Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — Термометр медицинский инфракрасный

Коротко: регистрация медизделия — Термометр медицинский инфракрасный

Термометр медицинский инфракрасный в базовом исполнении выводится на рынок по связке из двух документов: регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 и утверждение типа средства измерений. Процедуры независимы по срокам — регистрация идёт от 4 месяцев, метрология от 3 месяцев, — но опираются на один и тот же комплект технической документации, поэтому расхождения между ними обнаруживаются сразу.

Термометр медицинский инфракрасный: обязательные документы

Инфракрасный термометр регистрируется как активное медизделие по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертиза в подведомственном ФГБУ оценивает качество, эффективность и безопасность, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и заявитель получает бессрочное регистрационное удостоверение. Параллельно оформляется утверждение типа СИ — срок от 3 месяцев, поскольку без внесения в реестр средств измерений прибор нельзя применять для медицинских измерений и предъявлять на поверку.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н — 1. Прибор активный, но воздействия на пациента не оказывает: измерение бесконтактное или кратковременное, энергия в тело не вводится, диагностическое решение не является жизнеобеспечивающим. Срок регистрации — от 4 месяцев.

Отдельно снимается частый вопрос про технические регламенты: декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011 на такой прибор не требуется, поскольку электробезопасность и электромагнитная совместимость оцениваются внутри регистрации медизделия по серии ГОСТ Р МЭК 60601. Экспертиза проверяет:

• заявленный диапазон измерений и пределы допускаемой погрешности;
• режимы измерения — лоб, ухо, поверхность объекта — и корректность пересчёта в температуру тела;
• устойчивость показаний при разных температуре и влажности в помещении;
• помехоустойчивость и уровень собственных электромагнитных излучений;
• соответствие инструкции реальным алгоритмам работы прибора.

Что меняется именно в этом исполнении

Базовое исполнение инфракрасного термометра регистрируется как активное диагностическое изделие класса 1, и его отличие в наборе испытаний — акцент на электромагнитную совместимость по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014. Прибор работает в кабинетах рядом с другой аппаратурой, поэтому проверяют устойчивость показаний к внешним полям и собственную помехоэмиссию: смещение результата под воздействием помехи трактуется как нарушение основной характеристики.

Второй акцент — обязательное сочетание двух документов. В досье указываются и регистрационное удостоверение, и утверждение типа СИ, причём метрологическая часть должна опираться на пределы погрешности, заявленные в той же технической документации, что подана в Росздравнадзор. Расхождение погрешности между описанием типа и регистрационным досье — реальная причина возврата документов. Коды 9025 19 000 0 и 9027 50 000 0 выбираются по конструкции измерительного канала.

Метрологическая часть у инфракрасных приборов держится на эталонной модели абсолютно чёрного тела. Прибор поверяют не по контактному термометру, а по излучателю с заданной температурой и известным коэффициентом излучения, и от этого зависит методика поверки, которая разрабатывается вместе с описанием типа. Методика определяет, сколько точек проверяется в диапазоне и с какой дискретностью, поэтому её пишут так, чтобы поверка была технически выполнима в аккредитованных лабораториях, а не только на оборудовании производителя.

Заявляемый диапазон измерения — вторая узловая точка. Клинический диапазон обычно ограничивают значениями около 32–43 градусов, и погрешность нормируют неравномерно: в узком интервале около нормальной температуры тела требования жёстче, чем на краях. Заявить единую погрешность на весь диапазон проще, но подтвердить сложнее, поскольку у краёв излучательные характеристики и стабильность датчика хуже. Экспертиза сверяет заявленное с протоколом построчно, и завышенные обязательства становятся проблемой уже при периодической поверке серийных приборов.

Регистрационная часть для класса 1 компактна: техническая и эксплуатационная документация, анализ рисков, протоколы технических испытаний и испытаний на электромагнитную совместимость, отчёт о клинической оценке по литературным данным. Токсикологические испытания требуются в объёме, соответствующем фактическому контакту — для бесконтактного измерения они минимальны, для контактных вариантов расширяются. Срок регистрации класса 1 — от 4 месяцев, и он не сокращается за счёт простоты изделия, поскольку определяется этапами экспертизы.

