И ИСПЫТАНИЙ
Маска с клапаном выдоха защищает только того, кто её носит, и это определяет и область применения, и документ: сертификат ТР ТС 019/2011 как на средство индивидуальной защиты, 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Клапан не меняет класс фильтрации полума
Срок оформления — 5–10 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Маска с клапаном выдоха».
Идентификация продукции: код ТН ВЭД, состав, назначение — определяем применимые регламенты
Отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории Redico
Анализ состояния производства (для серийного выпуска) или оценка партии
Регистрация сертификата в реестре ФГИС Росаккредитации, выдача оригинала
Маска с клапаном выдоха защищает только того, кто её носит, и это определяет и область применения, и документ: сертификат ТР ТС 019/2011 как на средство индивидуальной защиты, 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Клапан не меняет класс фильтрации полумаски, но меняет сценарий — выдыхаемый воздух выходит наружу нефильтрованным, что закрывает для изделия целые области применения.
Классификация FFP1, FFP2 и FFP3 введена для средств индивидуальной защиты, поэтому фильтрующая полумаска проходит обязательную сертификацию по ТР ТС 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты. Схема сертификации предусматривает испытания образцов в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль. Сертификат ТР ТС на респиратор оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽.
Регистрация в Росздравнадзоре здесь не является заменой или альтернативой. Она нужна только тогда, когда производитель дополнительно заявляет медицинское назначение: применение в медорганизации для защиты пациента и персонала при выполнении медицинских вмешательств. В этом случае к сертификату СИЗ добавляется регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев, и оба документа действуют параллельно, закрывая разные аспекты — защиту работника и безопасность применения в медицинской среде.
Что проверяет орган по сертификации:
Смешение двух режимов — частая причина проблем при поставках: медицинская маска по ГОСТ Р 58396 и фильтрующая полумаска по ТР ТС 019/2011 решают противоположные задачи и не взаимозаменяемы.
Клапан выдоха меняет не класс защиты, а сам сценарий применения. Через клапан воздух выходит наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только того, кто его носит, и принципиально не может выполнять функцию хирургической маски по ГОСТ Р 58396 — там нормируется бактериальная фильтрация именно выдыхаемого потока. Отсюда однозначный вывод: документ на такую полумаску — сертификат ТР ТС 019/2011, и путь регистрации медизделия для неё закрыт по существу конструкции.
Испытательная программа отличается двумя узлами. Первый — сам клапан: проверяется герметичность на вдохе, усилие открытия на выдохе и работоспособность после увлажнения и циклической нагрузки, поскольку залипший клапан резко повышает сопротивление дыханию. Второй — биологическая оценка по ГОСТ ISO 10993-10-2011: обтюратор и уплотнитель длительно контактируют с кожей лица во влажной среде, и раздражающее и сенсибилизирующее действие материалов подтверждается отдельно. Код 9020 00 000 0 для клапанных моделей предпочтителен, поскольку изделие содержит механическую арматуру.
Практический перечень запретов для клапанных моделей стоит держать в описании товара. Их не применяют в чистых помещениях и на производствах, где защищают продукт, а не работника; их не используют в операционных и процедурных кабинетах, где требуется барьер на выдохе; они не годятся там, где нормативами предписана защита окружающих от носителя инфекции. Эти ограничения — не рекомендация продавца, а следствие конструкции, и их отсутствие в информации для потребителя приводит к закупкам не по назначению с последующими претензиями.
Сам клапан — узел с собственным ресурсом. При испытаниях проверяют плотность закрытия лепестка при вдохе, поскольку подсос нефильтрованного воздуха мимо фильтрующего пакета обесценивает всю конструкцию, а также порог срабатывания на выдохе и сохранение подвижности лепестка во влажном режиме. Влага от дыхания конденсируется на лепестке и седле, и залипший клапан не открывается — сопротивление выдоху резко растёт, пользователь снимает маску. Циклические испытания с увлажнением воспроизводят именно этот сценарий.
Материалы клапана и обтюратора контактируют с кожей лица во влажной и тёплой среде на протяжении смены, поэтому биологическая оценка на раздражающее и сенсибилизирующее действие проводится отдельно от оценки фильтрующего материала. Силиконовые и термопластичные эластомеры дают разные результаты, а смена поставщика эластомера — изменение конструкции, требующее подтверждения. Отдельно оценивают стойкость клапана к деформации при хранении в сложенном виде для складных моделей.
Код 9020 00 000 0 для клапанных полумасок предпочтителен, поскольку изделие содержит механическую арматуру, тогда как 6307 90 980 0 ближе к простым изделиям из нетканых материалов. Типовые конфигурации рынка — FFP2 и FFP3 с клапаном для длительной работы в запылённой атмосфере, где комфорт выдоха определяет реальную носимость. Что идёт не так чаще всего: попытка получить на клапанную модель документы медицинского изделия; указание в описании товара защиты окружающих; отсутствие в маркировке и инструкции прямого предупреждения о том, что изделие не предназначено для применения там, где требуется фильтрация выдыхаемого воздуха.
Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:
Код зависит от конструкции изделия, а не от класса защиты. Для фильтрующих полумасок применяются две позиции, и выбор между ними определяет, какие документы запросит таможня.
Ошибка кода приводит к предсказуемому результату: при заявлении по 9020 таможня ожидает документов на дыхательный аппарат, при заявлении по 6307 — не видит оснований для сертификата СИЗ и может пропустить партию, после чего несоответствие выявляется уже при контрольных мероприятиях на рынке. Отдельная проблема — ввоз респираторов по кодам медицинских масок с попыткой сослаться на регистрационное удостоверение: наличие класса FFP в маркировке однозначно относит изделие к средствам индивидуальной защиты.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Влияет ли клапан на класс защиты полумаски?
Класс определяется прониканием на вдохе и остаётся тем же — FFP2 или FFP3 по результатам испытаний. Но клапан обязан быть герметичным на вдохе: подсос через неплотно закрытый лепесток учитывается в суммарном проникании и способен снизить фактическую защиту ниже заявленного класса.
Можно ли применять клапанную маску в медицинской организации?
Только как средство защиты работника там, где не требуется барьер на выдохе. В операционных, процедурных и при работе с иммунокомпрометированными пациентами клапанные модели не применяются, поскольку выдыхаемый воздух выходит без фильтрации. Область применения фиксируют в инструкции и в описании товара.
Что проверяют в клапане при испытаниях?
Плотность закрытия лепестка при вдохе, порог срабатывания на выдохе, подвижность лепестка после увлажнения и циклической нагрузки, стойкость к деформации при хранении в сложенном виде. Залипание лепестка от конденсата резко повышает сопротивление выдоху, поэтому испытания проводят во влажном режиме, а не только на сухом изделии.
Респиратор FFP2 — это медицинское изделие?
Нет. Обозначение FFP относится к средствам индивидуальной защиты органов дыхания, и базовый документ — сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а нужно дополнительно и только тогда, когда производитель прямо заявляет медицинское назначение изделия.
Можно ли применять респиратор с клапаном выдоха в операционной?
Нет. Клапан выпускает невыдыхаемый воздух наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только носящего и не защищает пациента и операционное поле. Как хирургическая маска по ГОСТ Р 58396 такая полумаска не оценивается и в медицинских вмешательствах не применяется.
Нужны ли оба документа сразу?
Только при двойном позиционировании. Если респиратор поставляется как СИЗ для промышленности и клининга, достаточно сертификата ТР ТС 019/2011. Если он заявлен и как медизделие для применения в медорганизациях, оформляются оба документа: сертификат СИЗ и регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев.
Чем сертификация отличается от декларирования для этой группы?
Фильтрующие полумаски входят в перечень СИЗ, подлежащих обязательной сертификации по ТР ТС 019/2011, поэтому декларирование к ним неприменимо. Сертификация предполагает испытания в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль в течение срока действия сертификата.
Средства индивидуальной защиты проходят испытания защитных, прочностных и эргономических свойств по ТР ТС 019/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маска с клапаном выдоха».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.