И ИСПЫТАНИЙ
Маска медицинская как головное изделие семейства задаёт вид изделия, к которому затем привязываются трёхслойные, четырёхслойные, детские и хирургические варианты. Именно на неё оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а с таб
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маска медицинская».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Маска медицинская как головное изделие семейства задаёт вид изделия, к которому затем привязываются трёхслойные, четырёхслойные, детские и хирургические варианты. Именно на неё оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а с таблицей исполнений: срок процедуры от 6 месяцев, документ бессрочный, поставка в медорганизации без него невозможна.
Регистрация медицинских масок ведётся по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение класса 2а выдаётся бессрочно и сопровождается записью в государственном реестре медизделий. Срок процедуры для класса 2а — от 6 месяцев.
Класс 2а установлен приказом Минздрава №4н как для неинвазивного изделия, контактирующего с повреждённой кожей и слизистыми в ситуации, где его отказ ведёт к контаминации. Маска не подаёт энергию и не проникает в тело, поэтому выше 2а не поднимается, но и ниже не опускается: её барьерная функция признана значимой для безопасности пациента.
Ключевая развилка группы — назначение. Изделие, заявленное для защиты пациента и операционного поля, регистрируется в Росздравнадзоре. Изделие, заявленное для защиты органов дыхания работника, относится к СИЗ и декларируется по ТР ТС 019/2011: декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Совмещать оба назначения в одном тексте инструкции нельзя, экспертиза требует однозначно определённой области применения.
Что проверяется в этой группе:
Базовая позиция задаёт головное исполнение семейства, и именно к ней привязывается таблица вариантов в досье. Отличие от узких исполнений — наличие в наборе ГОСТ Р ИСО 22609-2021: если в линейке заявлен хотя бы один вариант с защитой от брызг, испытание на проникание синтетической крови под давлением проводится и для головного изделия, иначе тип R по линейке подтвердить не получится.
Вторая особенность — расширенная кодовая пара. Кроме основного 6307 90 980 0 для нетканых масок здесь фигурирует 6307 90 100 0 для трикотажных исполнений, а это разное сырьё и разные протоколы по микробной чистоте. При подаче досье нужно прямо указать, какой материал у какого варианта: смешение нетканого и трикотажного полотна в одной строке описания вида изделия приводит к запросу разъяснений.
Головная позиция определяет структуру досье на всю линейку, и первый вопрос здесь — производственная площадка. Маски почти всегда выпускаются по контракту, а нетканое полотно закупается у стороннего поставщика. В регистрационном удостоверении указываются производитель и место производства, поэтому смена площадки или переезд линии требуют внесения изменений, а не молчаливого продолжения поставок. Входной контроль сырья описывается в программе контроля качества: партии мельтблауна различаются по заряду, и без входного контроля стабильность бактериальной фильтрации не обеспечивается.
Второй блок — упаковка и маркировка, единые для линейки. Указываются вид изделия, размер, тип по классификации, номер партии, дата изготовления, срок годности, условия хранения, сведения о стерильности или её отсутствии, регистрационный номер. Маркировка проверяется на сохранность при транспортировании: стёршаяся печать на потребительской упаковке — типовое замечание при контрольных мероприятиях.
Что закрепляется на уровне головного изделия и наследуется исполнениями:
При ввозе применяются коды 6307 90 980 0 для нетканых исполнений и 6307 90 100 0 для трикотажных. Основная ошибка на этом уровне — попытка вывести маску в обращение по документам на средства индивидуальной защиты. Отказное письмо на маску медицинского назначения тоже не работает: изделие внесено в номенклатурную классификацию медизделий, и подтверждать нужно именно регистрацию. Ещё один узел — формулировка сведений о виде изделия: для линейки она задаётся один раз и затем воспроизводится во всех документах поставки без вариаций и сокращений.
Маски классифицируются как готовые текстильные изделия, а не как медицинские приборы, — регулярный источник путаницы, поскольку наличие регистрационного удостоверения кода не меняет.
Граница проходит по способу производства полотна и по назначению изделия. Заявление маски по коду респираторов автоматически переводит партию в область ТР ТС 019/2011, и таможня запросит декларацию, которой у держателя регистрационного удостоверения нет. Обратная ошибка не менее болезненна: ввоз промышленного респиратора по удостоверению на медицинскую маску заканчивается отказом в выпуске и разбирательством о недостоверном декларировании.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Можно ли поставлять медицинскую маску по декларации на средства индивидуальной защиты?
Нет. Медицинская маска относится к медизделиям класса 2а и вводится в обращение по регистрационному удостоверению Росздравнадзора. Декларация по техническому регламенту на средства индивидуальной защиты подтверждает другие свойства и другой объект регулирования, поэтому при поставке в медорганизацию она не заменяет удостоверение.
Что происходит при смене поставщика нетканого полотна?
Материалы указаны в досье со спецификациями, поэтому смена поставщика требует подтверждения эквивалентности: испытания бактериальной фильтрующей эффективности, перепада давления и биологической оценки на новом сырье. При существенных отличиях оформляется внесение изменений в регистрационное досье с обновлённым перечнем материалов.
Нужно ли отдельное удостоверение на каждый вариант маски?
Нет, если варианты относятся к одному виду медизделия и различаются размером, креплением или числом слоёв. Они включаются в таблицу исполнений одного удостоверения с раздельными протоколами испытаний. Отдельное досье нужно, когда меняется назначение — например при заявлении стерильного исполнения для операционной.
Медицинская маска — это медизделие или средство индивидуальной защиты?
Определяет назначение, заявленное изготовителем. Маска для защиты пациента и операционного поля — медизделие класса 2а с регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Маска или респиратор для защиты органов дыхания работника — СИЗ по ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Два документа на одно изделие оформлять нельзя.
Нужно ли регистрировать каждый цвет и размер маски отдельно?
Нет, если варианты внесены в регистрационное досье таблицей исполнений одного вида изделия. Цвет и рисунок на класс риска не влияют, а вот размер и число слоёв влияют на сопротивление дыханию и фильтрацию, поэтому по ним нужны собственные протоколы испытаний.
Сколько действует регистрационное удостоверение на маски?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное, переоформление требуется только при изменении сведений о держателе, наименования изделия или его конструкции. Плановое подтверждение раз в несколько лет для медизделий не предусмотрено, но производитель обязан поддерживать соответствие серийной продукции зарегистрированному образцу.
Можно ли ввезти партию масок до получения удостоверения?
Для реализации нельзя. Ввезти можно только образцы для испытаний и экспертизы по разрешению Росздравнадзора, с указанием количества и целей. Коммерческая партия без регистрации в реестре считается незарегистрированным медизделием со всеми последствиями по ответственности за обращение.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маска медицинская».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.