И ИСПЫТАНИЙ
От результата работы автоклава зависит стерильность всего инструментария клиники, поэтому паровой стерилизатор регистрируется как медизделие: оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а по ПП РФ №1416. Как сосуд, работающий по
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Автоклав медицинский».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
От результата работы автоклава зависит стерильность всего инструментария клиники, поэтому паровой стерилизатор регистрируется как медизделие: оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а по ПП РФ №1416. Как сосуд, работающий под давлением, аппарат дополнительно попадает под ТР ТС 032/2013. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставки в медорганизации.
Автоклав медицинский проходит государственную регистрацию как активное изделие вспомогательного назначения: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Электробезопасность и параметры цикла оцениваются внутри регистрации, поэтому отдельная декларация ТР ТС 004/2011 не требуется.
Класс 2а по приказу №4н объясняется косвенным, но масштабным риском: сам аппарат пациента не касается, однако результат стерилизации определяет безопасность всех обработанных инструментов. Недостерилизованная укладка означает риск инфицирования для каждого пациента, у которого применят эти инструменты, поэтому изделие не может быть отнесено к классу 1 наравне с индикаторами.
Особенность группы — двойное регулирование. Помимо регистрации медизделия автоклав как сосуд под давлением подпадает под ТР ТС 032/2013 о безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением: подтверждается прочность камеры, работа предохранительных устройств, блокировка открывания двери при остаточном давлении. Эти два трека не заменяют друг друга и ведутся параллельно. Экспертиза Росздравнадзора при этом сосредоточена на стерилизующей эффективности: воспроизводимости параметров цикла, качестве пара, удалении воздуха из камеры и сушке.
Автоклав занимает в системе классификации особое место: контакта с пациентом нет, но и в класс 1 изделие не попадает. По приказу №4н определяющим оказывается масштаб последствий отказа — результат цикла определяет безопасность всех обработанных инструментов, поэтому стерилизатор регистрируется как класс 2а со сроком от 6 месяцев. Это отличает его от индикаторов стерилизации, которые лишь фиксируют результат и остаются классом 1.
Вторая особенность — двойное регулирование, которого нет ни у одного другого изделия группы. По линии медизделия подтверждаются эффективность и воспроизводимость цикла по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 и ГОСТ Р 51935-2002, безопасность конструкции — по ГОСТ Р МЭК 61010-2-040-2013 как для лабораторного оборудования, а не по серии 60601. Параллельно как сосуд под избыточным давлением аппарат попадает под ТР ТС 032/2013 с расчётом прочности камеры, проверкой предохранительных устройств и блокировки двери: сертификат оформляется за 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Код ТН ВЭД один — 8419 20 000 0.
Досье включает техническое описание камеры и системы парогенерации, спецификацию материалов и уплотнений, перечень заложенных программ с параметрами каждого цикла, протоколы испытаний по эффективности стерилизации и электробезопасности, отчёт о валидации процессов, документацию на программное обеспечение управления, руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию, макеты маркировки. Параллельно готовится комплект по ТР ТС 032/2013 с расчётом прочности камеры.
Типовые исполнения — настольные стерилизаторы малого объёма для стоматологии, вертикальные и горизонтальные аппараты для ЦСО, проходные двухдверные модели, автоклавы с форвакуумной откачкой и без неё. Наличие форвакуума принципиально: без него нельзя стерилизовать пористые материалы и полые инструменты, и это ограничение должно быть прямо указано в документации, поскольку определяет допустимую номенклатуру обрабатываемых изделий.
Маркировка содержит модель, объём камеры, рабочее давление и температуру, параметры питания, номер регистрационного удостоверения и предупреждающие знаки о горячих поверхностях. Эксплуатационная документация обязана описывать периодичность и порядок валидации процесса на месте эксплуатации, требования к качеству питающей воды и к обслуживанию.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему автоклав относится к классу 2а, если он не касается пациента?
Потому что риск здесь опосредованный, но значительный: от корректности цикла зависит стерильность инструментов, применяемых у множества пациентов. По приказу №4н такое влияние на безопасность лечебного процесса выводит изделие из класса 1 в класс 2а со сроком регистрации от 6 месяцев.
Нужен ли сертификат ТР ТС в дополнение к удостоверению?
Автоклав как оборудование, работающее под избыточным давлением, попадает под ТР ТС 032/2013, и этот трек ведётся параллельно с регистрацией медизделия. Сертификат ТР ТС оформляется за 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Декларация ТР ТС 004/2011 при этом не требуется — электробезопасность входит в регистрацию.
Что подтверждает эффективность стерилизации?
Испытания по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 и ГОСТ Р 51935-2002: равномерность температуры по камере, отсутствие воздушных карманов, качество пара, воспроизводимость параметров цикла на полной загрузке и эффективность сушки. Одного протокола на стерильность обработанных изделий недостаточно, нужна валидация процесса.
Требуется ли валидация автоклава после установки в клинике?
Да, но это уже задача эксплуатирующей организации. Регистрация подтверждает характеристики изделия, а на месте эксплуатации проводится валидация процесса с учётом реальных загрузок и качества воды. Порядок и периодичность этих работ производитель обязан описать в эксплуатационной документации.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Автоклав медицинский».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.