Пластырь медицинский — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия: Пластырь медицинский — документ, срок, цена

Медицинский пластырь контактирует с кожей, а бактерицидные исполнения — с раневой поверхностью, поэтому изделие подлежит государственной регистрации, а не сертификации. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает адгезионные свойства, отсутствие раздражающего действия и стерильность раневой подушечки. Документ бессрочный и обязателен для поставок медицинского пластыря в аптеки, стационары и госзакупки.

Что оформляется: Пластырь медицинский

Регистрация медицинского пластыря проводится по ПП РФ №1416, а класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н исходя из состояния кожи в зоне применения. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на бактерицидный пластырь оформляется по классу 2а: изделие накладывают на повреждённую кожу, подушечка контактирует с раной, а при наличии антисептической пропитки добавляется фармакологический компонент. Фиксирующий пластырь, наклеиваемый на неповреждённую кожу для крепления повязок и катетеров, остаётся классом 1.

Эта развилка определяет весь объём процедуры. Для класса 1 срок регистрации — от 4 месяцев, для класса 2а — от 6 месяцев, и во втором случае в досье добавляются подтверждение стерильности раневой подушечки, валидация метода стерилизации и данные о заявленном бактерицидном действии.

• адгезия к коже и к стали, сохранение липкости в течение заявленного времени ношения;
• прочность и растяжимость основы, поведение при сгибании сустава;
• впитывающая способность подушечки и её неприлипание к ране;
• раздражающее и сенсибилизирующее действие клеевого слоя;
• стерильность и подтверждение заявленной антимикробной активности пропитки.

Заявление о бактерицидном действии проверяется отдельно: если производитель указывает конкретный антисептик, экспертиза требует доказательств его эффективности в составе изделия, а не ссылки на свойства вещества как такового.

Что меняется именно в этом исполнении

Медицинский пластырь как позиция примечателен тем, что внутри одного наименования проходит граница между двумя классами риска, и это нужно решить до подачи досье. Исполнение с раневой подушечкой контактирует с повреждённой кожей и регистрируется по классу 2а: требуются стерильность подушечки, валидация стерилизации, оценка неприлипания к ране и подтверждение заявленной антимикробной пропитки на тест-культурах. Исполнение без подушечки, предназначенное для фиксации повязок, канюль и датчиков, остаётся классом 1 и проходит регистрацию без микробиологического блока.

Второй специфический узел — качество намазки клеевого слоя по ГОСТ 16977-71. Нормируется не только липкость, но и равномерность нанесения: локальное утолщение даёт очаг мацерации, а недостаток клея — отслоение края и загрязнение раны. Для плёночных основ дополнительно оценивают паропроницаемость, поскольку окклюзия под пластырем при длительном ношении сама по себе вызывает раздражение. Токсикологическую программу по ГОСТ Р ИСО 10993-10-2011 строят по наиболее жёсткому сценарию: длительный контакт с повреждённой кожей.

Схемы оценки соответствия

Что учесть в оценке соответствия

Досье на медицинский пластырь включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с составом основы, клеевой композиции и материала подушечки, эксплуатационную документацию, протоколы физико-механических, санитарно-химических и токсикологических испытаний, для стерильных исполнений — отчёт о валидации стерилизации и данные о сроке годности, а также документы о системе менеджмента качества. При заявлении антисептической пропитки раскрывают её состав и концентрацию.

Типовые исполнения различаются материалом основы — тканевая, полимерная, нетканая, прозрачная плёночная, а также размером, формой и наличием подушечки. Линейку одного состава объединяют в одно регистрационное удостоверение, испытывая типопредставителей по каждому типу основы: клеевой слой на ткани и на полимерной плёнке ведёт себя по-разному.

Маркировка потребительской упаковки должна нести размер, тип основы, обозначение стерильности для бактерицидных исполнений, номер серии, срок годности и условия хранения. Импортёру следует учитывать, что заявления вида гипоаллергенный или водостойкий рассматриваются как характеристики изделия и требуют подтверждения протоколами: без данных по сенсибилизации или по сохранению адгезии во влажной среде эти формулировки из маркировки исключают.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Пластырь медицинский» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Бактерицидный пластырь регистрируют по классу 1 как обычную клейкую ленту. Контакт подушечки с раной и наличие антисептика переводят изделие в класс 2а, экспертиза возвращает досье, и процедура начинается заново с добавлением стерильности и микробиологии.
2. Токсикологическую оценку проводят для основы, но не для клеевой композиции. Именно клей вызывает контактный дерматит, поэтому отсутствие данных по ГОСТ Р ИСО 10993-10-2011 по клеевому слою становится прямым замечанием экспертизы.
3. На упаковке размещают надпись о гипоаллергенности, не подтверждённую испытаниями на сенсибилизацию. Недостоверная характеристика в маркировке выявляется при контрольных мероприятиях Росздравнадзора и влечёт требование изъять серию из обращения.

Что спрашивают чаще всего

Любой пластырь нужно регистрировать?

Регистрации подлежит пластырь медицинского назначения — и бактерицидный, и фиксирующий. Техническая клейкая лента без медицинского назначения медизделием не является и регистрационного удостоверения не требует. Определяющим является заявленное назначение в маркировке и инструкции, а не материал основы или место продажи.

Чем отличается регистрация бактерицидного и фиксирующего пластыря?

Бактерицидный пластырь контактирует с повреждённой кожей и относится к классу 2а со сроком регистрации от 6 месяцев; в досье добавляются стерильность подушечки, валидация стерилизации и подтверждение антимикробного действия. Фиксирующий пластырь на неповреждённую кожу — класс 1 со сроком от 4 месяцев и без микробиологического блока.

Можно ли включить в одно удостоверение все размеры и формы?

Да, размеры, формы и фасовки одной рецептуры вносятся как исполнения в одно регистрационное удостоверение. Испытания проводят на типопредставителях. Отдельные протоколы нужны для каждого типа основы, поскольку тканевая, плёночная и нетканая основы дают разную адгезию и разную паропроницаемость даже при одинаковом клее.

Требуется ли подтверждать заявление о водостойкости?

Да. Водостойкость — характеристика изделия, и она подтверждается испытанием сохранения адгезии после контакта с водой в течение заявленного времени. Если протоколов нет, формулировку исключают из маркировки и инструкции. То же относится к заявлениям о дышащих свойствах, которые подтверждают измерением паропроницаемости основы.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы