Комбинезоны защитные: порядок оформления и сертификат ТР ТС 019/2011

Защитный комбинезон, оберегающий работника от биологических и производственных факторов, — это средство индивидуальной защиты, а не медизделие. Обязательный документ — сертификат ТР ТС 019/2011: 25-30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Медизделием класса 1 комбинезон становится только при регистрации как противочумный костюм, защищающий пациента, — тогда оформляется регистрационное удостоверение.

Разрешительные документы — Комбинезоны защитные

Правовой маршрут для защитного комбинезона определяется тем, кого защищает изделие. Костюм, предназначенный для защиты работника, относится ко второму классу риска по ТР ТС 019/2011 и подлежит обязательной сертификации: оценка проводится органом по сертификации с испытаниями в аккредитованной лаборатории, срок — 25-30 рабочих дней, стоимость — от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в этом случае не требуется и не выдаётся.

Если же комбинезон заявлен как барьер, защищающий пациента, — противочумный костюм, изделие операционного назначения, — он подпадает под определение медизделия и регистрируется по ПП РФ №1416 как класс 1 со сроком от 4 месяцев и бессрочным удостоверением. Практика знает и двойной статус, когда одно изделие проходит обе процедуры: сертификацию как СИЗ и регистрацию как медизделие.

Разграничение фиксируется в эксплуатационной документации и подтверждается разными наборами показателей:

• маршрут СИЗ — устойчивость к проникновению биологических агентов, механическая прочность, эргономика, показатели по общим требованиям к защитной одежде;
• маршрут медизделия — барьерные свойства операционной одежды, чистота по микробной нагрузке, отделение частиц, стерильность, если она заявлена.

Ошибка в выборе маршрута обходится дорого: сертификат ТР ТС не даёт права поставлять изделие как медицинское, а регистрационное удостоверение не заменяет обязательную сертификацию СИЗ.

На что смотреть в этой модификации

Защитные комбинезоны — позиция с двойным правовым режимом, и весь её регистрационный смысл сводится к вопросу, кого защищает изделие. Защита работника означает ТР ТС 019/2011 и второй класс риска СИЗ с обязательным сертификатом за 25-30 рабочих дней от 300 000 ₽; защита пациента переводит костюм в медизделия класса 1 с регистрацией от 4 месяцев. Приказ №4н применяется только во втором случае.

Различаются и наборы стандартов, что делает маршруты невзаимозаменяемыми на уровне испытаний. Маршрут СИЗ опирается на ГОСТ Р ИСО 13688-2016 и ГОСТ 12.4.280-2014 с показателями механической прочности и эргономики, маршрут медизделия — на ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 с барьерными характеристиками хирургической одежды. Коды 6210 10 920 0 и 6210 10 980 0 общие для обоих маршрутов, поэтому назначение подтверждается не кодом, а документом и маркировкой.

Выбор схемы оценки

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Что учесть в оценке соответствия

Комплект документов по маршруту СИЗ включает техническую документацию, протоколы испытаний, документы производителя, обоснование размерного ряда и эксплуатационную документацию. Сертификат ТР ТС 019/2011 оформляется на серийный выпуск или на партию, при серийном выпуске предусматривается инспекционный контроль. По маршруту медизделия готовится регистрационное досье: техническая и эксплуатационная документация, барьерные протоколы, токсикологическая оценка контакта с кожей, клиническая оценка, данные о системе менеджмента качества.

Типовые исполнения — одноразовые комбинезоны из спанбонда и ламинированных нетканых материалов, костюмы с капюшоном и без, модели с усиленными швами и проклеенной лентой, костюмы биологической защиты с герметичными манжетами, многоразовые тканевые. Проклейка швов — не косметическая деталь: непроклеенный шов пропускает жидкость, и заявленный уровень барьерной защиты не подтверждается.

Импортёру нужно решить вопрос маршрута до контракта. Часто зарубежный производитель поставляет изделие с европейской маркировкой средства индивидуальной защиты, а российский покупатель ждёт медицинское изделие для инфекционного отделения. Переоформить сертификат ТР ТС в регистрационное удостоверение нельзя — это разные процедуры с разными испытаниями.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Комбинезоны защитные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют сертификат ТР ТС 019/2011 и поставляют комбинезоны в инфекционный стационар как медицинское барьерное изделие. Сертификат СИЗ подтверждает защиту работника, а не пациента: применение изделия как медицинского без регистрации квалифицируется как нарушение, и контракт расторгается.
2. Заявляют защиту от биологических факторов, испытав материал только по общим требованиям ГОСТ 12.4.280-2014. Показатель сопротивления проникновению биологических агентов не подтверждён, орган по сертификации сокращает область применения костюма до общих производственных загрязнений.
3. Не проверяют барьерные свойства проклеенных швов, ограничиваясь испытанием полотна. Жидкость проходит через шов, заявленный уровень защиты не достигается, и партия отзывается уже после поставки заказчику.

Вопросы и ответы

Защитный комбинезон — это медизделие?

По умолчанию нет. Костюм для защиты работника от биологических и производственных факторов относится к СИЗ второго класса риска и требует сертификата ТР ТС 019/2011: 25-30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Медизделием он становится, только если заявлен как барьер, защищающий пациента.

Можно ли заменить сертификат СИЗ регистрационным удостоверением?

Нет. Это разные процедуры с разными объектами защиты и разными испытаниями. Сертификат ТР ТС 019/2011 подтверждает защиту работника, регистрационное удостоверение — безопасность и эффективность медизделия. Одно изделие может иметь оба документа, если оно выполняет обе функции.

Сколько стоит и сколько длится сертификация по ТР ТС 019/2011?

Сертификат ТР ТС оформляется за 25-30 рабочих дней, стоимость — от 300 000 ₽. В процедуру входят испытания в аккредитованной лаборатории и оценка производства. При серийном выпуске предусматривается последующий инспекционный контроль. Расчёт по вашей номенклатуре мы делаем за 1 час.

Что нужно для противочумного костюма?

Если костюм заявлен как медизделие, защищающее пациента, он регистрируется в Росздравнадзоре как изделие класса 1 — срок от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Барьерные свойства подтверждаются по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011: сопротивление проникновению микроорганизмов, отделение частиц, чистота.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Похожие задачи в соседних разделах

• Карабин страховочный — подъёмное оборудование
• Спецодежда — лёгкая промышленность
• Жилет спасательный — транспорт и спецтехника

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы

Похожие направления сертификации

• Очки защитные — сертификат тр тс 019/2011
• Щитки лицевые защитные — сертификат тр тс 019/2011
• Фартуки защитные — декларация тр тс 019/2011
• Нарукавники защитные — декларация тр тс 019/2011
• Средства индивидуальной защиты и маски — сертификат тр тс 019/2011
• Респиратор FFP2 — сертификат тр тс 019/2011
• Респиратор FFP3 — сертификат тр тс 019/2011
• Маска с клапаном выдоха — сертификат тр тс 019/2011