Респиратор — требования и сертификат ТР ТС 019/2011

Сертификация — Респиратор: главное

Респиратор относится к средствам индивидуальной защиты органов дыхания фильтрующего типа, и форму оценки задаёт класс риска. Для этой продукции применяется только сертификация: сертификат ТР ТС 019/2011 оформляется за 25–30 рабочих дней и стоит от 300 000 ₽. Декларирование здесь не предусмотрено, и без сертификата партия не выпускается. Класс защиты изделия переносят на маркировку и в эксплуатационную документацию.

Разрешительные документы — Респиратор

Для позиции респиратор действует ТР ТС 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты. СИЗ органов дыхания относятся ко второму классу риска — они защищают от воздействий, способных привести к необратимому вреду здоровью, — поэтому обязательная форма оценки здесь только сертификат ТР ТС 019/2011. Срок оформления 25–30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽.

Схему выбирают по типу поставки: для серийного производства проводят испытания типовых образцов с анализом состояния производства и последующим инспекционным контролем, для отдельной партии — испытания выборки. Сертификат регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации, и при таможенном оформлении проверяется реестровая запись.

Комплект документов включает техническое описание конструкции с указанием класса защиты фильтрующей полумаски, перечень применяемых материалов и данные об их безопасности при контакте с кожей, руководство по применению на русском языке с ограничениями по времени использования, документы изготовителя и договор с уполномоченным лицом при импорте.

Маркировка наносится непосредственно на изделие и на упаковку: наименование, класс защиты, изготовитель, дата производства и срок годности, знак ЕАС. Для одноразовых полумасок отсутствие даты и срока годности на самом изделии — типовое замечание надзорных органов, поскольку по ним определяется пригодность СИЗ к применению.

Особенности этой модификации

Респиратор заявляется по коду 9020 00 000 0 для изделий с фильтрующими элементами и клапаном выдоха либо по 6307 90 980 0 для полумасок из нетканых материалов. Форма оценки в обоих случаях одна — сертификат ТР ТС 019/2011, срок 25–30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽.

Программу испытаний формируют по ГОСТ 12.4.294-2015 для фильтрующих полумасок и по ГОСТ 12.4.041-2001 в части общих требований к фильтрующим СИЗ органов дыхания, а для классических патронных конструкций применяют ГОСТ 12.4.028-76. Оценивают изделие в сборе на манекене: коэффициент подсоса по обтюратору обычно даёт больше отказов, чем сам фильтрующий материал. Второй критический показатель — сопротивление дыханию: уплотнение фильтра ради снижения проникания аэрозоля выводит этот параметр за нормируемое значение и делает изделие непригодным для заявленного класса защиты.

Класс защиты — основная товарная и одновременно нормируемая характеристика. Фильтрующие полумаски делятся по эффективности задержания аэрозоля на три уровня, и каждому соответствует своя предельная кратность превышения предельно допустимой концентрации, при которой изделие допустимо применять. Заявленный класс переносится на маркировку и в эксплуатационную документацию, а испытания проводятся именно под него: изделие, не подтвердившее свой уровень, нельзя перевести в более низкий без повторной оценки.

Схема сертификации для серийного выпуска включает анализ состояния производства, а значит выезд экспертов на площадку и последующий инспекционный контроль. Это отличает работу по ТР ТС 019/2011 от разовой партии, где оценивается только сама партия. Срок 25–30 рабочих дней относится к процедуре при готовом комплекте документов и доступных образцах.

Что готовят к подаче заявки:

• техническое описание с указанием класса защиты и материалов фильтрующего слоя;
• эксплуатационную документацию на русском языке со сроком службы и условиями замены;
• образцы всех типоразмеров и исполнений, включая модели с клапаном выдоха и без;
• сведения о производственной площадке для схемы серийного выпуска.

Стандарты подбирают по конструкции изделия. Полумаски, у которых фильтром служит сам материал корпуса, оценивают по ГОСТ 12.4.294-2015. Общие положения для фильтрующих средств защиты дыхания даёт ГОСТ 12.4.041-2001. Изделия со сменными патронами и лицевой частью многократного применения проверяют по ГОСТ 12.4.028-76.

Отдельная развилка касается медицинских изделий. Маска, заявленная как медицинская и предназначенная для применения в медицинских целях, оценивается не по ТР ТС 019/2011, а по правилам обращения медицинских изделий: требуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора со сроком от 4 месяцев для первого класса и стоимостью от 2 200 000 ₽. Попытка ввезти такую продукцию как СИЗ по сертификату 019 приводит к отказу в выпуске партии.

Схема: серия или партия

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Отраслевая специфика

Классификация зависит от конструкции и материала изделия:

• 9020 00 000 0 — аппараты дыхательные и газовые маски прочие
• 6307 90 980 0 — изделия готовые текстильные прочие, включая маски из нетканых материалов

Респираторы с фильтрующими элементами и клапаном выдоха обычно заявляют по первой позиции, а фильтрующие полумаски из нетканого полотна — по второй. Форму оценки код не меняет: обе позиции относятся к средствам индивидуальной защиты и требуют сертификата по ТР ТС 019/2011. Код в сертификате и в декларации на товары обязан совпадать, а при поставке нескольких конструктивных исполнений в приложение к сертификату вносят каждое из них.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Респиратор» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Оформляют декларацию вместо сертификата. Для СИЗ органов дыхания второго класса риска предусмотрена только сертификация по ТР ТС 019/2011, и декларация при проверке признаётся ненадлежащей формой оценки соответствия.
2. Заявляют класс защиты выше подтверждённого протоколом. Расхождение выявляется при инспекционном контроле, действие сертификата приостанавливают, а партию снимают с реализации.
3. Наносят дату изготовления и срок годности только на транспортную упаковку. Эти сведения должны быть на самом изделии или на индивидуальной упаковке, иначе пригодность СИЗ к применению подтвердить нечем.

Вопросы и ответы

Можно ли задекларировать респиратор вместо сертификации?

Нет. Для СИЗ органов дыхания фильтрующего типа регламент предусматривает только сертификацию: класс риска не допускает декларирования. Сертификат ТР ТС 019/2011 оформляется за 25–30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽. Декларация ТР ТС 019/2011 применяется к другим группам средств защиты, например к простым рабочим перчаткам, и на респираторы не распространяется.

Чем респиратор отличается от медицинской маски по документам?

Областью применения и, как следствие, процедурой. СИЗ органов дыхания для защиты работника оценивается по ТР ТС 019/2011 сертификатом. Изделие, заявленное для применения в медицинских целях, относится к медицинским изделиям и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора: от 4 месяцев для первого класса, стоимость от 2 200 000 ₽. Смешивать эти маршруты нельзя.

Какой документ нужен на респиратор?

Сертификат ТР ТС 019/2011 на средства индивидуальной защиты. СИЗ органов дыхания относятся ко второму классу риска, поэтому декларирование для них не применяется. Срок оформления 25–30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽, сведения вносятся в реестр ФГИС Росаккредитации.

Можно ли обойтись декларацией по ТР ТС 019/2011?

Нет. Форму оценки определяет класс риска: декларирование допускается для СИЗ первого класса, например для простых рабочих перчаток. Фильтрующая полумаска защищает от воздействий с риском необратимого вреда здоровью и подлежит обязательной сертификации.

Что проверяет лаборатория при сертификации респиратора?

Коэффициент проникания испытательного аэрозоля, сопротивление дыханию на вдохе и выдохе, коэффициент подсоса по полосе обтюрации, содержание диоксида углерода во вдыхаемом воздухе и прочность оголовья по ГОСТ 12.4.294-2015 и ГОСТ 12.4.041-2001. Испытывают изделие в сборе.

Нужен ли новый сертификат при смене материала фильтра?

Да. Изменение фильтрующего материала, геометрии носового зажима или типа оголовья считается изменением конструкции, влияющим на защитные свойства. Требуются повторные испытания, поскольку и коэффициент проникания, и сопротивление дыханию напрямую зависят от этих элементов.

Полезное по теме

• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Тот же документ на другую продукцию

• Светоотражающий жилет — автотовары
• Карабин страховочный — подъёмное оборудование
• Рабочие сабо — лёгкая промышленность

Обзорные страницы

• Документы на инструмент: какие нужны, цена и сроки