И ИСПЫТАНИЙ
Респиратор FFP2 — рабочая лошадь промышленной и медицинской защиты, и сертификат ТР ТС 019/2011 на него оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽. Документ выдаётся на конкретную модель полумаски с указанием класса защиты, и распро
Срок оформления — 5–10 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Респиратор FFP2».
Идентификация продукции: код ТН ВЭД, состав, назначение — определяем применимые регламенты
Отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории Redico
Анализ состояния производства (для серийного выпуска) или оценка партии
Регистрация сертификата в реестре ФГИС Росаккредитации, выдача оригинала
Респиратор FFP2 — рабочая лошадь промышленной и медицинской защиты, и сертификат ТР ТС 019/2011 на него оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽. Документ выдаётся на конкретную модель полумаски с указанием класса защиты, и распространяется он только на ту конструкцию и тот фильтрующий материал, которые были представлены на испытания.
Классификация FFP1, FFP2 и FFP3 введена для средств индивидуальной защиты, поэтому фильтрующая полумаска проходит обязательную сертификацию по ТР ТС 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты. Схема сертификации предусматривает испытания образцов в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль. Сертификат ТР ТС на респиратор оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽.
Регистрация в Росздравнадзоре здесь не является заменой или альтернативой. Она нужна только тогда, когда производитель дополнительно заявляет медицинское назначение: применение в медорганизации для защиты пациента и персонала при выполнении медицинских вмешательств. В этом случае к сертификату СИЗ добавляется регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев, и оба документа действуют параллельно, закрывая разные аспекты — защиту работника и безопасность применения в медицинской среде.
Что проверяет орган по сертификации:
Смешение двух режимов — частая причина проблем при поставках: медицинская маска по ГОСТ Р 58396 и фильтрующая полумаска по ТР ТС 019/2011 решают противоположные задачи и не взаимозаменяемы.
FFP2 — самый массовый класс, и именно на нём чаще всего пытаются сэкономить на подтверждении. Для этого класса нормируется суммарный коэффициент проникания не более 8 процентов, и подтверждается он по ГОСТ 12.4.294-2015 на двух видах тест-аэрозоля: хлориде натрия и парафиновом масле. Испытания на материале в отрыве от полумаски в сборе не принимаются — значительная часть проникания приходится на полосу обтюрации, а не на фильтр.
Второй нормируемый параметр — сопротивление дыханию по ГОСТ 12.4.291-2015: у FFP2 запас между защитой и дыхательным комфортом невелик, и попытка поднять фильтрующую эффективность увеличением плотности материала выводит сопротивление за допустимые значения. Базовый документ — сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение класса 2а оформляется дополнительно, только если производитель заявляет применение изделия в медицинских целях, и тогда добавляется срок от 6 месяцев.
Схема сертификации определяет, что именно подтверждено документом. Сертификат на серийный выпуск требует анализа состояния производства и последующего инспекционного контроля, действует несколько лет и позволяет ввозить и продавать любую партию модели. Сертификат на партию привязан к её реквизитам и объёму, оформляется быстрее, но закрывает только эту поставку. Подмена одного другим — самая частая коммерческая ошибка: сертификат на партию, использованный для последующих поставок, при проверке признаётся неприменимым, а весь товар — выпущенным без подтверждения соответствия.
Маркировка полумаски FFP2 — часть подтверждаемых требований, а не оформительская деталь. На изделие наносят наименование или товарный знак изготовителя, обозначение модели, класс защиты, обозначение стандарта, знак обращения на рынке ЕАЭС, а также указание на возможность повторного применения: NR — для одной смены, R — для многократного использования с последующей обработкой. Дополнительно указывают дату изготовления и срок годности, поскольку фильтрующий материал с электростатическим зарядом со временем теряет эффективность даже в закрытой упаковке.
