Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а

Класс потенциального риска 2а — самая массовая группа раздела: 186 позиций из 521. Сюда входят медицинские кровати всех исполнений, хирургические и стерильные перчатки, ультразвуковые скалеры и фотополимерные лампы, датчики к аппаратам УЗИ, эндоскопические источники света, анестезиологические маски, калоприёмники, контактные линзы, спейсеры и аппараты магнитотерапии.

Срок регистрации — от 6 месяцев, стоимость — от 2 200 000 ₽. Это не разрешительный документ на партию, а допуск изделия на рынок: без записи в государственном реестре медизделие нельзя ни ввозить, ни продавать, ни применять в клинике.

Что попадает под этот документ

Класс 2а присваивается изделиям среднего риска. Ориентир простой: изделие контактирует с пациентом продолжительно, вводится в естественные полости, работает как активное диагностическое или терапевтическое устройство, но не поддерживает жизненно важные функции и не имплантируется надолго. Классификация определяется назначением из эксплуатационной документации, а не материалом и не ценой.

В разделе к классу 2а отнесены:

• медицинские кровати — механические, с электроприводом, функциональные, реанимационные, детские, с туалетным устройством, кровати-каталки и комплекты с матрасом;
• хирургические и стерильные перчатки, анестезиологические маски, спейсеры для ингаляторов;
• стоматологическое оснащение: ультразвуковые скалеры, фотополимерные лампы;
• принадлежности к диагностической технике — датчики для аппаратов УЗИ, эндоскопические источники света;
• аппараты магнитотерапии в портативном, стационарном и низкочастотном исполнении;
• изделия длительного контакта — калоприёмники, контактные линзы.

За пределами этой страницы остаются соседние классы. Изделия низкого риска без контакта с внутренней средой — класс 1, срок от 4 месяцев. Изделия для диагностики in vitro регистрируются по отдельной процедуре как ИВД, срок от 6 месяцев. Аппаратура высокого риска и долгосрочные имплантаты — классы 2б и 3 со сроком от 8 месяцев. Стоимость во всех классах начинается от 2 200 000 ₽, различаются объём испытаний и глубина экспертизы.

Развилки внутри раздела

Не всё, что продаётся в аптеке и медтехнике, требует регистрационного удостоверения. Граница проходит по заявленному назначению: если производитель указывает медицинское назначение — диагностику, лечение, профилактику, — изделие идёт в Росздравнадзор. Если то же самое изделие продаётся как товар для дома, ухода или спорта, форма оценки другая и дешевле на порядки.

• изделия без медицинского назначения с сетевым или аккумуляторным питанием — декларация ТР ТС 004/2011 и 020/2011, 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д;
• дезинфицирующие средства, изделия для гигиены полости рта и продукция, требующая санитарной оценки, — СГР Роспотребнадзора, 60–80 дней, от 70 000 ₽;
• средства индивидуальной защиты, включая часть масок и перчаток нестерильного исполнения, — ТР ТС 019/2011, сертификат 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽;
• медицинская одежда из текстиля — декларация ТР ТС 017/2011, 10 рабочих дней;
• мебель и расходные материалы без медицинского назначения — отказное письмо, 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽;
• изделия с измерительной функцией, применяемые в сфере госрегулирования, дополнительно проходят утверждение типа средств измерений, от 3 месяцев.

Частая ситуация: один и тот же аппарат магнитотерапии в бытовом исполнении декларируется как электроприбор, а в клиническом — регистрируется как медизделие класса 2а. Решает формулировка назначения в инструкции.

Как выбирают схему

Процедур две, и выбор между ними определяет и срок, и состав досье. Национальная регистрация даёт обращение на территории России. Регистрация по правилам Евразийского союза даёт признание в государствах-членах, но требует более объёмного досье и согласования с referenc-государствами, поэтому идёт дольше. Для класса 2а обе процедуры укладываются в срок от 6 месяцев, стоимость — от 2 200 000 ₽; разница формируется не формой документа, а объёмом испытаний.

Внутри процедуры работа делится на два блока. Первый — доказательства: технические и токсикологические испытания, оценка электробезопасности и электромагнитной совместимости для активных изделий, проверка стерилизационного барьера для стерильных позиций. Второй — экспертиза качества, эффективности и безопасности с последующим решением о клинических испытаниях. Для изделий с длительной историей применения клиническая часть закрывается анализом клинических данных, что экономит два-три месяца; для новых конструкций назначаются испытания в медицинской организации, и это верхняя граница календаря.

Что проверяют в лаборатории

Состав испытаний зависит от того, активное изделие или нет и как долго оно контактирует с телом. Для аппаратов магнитотерапии, скалеров, фотополимерных ламп и источников света базовыми будут ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 по общей безопасности медицинских электрических изделий и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 по электромагнитной совместимости.

• ГОСТ Р 50444-2020 — общие технические требования и методы испытаний приборов, аппаратов и оборудования медицинского назначения;
• ГОСТ ISO 10993-1-2021 — оценка биологического действия: выбор программы по характеру и длительности контакта;
• ГОСТ ISO 10993-10-2011 — раздражающее и сенсибилизирующее действие, ключевой тест для перчаток, масок и калоприёмников;
• ГОСТ ISO 11607-1-2018 — упаковка для финально стерилизуемых изделий: целостность барьера и сохранение стерильности;
• ГОСТ Р 52770-2016 — требования безопасности медицинских изделий и методы их контроля;
• ГОСТ Р 51609-2000 — классификация по потенциальному риску применения, документ, с которого начинается определение класса.

Для медицинских кроватей отдельно проверяют механическую прочность, устойчивость, работу привода и защиту от защемления.

Классификация по ТН ВЭД

Код ТН ВЭД для медизделий определяется конструкцией и назначением, а не наличием регистрационного удостоверения. Типичные коды группы:

• 9018 90 840 9 — приборы и устройства медицинские прочие, самая частая позиция для аппаратов и принадлежностей;
• 9018 19 900 0 — аппаратура электродиагностическая, включая датчики к УЗИ;
• 9018 90 100 0 — инструменты и приспособления, применяемые в медицине;
• 9019 20 000 0 — аппараты для ингаляционной терапии и кислородной поддержки, сюда относят спейсеры и маски;
• 9402 90 000 0 — медицинская мебель, в том числе кровати с механизмами;
• 3006 40 000 0 — стоматологические материалы;
• 6115 10 100 0 — компрессионный трикотаж;
• 8543 70 900 0 — электрические аппараты с индивидуальными функциями.

Таможня сверяет код с номером удостоверения в реестре, и расхождение между кодом и описанием изделия в досье приводит к отказу в выпуске.

Что нужно от заявителя

Регистрация класса 2а — это проект на полгода и дольше, поэтому комплект собирается заранее. Календарь: первый месяц — формирование технического файла и определение класса, второй и третий — технические и токсикологические испытания, четвёртый — подача досье и первичная экспертиза, пятый и шестой — клиническая часть и выдача удостоверения.

• сведения о производителе и производственной площадке, документы системы менеджмента качества;
• техническое описание, конструкторская документация, чертежи и состав материалов;
• эксплуатационная документация на русском языке с точной формулировкой назначения;
• обоснование класса потенциального риска и вида изделия по номенклатуре;
• протоколы ранее проведённых испытаний и данные клинического применения;
• для импорта — доверенность уполномоченного представителя и разрешение на обращение в стране производителя.

Где чаще всего ошибаются

1. Назначение в инструкции сформулировано шире, чем подтверждают испытания. Экспертиза сопоставляет каждую заявленную функцию с доказательствами, и лишняя строка в показаниях приводит к запросу дополнительных данных и потере двух-трёх месяцев.
2. Класс определён по аналогии с похожим изделием конкурента. Класс зависит от длительности контакта, инвазивности и наличия источника энергии; ошибка вниз обнаруживается на экспертизе, и досье переоформляется с нуля.
3. Испытания проведены до финализации конструкции. Любое изменение материала, узла или упаковки после протоколов обесценивает часть доказательств, а для стерильных изделий требует повторной проверки упаковочного барьера.

Позиции раздела с этим документом

• Перчатки хирургические
• Перчатки стерильные
• Спейсер для ингалятора
• Скалер ультразвуковой
• Источник света эндоскопический
• Кровать медицинская
• Кровать медицинская механическая
• Кровать медицинская с электроприводом
• Кровать медицинская функциональная
• Кровать медицинская реанимационная
• Кровать медицинская детская
• Кровать медицинская с туалетным устройством
• Кровать медицинская в комплекте с матрасом
• Кровать-каталка медицинская
• Кровати медицинские
• Датчики для аппарата УЗИ
• Маски анестезиологические
• Лампа фотополимерная
• Калоприёмник
• Контактные линзы
• Аппарат магнитотерапии
• Аппарат магнитотерапии портативный
• Аппарат магнитотерапии стационарный
• Аппарат магнитотерапии низкочастотный

Что спрашивают чаще всего

Сколько стоит и сколько идёт регистрация медизделия класса 2а?

Стоимость начинается от 2 200 000 ₽, срок — от 6 месяцев. В цену входит формирование технического файла, технические и токсикологические испытания, сопровождение экспертизы и работа с запросами регулятора. Верхняя граница календаря определяется тем, назначены ли клинические испытания в медицинской организации или достаточно анализа клинических данных по уже применяемому изделию.

Чем класс 2а отличается от класса 1 и класса 2б?

Класс 1 — низкий риск и срок от 4 месяцев: изделия без длительного контакта с внутренней средой и без активных функций. Класс 2а — средний риск: продолжительный контакт, активная диагностика или терапия, срок от 6 месяцев. Классы 2б и 3 — высокий риск, поддержание жизненно важных функций, долгосрочные имплантаты, срок от 8 месяцев. Стоимость во всех классах от 2 200 000 ₽.

Нужно ли регистрационное удостоверение на аппарат магнитотерапии для дома?

Зависит от заявленного назначения. Если в инструкции указано лечение или профилактика заболеваний, это медицинское изделие и требуется регистрация класса 2а со сроком от 6 месяцев. Если аппарат позиционируется как массажный или релаксационный прибор без медицинских показаний, достаточно декларации ТР ТС 004/2011 и 020/2011 за 10 рабочих дней и от 8 000 ₽.

Можно ли ввезти образцы медизделия до получения удостоверения?

Да, ввоз образцов для целей регистрации и проведения испытаний предусмотрен отдельно от коммерческого оборота и оформляется по разрешению регулятора. Такие образцы нельзя продавать и применять в клинической практике вне протокола испытаний. Планировать ввоз стоит на первый-второй месяц проекта, иначе лабораторный этап сдвигает весь календарь регистрации.

Что происходит, если по досье пришёл запрос от экспертизы?

Запрос приостанавливает рассмотрение до предоставления ответа, и это основная причина выхода за нижнюю границу в шесть месяцев. Чаще всего запрашивают уточнение назначения, недостающие протоколы биологической оценки и подтверждение стерильности упаковки. Ответ готовится в отведённый срок; если данных не хватает и требуются новые испытания, к календарю добавляется этап лаборатории.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов