Маска с клапаном выдоха — сертификат ТР ТС 019/2011

Маска с клапаном выдоха: сертификация в двух словах

Маска с клапаном выдоха защищает только того, кто её носит, и это определяет и область применения, и документ: сертификат ТР ТС 019/2011 как на средство индивидуальной защиты, 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Клапан не меняет класс фильтрации полумаски, но меняет сценарий — выдыхаемый воздух выходит наружу нефильтрованным, что закрывает для изделия целые области применения.

Маска с клапаном выдоха: обязательные документы

Классификация FFP1, FFP2 и FFP3 введена для средств индивидуальной защиты, поэтому фильтрующая полумаска проходит обязательную сертификацию по ТР ТС 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты. Схема сертификации предусматривает испытания образцов в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль. Сертификат ТР ТС на респиратор оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽.

Регистрация в Росздравнадзоре здесь не является заменой или альтернативой. Она нужна только тогда, когда производитель дополнительно заявляет медицинское назначение: применение в медорганизации для защиты пациента и персонала при выполнении медицинских вмешательств. В этом случае к сертификату СИЗ добавляется регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев, и оба документа действуют параллельно, закрывая разные аспекты — защиту работника и безопасность применения в медицинской среде.

Что проверяет орган по сертификации:

• коэффициент проникания тест-аэрозоля через фильтрующий материал и по полосе обтюрации;
• сопротивление дыханию на вдохе и выдохе при заданном расходе воздуха;
• прилегание полумаски к лицу на группе испытателей с разной антропометрией;
• прочность крепления оголовья и устойчивость конструкции к деформации;
• содержание диоксида углерода во вдыхаемом воздухе.

Смешение двух режимов — частая причина проблем при поставках: медицинская маска по ГОСТ Р 58396 и фильтрующая полумаска по ТР ТС 019/2011 решают противоположные задачи и не взаимозаменяемы.

Что меняется именно в этом исполнении

Клапан выдоха меняет не класс защиты, а сам сценарий применения. Через клапан воздух выходит наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только того, кто его носит, и принципиально не может выполнять функцию хирургической маски по ГОСТ Р 58396 — там нормируется бактериальная фильтрация именно выдыхаемого потока. Отсюда однозначный вывод: документ на такую полумаску — сертификат ТР ТС 019/2011, и путь регистрации медизделия для неё закрыт по существу конструкции.

Испытательная программа отличается двумя узлами. Первый — сам клапан: проверяется герметичность на вдохе, усилие открытия на выдохе и работоспособность после увлажнения и циклической нагрузки, поскольку залипший клапан резко повышает сопротивление дыханию. Второй — биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-10-2011: обтюратор и уплотнитель длительно контактируют с кожей лица во влажной среде, и раздражающее и сенсибилизирующее действие материалов подтверждается отдельно. Код 9020 00 000 0 для клапанных моделей предпочтителен, поскольку изделие содержит механическую арматуру.

Практический перечень запретов для клапанных моделей стоит держать в описании товара. Их не применяют в чистых помещениях и на производствах, где защищают продукт, а не работника; их не используют в операционных и процедурных кабинетах, где требуется барьер на выдохе; они не годятся там, где нормативами предписана защита окружающих от носителя инфекции. Эти ограничения — не рекомендация продавца, а следствие конструкции, и их отсутствие в информации для потребителя приводит к закупкам не по назначению с последующими претензиями.

Сам клапан — узел с собственным ресурсом. При испытаниях проверяют плотность закрытия лепестка при вдохе, поскольку подсос нефильтрованного воздуха мимо фильтрующего пакета обесценивает всю конструкцию, а также порог срабатывания на выдохе и сохранение подвижности лепестка во влажном режиме. Влага от дыхания конденсируется на лепестке и седле, и залипший клапан не открывается — сопротивление выдоху резко растёт, пользователь снимает маску. Циклические испытания с увлажнением воспроизводят именно этот сценарий.

Материалы клапана и обтюратора контактируют с кожей лица во влажной и тёплой среде на протяжении смены, поэтому биологическая оценка на раздражающее и сенсибилизирующее действие проводится отдельно от оценки фильтрующего материала. Силиконовые и термопластичные эластомеры дают разные результаты, а смена поставщика эластомера — изменение конструкции, требующее подтверждения. Отдельно оценивают стойкость клапана к деформации при хранении в сложенном виде для складных моделей.

Код 9020 00 000 0 для клапанных полумасок предпочтителен, поскольку изделие содержит механическую арматуру, тогда как 6307 90 980 0 ближе к простым изделиям из нетканых материалов. Типовые конфигурации рынка — FFP2 и FFP3 с клапаном для длительной работы в запылённой атмосфере, где комфорт выдоха определяет реальную носимость. Что идёт не так чаще всего: попытка получить на клапанную модель документы медицинского изделия; указание в описании товара защиты окружающих; отсутствие в маркировке и инструкции прямого предупреждения о том, что изделие не предназначено для применения там, где требуется фильтрация выдыхаемого воздуха.

Выбор схемы оценки

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Что учесть в оценке соответствия

Код зависит от конструкции изделия, а не от класса защиты. Для фильтрующих полумасок применяются две позиции, и выбор между ними определяет, какие документы запросит таможня.

• 6307 90 980 0 — прочие готовые текстильные изделия; применяется к нетканым фильтрующим полумаскам простой конструкции без сменных элементов;
• 9020 00 000 0 — прочие дыхательные аппараты и газовые маски, кроме защитных масок без механических частей и сменных фильтров; применяется к полумаскам с клапаном выдоха и элементами арматуры.

Ошибка кода приводит к предсказуемому результату: при заявлении по 9020 таможня ожидает документов на дыхательный аппарат, при заявлении по 6307 — не видит оснований для сертификата СИЗ и может пропустить партию, после чего несоответствие выявляется уже при контрольных мероприятиях на рынке. Отдельная проблема — ввоз респираторов по кодам медицинских масок с попыткой сослаться на регистрационное удостоверение: наличие класса FFP в маркировке однозначно относит изделие к средствам индивидуальной защиты.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Маска с клапаном выдоха» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Продают респиратор FFP как медицинскую маску, ссылаясь на регистрационное удостоверение или, наоборот, на сертификат СИЗ. Документы закрывают разные требования, и в обоих случаях изделие оказывается в обращении без нужного разрешительного документа с последующим изъятием партии.
2. Заявляют класс FFP3, имея протоколы только по фильтрующему материалу. Класс подтверждается суммарным коэффициентом проникания с учётом подсоса по обтюрации, и без испытаний на испытателях заявленный уровень защиты не признаётся.
3. Наносят маркировку класса защиты только на коробку. При инспекционном контроле отсутствие обозначения на самой полумаске трактуется как несоответствие ТР ТС 019/2011 и служит основанием для приостановления действия сертификата.

Что спрашивают чаще всего

Влияет ли клапан на класс защиты полумаски?

Класс определяется прониканием на вдохе и остаётся тем же — FFP2 или FFP3 по результатам испытаний. Но клапан обязан быть герметичным на вдохе: подсос через неплотно закрытый лепесток учитывается в суммарном проникании и способен снизить фактическую защиту ниже заявленного класса.

Можно ли применять клапанную маску в медицинской организации?

Только как средство защиты работника там, где не требуется барьер на выдохе. В операционных, процедурных и при работе с иммунокомпрометированными пациентами клапанные модели не применяются, поскольку выдыхаемый воздух выходит без фильтрации. Область применения фиксируют в инструкции и в описании товара.

Что проверяют в клапане при испытаниях?

Плотность закрытия лепестка при вдохе, порог срабатывания на выдохе, подвижность лепестка после увлажнения и циклической нагрузки, стойкость к деформации при хранении в сложенном виде. Залипание лепестка от конденсата резко повышает сопротивление выдоху, поэтому испытания проводят во влажном режиме, а не только на сухом изделии.

Респиратор FFP2 — это медицинское изделие?

Нет. Обозначение FFP относится к средствам индивидуальной защиты органов дыхания, и базовый документ — сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а нужно дополнительно и только тогда, когда производитель прямо заявляет медицинское назначение изделия.

Можно ли применять респиратор с клапаном выдоха в операционной?

Нет. Клапан выпускает невыдыхаемый воздух наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только носящего и не защищает пациента и операционное поле. Как хирургическая маска по ГОСТ Р 58396 такая полумаска не оценивается и в медицинских вмешательствах не применяется.

Нужны ли оба документа сразу?

Только при двойном позиционировании. Если респиратор поставляется как СИЗ для промышленности и клининга, достаточно сертификата ТР ТС 019/2011. Если он заявлен и как медизделие для применения в медорганизациях, оформляются оба документа: сертификат СИЗ и регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев.

Чем сертификация отличается от декларирования для этой группы?

Фильтрующие полумаски входят в перечень СИЗ, подлежащих обязательной сертификации по ТР ТС 019/2011, поэтому декларирование к ним неприменимо. Сертификация предполагает испытания в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль в течение срока действия сертификата.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• Технические условия (ТУ): когда нужны
• Требования к этикетке

Тот же документ на другую продукцию

• Светоотражающий жилет — автотовары
• Карабин страховочный — подъёмное оборудование
• Рабочий комбинезон — лёгкая промышленность

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы