Автоклав медицинский — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия: Автоклав медицинский — документ, срок, цена

От результата работы автоклава зависит стерильность всего инструментария клиники, поэтому паровой стерилизатор регистрируется как медизделие: оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а по ПП РФ №1416. Как сосуд, работающий под давлением, аппарат дополнительно попадает под ТР ТС 032/2013. Удостоверение бессрочное и обязательно для поставки в медорганизации.

Разрешительные документы — Автоклав медицинский

Автоклав медицинский проходит государственную регистрацию как активное изделие вспомогательного назначения: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Электробезопасность и параметры цикла оцениваются внутри регистрации, поэтому отдельная декларация ТР ТС 004/2011 не требуется.

Класс 2а по приказу №4н объясняется косвенным, но масштабным риском: сам аппарат пациента не касается, однако результат стерилизации определяет безопасность всех обработанных инструментов. Недостерилизованная укладка означает риск инфицирования для каждого пациента, у которого применят эти инструменты, поэтому изделие не может быть отнесено к классу 1 наравне с индикаторами.

Особенность группы — двойное регулирование. Помимо регистрации медизделия автоклав как сосуд под давлением подпадает под ТР ТС 032/2013 о безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением: подтверждается прочность камеры, работа предохранительных устройств, блокировка открывания двери при остаточном давлении. Эти два трека не заменяют друг друга и ведутся параллельно. Экспертиза Росздравнадзора при этом сосредоточена на стерилизующей эффективности: воспроизводимости параметров цикла, качестве пара, удалении воздуха из камеры и сушке.

• класс 2а — регистрация от 6 месяцев;
• сертификат ТР ТС — 25–30 рабочих дней, от 160 000 ₽.

На что смотреть в этой модификации

Автоклав занимает в системе классификации особое место: контакта с пациентом нет, но и в класс 1 изделие не попадает. По приказу №4н определяющим оказывается масштаб последствий отказа — результат цикла определяет безопасность всех обработанных инструментов, поэтому стерилизатор регистрируется как класс 2а со сроком от 6 месяцев. Это отличает его от индикаторов стерилизации, которые лишь фиксируют результат и остаются классом 1.

Вторая особенность — двойное регулирование, которого нет ни у одного другого изделия группы. По линии медизделия подтверждаются эффективность и воспроизводимость цикла по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 и ГОСТ Р 51935-2002, безопасность конструкции — по ГОСТ Р МЭК 61010-2-040-2013 как для лабораторного оборудования, а не по серии 60601. Параллельно как сосуд под избыточным давлением аппарат попадает под ТР ТС 032/2013 с расчётом прочности камеры, проверкой предохранительных устройств и блокировки двери: сертификат оформляется за 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Код ТН ВЭД один — 8419 20 000 0.

Схемы оценки соответствия

Практика по этой группе

Досье включает техническое описание камеры и системы парогенерации, спецификацию материалов и уплотнений, перечень заложенных программ с параметрами каждого цикла, протоколы испытаний по эффективности стерилизации и электробезопасности, отчёт о валидации процессов, документацию на программное обеспечение управления, руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию, макеты маркировки. Параллельно готовится комплект по ТР ТС 032/2013 с расчётом прочности камеры.

Типовые исполнения — настольные стерилизаторы малого объёма для стоматологии, вертикальные и горизонтальные аппараты для ЦСО, проходные двухдверные модели, автоклавы с форвакуумной откачкой и без неё. Наличие форвакуума принципиально: без него нельзя стерилизовать пористые материалы и полые инструменты, и это ограничение должно быть прямо указано в документации, поскольку определяет допустимую номенклатуру обрабатываемых изделий.

Маркировка содержит модель, объём камеры, рабочее давление и температуру, параметры питания, номер регистрационного удостоверения и предупреждающие знаки о горячих поверхностях. Эксплуатационная документация обязана описывать периодичность и порядок валидации процесса на месте эксплуатации, требования к качеству питающей воды и к обслуживанию.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Автоклав медицинский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Автоклав оформляют только по ТР ТС 032/2013 как сосуд под давлением, считая этого достаточным. Подтверждена прочность конструкции, но не стерилизующая эффективность, и без регистрационного удостоверения поставка в медорганизацию оказывается обращением незарегистрированного медизделия.
2. Заявляют полный набор циклов, включая программы для пористых материалов, при отсутствии форвакуумной откачки. Испытания на удаление воздуха из камеры не подтверждают эффективность, и перечень допустимых загрузок сокращается уже на стадии экспертизы.
3. Не описывают требования к качеству питающей воды. В эксплуатации образуются отложения, датчики уходят из допуска, циклы перестают воспроизводиться, а несоответствие фактических параметров заявленным фиксируется при валидации в клинике.

Что спрашивают чаще всего

Почему автоклав относится к классу 2а, если он не касается пациента?

Потому что риск здесь опосредованный, но значительный: от корректности цикла зависит стерильность инструментов, применяемых у множества пациентов. По приказу №4н такое влияние на безопасность лечебного процесса выводит изделие из класса 1 в класс 2а со сроком регистрации от 6 месяцев.

Нужен ли сертификат ТР ТС в дополнение к удостоверению?

Автоклав как оборудование, работающее под избыточным давлением, попадает под ТР ТС 032/2013, и этот трек ведётся параллельно с регистрацией медизделия. Сертификат ТР ТС оформляется за 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Декларация ТР ТС 004/2011 при этом не требуется — электробезопасность входит в регистрацию.

Что подтверждает эффективность стерилизации?

Испытания по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 и ГОСТ Р 51935-2002: равномерность температуры по камере, отсутствие воздушных карманов, качество пара, воспроизводимость параметров цикла на полной загрузке и эффективность сушки. Одного протокола на стерильность обработанных изделий недостаточно, нужна валидация процесса.

Требуется ли валидация автоклава после установки в клинике?

Да, но это уже задача эксплуатирующей организации. Регистрация подтверждает характеристики изделия, а на месте эксплуатации проводится валидация процесса с учётом реальных загрузок и качества воды. Порядок и периодичность этих работ производитель обязан описать в эксплуатационной документации.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы