Сертификат ТР ТС 019/2011 — Средства индивидуальной защиты и маски

Раздел объединяет две разные по регулированию группы. Производственные СИЗ — респираторы, защитная одежда, промышленные перчатки — оцениваются по ТР ТС 019/2011: сертификат за 25-30 рабочих дней от 300 000 ₽ или декларация за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Медицинская маска и смотровые перчатки — медизделия класса 2а с регистрационным удостоверением Росздравнадзора.

Средства индивидуальной защиты и маски: какие документы нужны

Первое, что нужно определить по любой позиции этого раздела, — кого защищает изделие. От этого зависит и документ, и процедура. Средства индивидуальной защиты работника подпадают под ТР ТС 019/2011: изделия второго класса риска подлежат обязательной сертификации, первого — декларированию. Медицинская маска и смотровые перчатки защищают в первую очередь пациента от контаминации со стороны персонала, поэтому они регистрируются в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 как медизделия класса 2а со сроком от 6 месяцев и бессрочным регистрационным удостоверением.

Практическое распределение выглядит так:

• респиратор для защиты органов дыхания работника — ТР ТС 019/2011, сертификат или декларация в зависимости от класса риска;
• медицинская маска — медизделие класса 2а, регистрационное удостоверение;
• перчатки промышленные и хозяйственные — ТР ТС 019/2011;
• перчатки смотровые нестерильные — медизделие класса 2а, регистрация;
• защитная одежда для работника — ТР ТС 019/2011, при заявленной защите пациента — регистрация как медизделия.

Пограничные изделия существуют: респиратор, заявленный и как СИЗ, и как медицинская маска, проходит обе процедуры. Заменить одну другой нельзя — сертификат ТР ТС не даёт права применять изделие как медицинское, а регистрационное удостоверение не освобождает СИЗ от обязательного подтверждения соответствия.

На что смотреть в этой модификации

Раздел-агрегатор отличается от прочих семейств тем, что единого регистрационного маршрута у него нет: одна и та же поставка распадается минимум на три документа. Производственные СИЗ идут по ТР ТС 019/2011 с сертификатом за 25-30 рабочих дней от 300 000 ₽ или декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, а медицинская маска и смотровые перчатки регистрируются как медизделия класса 2а со сроком от 6 месяцев.

Стандартная база у маршрутов тоже несовместима: ГОСТ 12.4.294-2015 оценивает фильтрующую полумаску по прониканию аэрозоля и сопротивлению дыханию, ГОСТ Р 58396-2019 — медицинскую маску по бактериальной фильтрующей эффективности и устойчивости к проникновению жидкости, ГОСТ 12.4.103-2020 классифицирует средства защиты рук и ног. Коды 6307 90 980 0, 9020 00 000 0, 3926 20 000 0 и 4015 19 000 0 распределяются по конструкции, и подбирать документ нужно по назначению изделия, а не по коду.

Схемы оценки соответствия

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Отраслевая специфика

Для маршрута ТР ТС 019/2011 формируется комплект: техническая документация, протоколы испытаний, обоснование класса риска СИЗ, эксплуатационная документация, документы производителя. Сертификат оформляется 25-30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽; декларация — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Для маршрута медизделия готовится регистрационное досье с фильтрационными и барьерными протоколами, токсикологической оценкой, клинической оценкой, данными о производстве и системе менеджмента качества, а для стерильных изделий — валидацией стерилизации.

Типовые исполнения — трёхслойные и четырёхслойные медицинские маски, маски с защитным экраном, фильтрующие полумаски классов защиты, респираторы с клапаном выдоха, смотровые перчатки из нитрила, латекса и винила, промышленные перчатки с покрытием, одноразовые фартуки и нарукавники.

Импортёру этого раздела важнее всего разложить номенклатуру по маршрутам до заключения контракта. Практика показывает, что в одном контейнере приезжают позиции, требующие трёх разных документов, и попытка закрыть их одним приводит к частичному выпуску партии. Отдельно стоит проверить маркировку: указание на медицинское назначение на упаковке респиратора, оформленного только как СИЗ, превращает его в незарегистрированное медизделие.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Средства индивидуальной защиты и маски» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют на медицинские маски декларацию ТР ТС 019/2011 как на СИЗ. Медицинская маска — изделие класса 2а, её обращение без регистрационного удостоверения запрещено, а декларация не защищает поставщика: партия изымается из оборота при первой проверке.
2. Ввозят смотровые перчатки по коду 4015 19 000 0 для прочих резиновых перчаток. Этот код исключает медицинские изделия, расхождение с данными государственного реестра выявляется при постконтроле и ведёт к корректировке таможенной стоимости.
3. Пытаются закрыть разнородную номенклатуру одним документом. Респиратор, маска и промышленные перчатки регулируются по-разному, и одна декларация на всё приводит к отказу в выпуске части позиций и простою партии на складе временного хранения.

Вопросы и ответы

Медицинская маска — это СИЗ или медизделие?

Медицинская маска защищает пациента от контаминации со стороны персонала, поэтому регистрируется в Росздравнадзоре как медизделие класса 2а с бессрочным удостоверением, срок от 6 месяцев. Фильтрующая полумаска для защиты работника — это СИЗ по ТР ТС 019/2011 с сертификатом или декларацией.

Можно ли применять респиратор как медицинскую маску?

Только если он прошёл обе процедуры. Сертификат ТР ТС 019/2011 подтверждает защиту работника и не даёт права применять изделие как медицинское. Для медицинского применения нужны регистрационное удостоверение и испытания по ГОСТ Р 58396-2019, включая бактериальную фильтрующую эффективность.

Сколько стоят документы по ТР ТС 019/2011?

Сертификат ТР ТС оформляется за 25-30 рабочих дней, стоимость — от 300 000 ₽. Декларация ТР ТС — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Выбор формы зависит от класса риска СИЗ. Расчёт по конкретной номенклатуре с разбивкой по маршрутам мы делаем за 1 час. Испытания проводит наша аккредитованная лаборатория.

Как оформить смешанную поставку СИЗ и медизделий?

Номенклатуру разделяют по маршрутам до заключения контракта. Медицинские маски и смотровые перчатки идут по регистрации в Росздравнадзоре, респираторы и промышленные перчатки — по ТР ТС 019/2011. Один документ на всю партию не работает: часть позиций не будет выпущена.

Полезное по теме

• Сертификация средств индивидуальной защиты
• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• Как определить код ТН ВЭД

Тот же документ на другую продукцию

• Жилет спасательный — транспорт и спецтехника
• Спусковое устройство — спорттовары
• Респиратор — инструмент

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы

Похожие направления сертификации

• Дезинфицирующие средства для стоматологии — сгр роспотребнадзора
• Маски и насадки для ингалятора — регистрационное удостоверение росздравнадзора (класс 1)
• Маски анестезиологические — регистрационное удостоверение росздравнадзора (класс 2а)
• Средства для мытья лежачих больных — сгр роспотребнадзора
• Маски хирургические — регистрационное удостоверение росздравнадзора (класс 2а)
• Комбинезоны защитные — сертификат тр тс 019/2011
• Очки защитные — сертификат тр тс 019/2011
• Щитки лицевые защитные — сертификат тр тс 019/2011