По ТН ВЭД базовое исполнение классифицируется как 9025 19 000 0 — термометры прочие, не комбинированные с другими приборами. Код 9027 50 000 0 относится к приборам, использующим оптическое излучение, и применяется к устройствам, где инфракрасный канал встроен в более сложную измерительную систему. Из типовых ошибок: разные значения погрешности в описании типа и в руководстве по эксплуатации; отсутствие указания времени выдержки прибора в помещении перед измерением, хотя тепловое равновесие корпуса напрямую влияет на результат; заявление функции измерения температуры объектов без её описания в технической документации.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Термометры распределяются между приборами для измерения температуры и медицинскими инструментами, и выбор кода зависит от конструкции и заявленного назначения.

• 9025 19 000 0 — термометры прочие, не комбинированные с другими приборами: основной код для инфракрасных термометров;
• 9027 50 000 0 — приборы, использующие оптическое излучение, к которым относят отдельные пирометрические исполнения;
• 9018 19 900 0 — прочая аппаратура для функциональной диагностики: применяется для ушных термометров в составе диагностических систем;
• 9025 80 800 0 — прочие приборы группы 9025, включая комбинированные модели с дополнительными функциями.

Практическая граница: как только в прибор добавляется функция, выходящая за измерение температуры, таможня может настаивать на переводе из 9025 в 9018. Неверный код в декларации при заявленном медицинском назначении вызывает требование предъявить регистрационное удостоверение и сведения об утверждении типа СИ, а расхождение приводит к задержке выпуска партии.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Термометр медицинский инфракрасный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• методика поверки и описание типа средства измерений;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют только регистрационное удостоверение и выводят прибор на рынок без утверждения типа СИ. Медучреждение не может использовать такой термометр для измерений, а поставка по госконтракту отклоняется на этапе приёмки.
2. Заявляют бытовой пирометр как медицинский термометр, приложив протоколы на промышленный прибор. Требования ГОСТ Р ИСО 80601-2-56 по клинической воспроизводимости не выполняются, и экспертиза отказывает в регистрации.
3. Оформляют на всякий случай декларацию ТР ТС 004/2011 и 020/2011 вместо оценки по 60601. Для медизделия это лишний документ: электробезопасность и ЭМС всё равно придётся подтверждать по ГОСТ Р МЭК 60601 внутри регистрации, а деньги и время уже потрачены.

Вопросы и ответы

Что раньше — регистрация или утверждение типа?

Процедуры запускают параллельно, поскольку опираются на одну техническую документацию. Утверждение типа занимает от 3 месяцев, регистрация класса 1 — от 4 месяцев. Последовательный запуск сдвигает выход на рынок на квартал и более, а расхождения между описанием типа и регистрационным досье при параллельной работе выявляются раньше.

Как поверяется инфракрасный термометр?

По эталонному излучателю — модели абсолютно чёрного тела с задаваемой температурой, а не по контактному эталону. Методика поверки разрабатывается вместе с описанием типа и определяет число проверяемых точек диапазона. Её пишут исполнимой на типовом оборудовании аккредитованных лабораторий, иначе эксплуатанты не смогут поверять приборы.

Обязательна ли проверка электромагнитной совместимости?

Обязательна. Прибор применяется рядом с другой аппаратурой, а смещение показаний под воздействием внешнего поля означает нарушение основной характеристики безопасности. Проверяют и собственную эмиссию, и устойчивость к радиочастотным полям, электростатическому разряду и наносекундным импульсным помехам при наличии сетевого питания.

Нужна ли на медицинский термометр декларация ТР ТС?

Нет. Медицинские изделия выведены из-под ТР ТС 004/2011 и 020/2011: электробезопасность и электромагнитная совместимость инфракрасного термометра подтверждаются по ГОСТ Р МЭК 60601-1 и 60601-1-2 внутри процедуры регистрации в Росздравнадзоре, отдельная декларация не оформляется.

Зачем термометру утверждение типа СИ?

Прибор с нормируемой погрешностью, применяемый для медицинских измерений, вносится в государственный реестр средств измерений. Утверждение типа занимает от 3 месяцев, включает испытания и методику поверки. Без него термометр нельзя применять в медорганизации и предъявлять на периодическую поверку.

Какой класс риска у инфракрасного термометра?

Класс 1 по приказу Минздрава №4н. Прибор активный, но не оказывает воздействия на пациента: измерение бесконтактное или кратковременное. Регистрация занимает от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой по литературным данным и данным воспроизводимости.

Можно ли зарегистрировать несколько моделей одним удостоверением?

Да, если модели построены на одной платформе, используют один измерительный узел и отличаются корпусом или набором сервисных функций. Каждая модель перечисляется в технической документации. Смена типа датчика или оптической схемы требует отдельного досье и новых метрологических испытаний.

Что почитать перед подачей

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы