И ИСПЫТАНИЙ
Позиция описывает хирургические маски как товарную линейку под контрактные поставки: несколько типоразмеров, стерильные и нестерильные варианты, разные производственные площадки. Основанием для поставки остаётся регистрационное удостоверение Росздрав
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маски хирургические».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Позиция описывает хирургические маски как товарную линейку под контрактные поставки: несколько типоразмеров, стерильные и нестерильные варианты, разные производственные площадки. Основанием для поставки остаётся регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а, а вся линейка удерживается в нём через таблицу исполнений и корректное описание площадок.
Регистрация медицинских масок ведётся по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение класса 2а выдаётся бессрочно и сопровождается записью в государственном реестре медизделий. Срок процедуры для класса 2а — от 6 месяцев.
Класс 2а установлен приказом Минздрава №4н как для неинвазивного изделия, контактирующего с повреждённой кожей и слизистыми в ситуации, где его отказ ведёт к контаминации. Маска не подаёт энергию и не проникает в тело, поэтому выше 2а не поднимается, но и ниже не опускается: её барьерная функция признана значимой для безопасности пациента.
Ключевая развилка группы — назначение. Изделие, заявленное для защиты пациента и операционного поля, регистрируется в Росздравнадзоре. Изделие, заявленное для защиты органов дыхания работника, относится к СИЗ и декларируется по ТР ТС 019/2011: декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Совмещать оба назначения в одном тексте инструкции нельзя, экспертиза требует однозначно определённой области применения.
Что проверяется в этой группе:
Позиция описывает линейку хирургических масок как товарную группу, и основной риск здесь классификационный: закупщик часто требует документ по ТР ТС 019/2011, потому что видит в маске защиту работника. Регистрационное удостоверение класса 2а и декларация на СИЗ подтверждают разные свойства, и подмена одного другим при поставке в медорганизацию заканчивается отклонением поставки по контракту.
Из набора стандартов группу выделяет ГОСТ ISO 10993-5-2011: цитотоксичность in vitro применяется как скрининг при частой смене поставщиков нетканого полотна, что для крупных линеек нормально. Расширяет группу и код 6307 90 990 0 — он встречается в декларациях на партии, где маски идут в наборах с другими текстильными изделиями, и в этом случае сведения о виде изделия в реестре должны точно соответствовать составу набора.
Для линейки, идущей в закупки, регистрационная работа не заканчивается получением удостоверения. Заказчик по 44-ФЗ сверяет наименование вида изделия, производителя, место производства и артикулы с государственным реестром медизделий и позицией каталога товаров, работ и услуг. Крупные поставщики масок работают с несколькими контрактными площадками, и каждая из них должна быть указана в удостоверении: партия, выпущенная на неучтённой площадке, формально не покрыта регистрацией, даже если она идентична по характеристикам.
Второй практический слой — прослеживаемость партий. В досье описываются система нумерации партий, объём выборки для приёмочного контроля, перечень контролируемых показателей и порядок действий при отрицательном результате. Для линейки с ежемесячными отгрузками это единственный работающий способ доказать при проверке, что поставленные маски соответствуют зарегистрированным характеристикам, поскольку проверять будут конкретную партию, а не образцы двухлетней давности.
Что стоит зафиксировать при управлении линейкой:
При ввозе линейки применяются коды 6307 90 980 0 и 6307 90 990 0, второй — для поставок в составе наборов с другими текстильными изделиями. При этом описание товара в декларации должно соответствовать сведениям о виде изделия в реестре: расхождение состава набора и записи в удостоверении приводит к задержке выпуска партии и запросу пояснений. Условия хранения на складе поставщика тоже относятся к зоне ответственности: заявленный срок годности подтверждён для указанных температуры и влажности, а не для произвольных.
Маски классифицируются как готовые текстильные изделия, а не как медицинские приборы, — регулярный источник путаницы, поскольку наличие регистрационного удостоверения кода не меняет.
Граница проходит по способу производства полотна и по назначению изделия. Заявление маски по коду респираторов автоматически переводит партию в область ТР ТС 019/2011, и таможня запросит декларацию, которой у держателя регистрационного удостоверения нет. Обратная ошибка не менее болезненна: ввоз промышленного респиратора по удостоверению на медицинскую маску заканчивается отказом в выпуске и разбирательством о недостоверном декларировании.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли указывать в удостоверении все производственные площадки?
Да. Место производства входит в сведения регистрационного удостоверения, поэтому каждая контрактная площадка указывается отдельно. Партия, выпущенная на неучтённой площадке, не покрыта регистрацией независимо от совпадения характеристик. Добавление новой площадки оформляется внесением изменений в регистрационное досье.
Как подтвердить соответствие конкретной партии при проверке?
Системой приёмочного контроля, описанной в досье: нумерация партий, объём выборки, перечень показателей и протоколы по каждой партии. При контрольных мероприятиях проверяют именно поставленную партию, поэтому регистрационные протоколы прошлых лет соответствие текущей отгрузки не доказывают.
Почему в декларациях встречается второй код ТН ВЭД?
Код 6307 90 990 0 применяется, когда маски идут в составе наборов с другими текстильными изделиями, тогда как отдельная поставка нетканых масок классифицируется по коду 6307 90 980 0. В обоих случаях описание товара в декларации должно совпадать со сведениями о виде изделия в государственном реестре медизделий.
Медицинская маска — это медизделие или средство индивидуальной защиты?
Определяет назначение, заявленное изготовителем. Маска для защиты пациента и операционного поля — медизделие класса 2а с регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Маска или респиратор для защиты органов дыхания работника — СИЗ по ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Два документа на одно изделие оформлять нельзя.
Нужно ли регистрировать каждый цвет и размер маски отдельно?
Нет, если варианты внесены в регистрационное досье таблицей исполнений одного вида изделия. Цвет и рисунок на класс риска не влияют, а вот размер и число слоёв влияют на сопротивление дыханию и фильтрацию, поэтому по ним нужны собственные протоколы испытаний.
Сколько действует регистрационное удостоверение на маски?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное, переоформление требуется только при изменении сведений о держателе, наименования изделия или его конструкции. Плановое подтверждение раз в несколько лет для медизделий не предусмотрено, но производитель обязан поддерживать соответствие серийной продукции зарегистрированному образцу.
Можно ли ввезти партию масок до получения удостоверения?
Для реализации нельзя. Ввезти можно только образцы для испытаний и экспертизы по разрешению Росздравнадзора, с указанием количества и целей. Коммерческая партия без регистрации в реестре считается незарегистрированным медизделием со всеми последствиями по ответственности за обращение.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маски хирургические».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.