска в обращение нужны регистрационное удостоверение Росздравнадзора на термометр медицинский и свидетельство об утверждении типа СИ. Регистрация занимает от 6 месяцев и удостоверение бессрочное, утверждение типа — от 3 месяцев.

Термометр медицинский: обязательные документы

Государственная регистрация медицинского термометра проводится по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности выполняется подведомственным ФГБУ, по её итогам оформляется бессрочное регистрационное удостоверение и вносится запись в государственный реестр медизделий. Параллельно идёт вторая, независимая процедура — утверждение типа средства измерений с внесением в госреестр СИ.

Класс потенциального риска 2а присвоен по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивно, но выполняет диагностическую функцию при кратковременном контакте с кожей или слизистой, а ошибка измерения влияет на клиническое решение. Именно диагностическое назначение, а не сам контакт, поднимает термометр над классом 1.

Разделение двух процедур на практике путают чаще всего. Росздравнадзор оценивает безопасность и клиническую пригодность изделия, метрологическая служба — прослеживаемость показаний к эталону, предел допускаемой погрешности и межповерочный интервал. Ни одна из процедур не заменяет другую: термометр с регистрационным удостоверением, но без утверждения типа, не может применяться в медицинской организации, поскольку измерения в сфере государственного регулирования выполняются только средствами измерений утверждённого типа.

В досье, помимо стандартного набора, требуется описание метода измерения (контактный, инфракрасный лобный, тимпанический), заявленного места измерения и режима работы, а также обоснование пересчёта на температуру ядра тела, если прибор его выполняет.

На что смотреть в этой модификации

Позиция объединяет все клинические исполнения термометра, и её регистрационная особенность — двойной трек документов. По линии медизделия оценивается безопасность и пригодность, по линии метрологии — точность и прослеживаемость, и в досье эти части не должны противоречить друг другу: заявленный предел допускаемой погрешности в эксплуатационной документации обязан совпадать с тем, что указано в описании типа СИ. Расхождение даже в одну десятую градуса приводит к запросу от обеих служб.

Набор стандартов отражает разнородность исполнений: ГОСТ 302-79 закрывает стеклянные приборы с их капилляром и шкалой, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 подключается только для электронных, где появляются питание, нагрев корпуса и электробезопасность, а ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2019 объединяет их общим требованием к клинической точности. Коды тоже разведены по конструкции: 9025 11 800 0 для жидкостных исполнений и 9025 19 000 0 для электронных и инфракрасных — при поставке смешанной номенклатуры это надо разносить по позициям декларации.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Регистрационное досье строится на чётком описании исполнения: контактный электронный, стеклянный безртутный, инфракрасный лобный или тимпанический. Объединять их в одно удостоверение как варианты нельзя — принцип измерения разный, метрологические характеристики разные, клинические данные тоже собираются раздельно. Каждый тип идёт отдельной заявкой и отдельным утверждением типа СИ.

Эксплуатационная документация подчиняется требованиям обеих процедур сразу. В неё входят диапазон и предел допускаемой погрешности, место и порядок измерения, время удержания, порядок дезинфекции корпуса и наконечника, условия эксплуатации по температуре и влажности, интервал между поверками и порядок её проведения. Маркировка должна содержать знак утверждения типа и номер в реестре СИ дополнительно к сведениям, требуемым для медизделия.

Импортёру важно учесть, что зарубежное свидетельство о поверке или калибровке в России не признаётся: утверждение типа проводится заново, а каждый экземпляр перед вводом в эксплуатацию проходит первичную поверку. Планировать поставку следует с учётом того, что утверждение типа занимает от 3 месяцев и может идти параллельно с регистрацией, но не после неё.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Термометр медицинский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Получают регистрационное удостоверение и начинают поставки в клиники, не оформив утверждение типа СИ. Медицинская организация не может использовать прибор для измерений в сфере государственного регулирования, партия зависает у дистрибьютора, а вопрос решается ещё минимум три месяца.
2. Переносят на инфракрасный термометр клинические данные, полученные для контактного исполнения того же производителя. Методы измерения разные, клиническое смещение разное, и экспертиза требует собственных данных по бесконтактному прибору.
3. Декларируют инфракрасный термометр по группе 8543 как бытовой электронный прибор, сохраняя на упаковке медицинское назначение. Расхождение между кодом и статусом изделия в реестре выявляется при контроле и трактуется как недостоверное декларирование.

Вопросы и ответы

Зачем термометру нужны сразу два документа?

Потому что он одновременно медизделие и средство измерений. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает безопасность и клиническую пригодность, а свидетельство об утверждении типа СИ — прослеживаемость показаний к эталону и допускаемую погрешность. Для применения в медицинской организации нужны оба документа.

Сколько времени занимает оформление?

Регистрация медизделия класса 2а — от 6 месяцев, утверждение типа средства измерений — от 3 месяцев. Процедуры можно вести параллельно, тогда общий срок определяется более длинной из них. Регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно, а свидетельство об утверждении типа имеет собственный срок действия.

Нужны ли клинические испытания термометра?

Да, в форме клинических испытаний точности. Для инфракрасных исполнений определяется клиническое смещение и пределы согласия относительно референтного метода на выборке, включающей детей и пациентов с лихорадкой. Заявленная погрешность без этих данных считается неподтверждённой, и экспертиза направляет запрос.

Можно ли включить в одно удостоверение контактный и бесконтактный термометры?

Нет. Принцип измерения, метрологические характеристики и клинические данные различаются, поэтому исполнения регистрируются раздельно и получают отдельные свидетельства об утверждении типа. Объединение в одну заявку приводит к возврату досье и потере срока.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы