И ИСПЫТАНИЙ
Анестезиологическая маска подводит газонаркотическую смесь к дыхательным путям пациента, а её обтюратор плотно прилегает к лицу, коже и слизистым. Негерметичность означает утечку смеси и гиповентиляцию прямо во время наркоза, поэтому изделие относят
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маски анестезиологические».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Анестезиологическая маска подводит газонаркотическую смесь к дыхательным путям пациента, а её обтюратор плотно прилегает к лицу, коже и слизистым. Негерметичность означает утечку смеси и гиповентиляцию прямо во время наркоза, поэтому изделие относят к классу 2а и допускают в обращение только по регистрационному удостоверению Росздравнадзора с проверкой присоединительных размеров и биосовместимости.
Маски анестезиологические регистрируются по постановлению Правительства РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и выдачей бессрочного регистрационного удостоверения. Срок для изделия класса 2а — от 6 месяцев. Клинические испытания обычно заменяются клинической оценкой по данным литературы и опыту применения аналогов, внесённых в реестр.
По приказу Минздрава №4н маска относится к классу 2а по совокупности признаков: кратковременный контакт с кожей лица и слизистой оболочкой рта и носа, участие в подведении дыхательной смеси и связь с активным изделием — наркозно-дыхательным аппаратом. Сама маска пассивна, но входит в дыхательный контур, поэтому её характеристики влияют на работу всей системы.
Специфика экспертизы для этой группы — присоединительные размеры и мёртвое пространство:
Уникальный для этой карточки узел — метрология прилегания. Помимо стандартных для полимерных изделий токсикологических испытаний проводится измерение герметичности обтюратора на антропометрических моделях лица разных размеров: фиксируется давление в контуре, при котором утечка не превышает допуска, и усилие прижатия, необходимое для его достижения одной рукой. Параллельно по каждому размеру определяется объём мёртвого пространства — параметр, критичный именно для неонатальных и детских исполнений.
Второй отличительный блок — присоединительная геометрия: конус 22 мм испытывается по ГОСТ ISO 5356-1-2016 на размеры, герметичность под давлением и усилие разъединения, поскольку маска должна стыковаться с контуром любого производителя. Материал обтюратора проходит расширенную оценку раздражающего и сенсибилизирующего действия по ГОСТ ISO 10993-10-2011, а по ГОСТ Р 52770-2016 контролируется выделение летучих веществ в газовую фазу — они попадают непосредственно в дыхательные пути пациента.
Досье включает описание конструкции с указанием материалов корпуса и обтюратора, таблицу размеров с объёмами мёртвого пространства, чертёж присоединительного конуса, инструкцию по применению и обработке, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, для многоразовых исполнений — валидацию стерилизации, для одноразовых — валидацию стерилизации партии и данные о сроке годности. Весь размерный ряд от неонатального до взрослого удобно регистрировать одним удостоверением при общей технологии и материалах.
Типовые исполнения различаются по материалу (прозрачный ПВХ, силикон, термопластичный эластомер), типу обтюратора (анатомический литой, надувная манжета с клапаном), наличию крючков для оголовья и цветовой кодировке размеров. Цветовая кодировка должна быть описана в инструкции: в операционной размер выбирается по цвету, и расхождение с общепринятой схемой является риском.
Маркировка содержит наименование, размер, материал, номер удостоверения, номер партии, срок годности, символ однократного применения либо указание допустимого числа циклов обработки. Импортёру важно проверить, что заявленный метод стерилизации многоразовой маски выполним в российских ЦСО: автоклавирование при 134 градусах требует подтверждения стойкости материала.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему анестезиологическая маска относится к классу 2а, а не к классу 1?
Маска контактирует со слизистыми оболочками и участвует в подведении дыхательной смеси, входя в контур наркозно-дыхательного аппарата. Негерметичность или несоответствие конуса приводят к нарушению вентиляции во время наркоза. По приказу №4н такая совокупность признаков даёт класс 2а со сроком регистрации от 6 месяцев.
Обязательны ли испытания присоединительного конуса?
Да. Совместимость с дыхательным контуром подтверждается только протоколом по ГОСТ ISO 5356-1-2016: измеряются размеры и допуски конуса 22 мм, герметичность соединения под давлением и усилие разъединения. Конструкторский чертёж без протокола испытаний экспертиза не принимает как доказательство соответствия.
Можно ли зарегистрировать весь размерный ряд масок одним удостоверением?
Да, если размеры изготавливаются по одной технологии из одинаковых материалов. В досье оформляется таблица исполнений с объёмом мёртвого пространства и цветовой кодировкой по каждому размеру. Токсикологические протоколы делаются на материалы, а геометрические и герметичность — по каждому размеру отдельно.
Чем отличается регистрация кислородной маски от анестезиологической?
Кислородная маска относится к терапии дыхания, идёт по другому коду ТН ВЭД и не проходит испытания на конусное соединение с наркозным контуром. Программа для неё строится вокруг подачи потока и концентрации кислорода. Смешивать оба назначения в одном досье нельзя — экспертиза потребует разделения.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маски анестезиологические».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.