Именно электростатический заряд мелта-блауна обеспечивает FFP2 сочетание высокой фильтрации с приемлемым сопротивлением дыханию. Отсюда два практических следствия. Первое: условия хранения нормируются и подтверждаются испытаниями после выдержки, поскольку влажность и температура снижают заряд. Второе: любая попытка обработки полумаски пользователем — стирка, спирт, ультрафиолет — разрушает заряд, и это выносится в запреты в инструкции по применению.
Конструктивно рынок делится на складные модели с плоской упаковкой и формованные чашеобразные полумаски. У складных больше риск нарушения обтюрации при неправильном разворачивании, поэтому инструкция по надеванию и проверке прилегания входит в комплект поставки и оценивается при сертификации. По ТН ВЭД полумаска из нетканых материалов идёт как 6307 90 980 0, а модели с существенной механической арматурой — как 9020 00 000 0. Типовой срыв заявки: испытания проведены на материале рулонной поставки, а не на готовых изделиях из серийной партии, из-за чего результаты по суммарному прониканию не воспроизводятся.
Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:
Код зависит от конструкции изделия, а не от класса защиты. Для фильтрующих полумасок применяются две позиции, и выбор между ними определяет, какие документы запросит таможня.
Ошибка кода приводит к предсказуемому результату: при заявлении по 9020 таможня ожидает документов на дыхательный аппарат, при заявлении по 6307 — не видит оснований для сертификата СИЗ и может пропустить партию, после чего несоответствие выявляется уже при контрольных мероприятиях на рынке. Отдельная проблема — ввоз респираторов по кодам медицинских масок с попыткой сослаться на регистрационное удостоверение: наличие класса FFP в маркировке однозначно относит изделие к средствам индивидуальной защиты.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Чем отличается сертификат на партию от сертификата на серию?
Сертификат на партию привязан к её реквизитам и объёму и покрывает только эту поставку. Серийный сертификат требует анализа состояния производства и инспекционного контроля, но действует на весь выпуск модели в течение срока действия. Использование партионного документа для последующих поставок при проверке не признаётся.
Что означает маркировка NR и R?
NR — полумаска одноразового применения в течение одной рабочей смены. R — изделие многократного использования, для которого производитель подтвердил сохранение защитных свойств после обработки и указал её порядок. Маркировка R без подтверждающих испытаний на регенерацию считается недостоверной информацией об изделии.
Можно ли дезинфицировать респиратор FFP2 самостоятельно?
Нет, если изделие маркировано как NR. Фильтрующая эффективность обеспечивается электростатическим зарядом нетканого материала, который разрушается при обработке спиртом, стирке и нагреве. После такой обработки полумаска сохраняет внешний вид, но проникание аэрозоля возрастает многократно, что делает защиту иллюзорной.
Респиратор FFP2 — это медицинское изделие?
Нет. Обозначение FFP относится к средствам индивидуальной защиты органов дыхания, и базовый документ — сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а нужно дополнительно и только тогда, когда производитель прямо заявляет медицинское назначение изделия.
Можно ли применять респиратор с клапаном выдоха в операционной?
Нет. Клапан выпускает невыдыхаемый воздух наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только носящего и не защищает пациента и операционное поле. Как хирургическая маска по ГОСТ Р 58396 такая полумаска не оценивается и в медицинских вмешательствах не применяется.
Нужны ли оба документа сразу?
Только при двойном позиционировании. Если респиратор поставляется как СИЗ для промышленности и клининга, достаточно сертификата ТР ТС 019/2011. Если он заявлен и как медизделие для применения в медорганизациях, оформляются оба документа: сертификат СИЗ и регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев.
Чем сертификация отличается от декларирования для этой группы?
Фильтрующие полумаски входят в перечень СИЗ, подлежащих обязательной сертификации по ТР ТС 019/2011, поэтому декларирование к ним неприменимо. Сертификация предполагает испытания в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль в течение срока действия сертификата.
Средства индивидуальной защиты проходят испытания защитных, прочностных и эргономических свойств по ТР ТС 019/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Респиратор FFP2».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.