Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — Термометр медицинский электронный

Термометр медицинский электронный: регистрация медизделия в двух словах

Термометр медицинский электронный — самое массовое исполнение группы, и его вывод на рынок держится на двух параллельных процедурах. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 оформляется от 4 месяцев, утверждение типа средства измерений — от 3 месяцев, и запускать их логично одновременно. Прибор закупается стационарами и аптечными сетями, где отсутствие любого из двух документов равнозначно отсутствию обоих.

Термометр медицинский электронный: обязательные документы

На электронный термометр оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора по ПП РФ №1416 и параллельно утверждение типа СИ. Класс потенциального риска — 1: изделие неинвазивно, контактирует с неповреждённой кожей или слизистой кратковременно и не влияет на жизненно важные функции. Регистрация класса 1 занимает от 4 месяцев, утверждение типа СИ — от 3 месяцев, и работы разумно вести параллельно, поскольку часть испытаний общая.

Экспертиза рассматривает термометр в двух разрезах. Как медицинское изделие он оценивается по безопасности: биосовместимость материалов наконечника и корпуса, отсутствие острых кромок, стойкость к дезинфекции, безопасность элемента питания и защита от проглатывания мелких деталей в детских исполнениях. Как средство измерений — по метрологии: предел допускаемой погрешности, время отклика, воспроизводимость показаний, поведение в граничных условиях температуры и влажности.

Что обязательно проверяется в досье:

• заявленный режим измерения — прямой или прогнозирующий, с обоснованием алгоритма прогноза;
• зона измерения: подмышечная впадина, полость рта, прямая кишка, лоб или ухо, поскольку от неё зависит нормальный диапазон и текст инструкции;
• методика поверки и межповерочный интервал;
• индикация разряда батареи и блокировка вывода недостоверного результата;
• эксплуатационная документация на русском языке с правилами обработки между пациентами.

Клинические испытания для типовых конструкций заменяются клинической оценкой по данным литературы, дополненной сопоставлением показаний с эталонным термометром на группе испытуемых.

На что смотреть в этой модификации

Базовое исполнение с жёстким или гибким наконечником регистрируется под несколько зон измерения сразу, и это определяет объём метрологического блока. По ГОСТ Р ЕН 12470-3-2013 контролируются погрешность и время установления показаний для каждой заявленной зоны отдельно, потому что тепловая инерция в подмышечной впадине и во рту различается кратно. Прогнозирующий алгоритм, сокращающий измерение до десятков секунд, требует отдельного обоснования: нужно показать совпадение прогноза с равновесным показанием на выборке измерений.

Клиническая воспроизводимость и систематическое смещение оцениваются по ГОСТ Р ИСО 80601-2-56-2016 — это тот раздел, который заявители чаще всего пропускают, ограничившись ванной с эталонным термометром. Электробезопасность проверяется по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, включая нагрев корпуса и защиту отсека батареи. Для утверждения типа СИ требуется методика поверки с указанием контрольных точек в диапазоне клинических температур и межповерочного интервала.

Два маршрута опираются на разные части одной доказательной базы, и планировать испытания стоит так, чтобы одни и те же образцы работали на оба. Для регистрационного досье нужны техническая и эксплуатационная документация, анализ рисков, протоколы технических испытаний, биологическая оценка контактных материалов и отчёт о клинической оценке. Для утверждения типа требуются испытания в целях утверждения типа с определением метрологических характеристик, описание типа с перечнем модификаций и методика поверки. Пересечение существенное: метрологические результаты используются в обоих комплектах, но описание типа и методика поверки формируются отдельно и в регистрационное досье не входят.

Методика поверки задаёт контрольные точки внутри клинического диапазона и межповерочный интервал. Для термометра, эксплуатируемого в медицинской организации, интервал определяет реальную стоимость владения: прибор выводится из работы на поверку по графику, и учреждение планирует подменный фонд. Поэтому производители заинтересованы в обоснованно длинном интервале, а обосновывается он данными о стабильности показаний во времени, а не пожеланием.

Конструктивные особенности, которые приходится описывать отдельно:

• степень защиты корпуса от проникновения воды — от неё зависит, допускается ли дезинфекция погружением или только протиранием;
• элемент питания и его отсек: несъёмная батарея делает изделие неремонтопригодным, съёмная требует защиты от доступа детей;
• звуковая и световая индикация окончания измерения, память последнего результата, автоотключение — заявленные функции, каждая проверяется.

Коды разводятся по существу: 9025 19 000 0 относится к термометрам как измерительным приборам, 9018 19 900 0 — к приборам медицинского назначения, и выбор подкатегории увязывается с описанием товара и с наименованием в реестре. Основная ошибка на старте — подать регистрационное досье и отложить утверждение типа: без описания типа и методики поверки прибор нельзя применять в медицинской организации, а сроки процедур складываются последовательно вместо параллельного хода.

Схема: серия или партия

Что учесть в оценке соответствия

Электронные термометры классифицируются как измерительные приборы, а не как медицинская аппаратура, и это регулярно вводит декларантов в заблуждение.

• 9025 19 000 0 — термометры прочие, не комбинированные с другими приборами; основной код для электронных медицинских термометров;
• 9025 11 200 0 — термометры жидкостные для прямого считывания, применяется для исполнений со стеклянным жидкостным датчиком;
• 9018 19 900 0 — прочая электродиагностическая аппаратура, используется для термометров, встроенных в мониторные системы;
• 3924 90 000 9 — прочие изделия из пластмасс для домашнего обихода, применим к пластиковым принадлежностям вроде корпуса термометра-пустышки.

Ошибка бьёт с двух сторон: под кодом бытовых пластиковых изделий партию не выпустят при первой же проверке назначения, а под медицинским кодом без утверждения типа СИ прибор пройдёт таможню, но не попадёт в клинику — заказчик проверяет запись в госреестре средств измерений и снимает поставку с торгов.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Термометр медицинский электронный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют только регистрационное удостоверение и выходят на рынок медицинских организаций. Отсутствие утверждения типа СИ обнаруживается при первой поверке приборного парка заказчика, поставка признаётся несоответствующей, а участие в закупке аннулируется.
2. Заявляют в инструкции несколько зон измерения, а метрологические испытания проводят только для подмышечной впадины. Экспертиза фиксирует, что заявленные характеристики не подтверждены для оральной и ректальной зон, и требует повторных испытаний.
3. Меняют поставщика полимера для наконечника после регистрации, считая это несущественным. Биологическая оценка проводилась на прежнем материале, поэтому изделие оказывается выпущенным с отступлением от досье и требует внесения изменений в реестровую запись.

Вопросы и ответы

Можно ли обойтись только регистрационным удостоверением?

Нет. Термометр измеряет температуру тела с нормируемой погрешностью, поэтому относится к средствам измерений и требует утверждения типа с внесением в госреестр СИ и установленным межповерочным интервалом. Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность изделия, но не метрологический статус прибора.

Сколько времени занимают обе процедуры?

Регистрация в Росздравнадзоре по классу 1 — от 4 месяцев, утверждение типа средства измерений — от 3 месяцев. Процедуры независимы и запускаются параллельно, поскольку опираются на общий набор образцов и частично на общие метрологические результаты. Последовательный запуск удлиняет выход на рынок вдвое.

От чего зависит межповерочный интервал?

От данных о стабильности метрологических характеристик во времени, полученных при испытаниях в целях утверждения типа. Интервал вносится в описание типа и определяет график вывода приборов из эксплуатации в медицинской организации, поэтому обосновывать его следует данными, а не аналогией с другими моделями.

Почему электронный термометр относится к классу 1?

По приказу Минздрава №4н класс определяется характером и длительностью контакта. Термометр неинвазивен либо вводится в естественное отверстие кратковременно, не влияет на жизненно важные функции и не подаёт энергию в организм, поэтому это низший класс риска с регистрацией от 4 месяцев.

Зачем нужно утверждение типа СИ, если есть регистрационное удостоверение?

Это документы разных систем. Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и эффективность изделия, а утверждение типа средства измерений — метрологические характеристики и возможность поверки. Для измерения температуры тела с нормируемой погрешностью в медицинских организациях нужны оба, срок утверждения типа — от 3 месяцев.

Регистрационное удостоверение нужно продлевать?

Нет, регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное. Актуализация нужна при изменении сведений: наименования изделия, конструкции, материалов, адреса производства или данных держателя. Свидетельство об утверждении типа СИ, в отличие от РУ, имеет собственный срок действия.

Можно ли зарегистрировать несколько моделей термометров одним досье?

Да, если это модельный ряд одного производителя с общим принципом измерения и единой платформой, различающийся исполнением корпуса или набором сервисных функций. Различия описываются в технической документации, а метрологические испытания проводятся на каждом типоразмере датчика.

Разобраться в процедуре

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы