Очки защитные: порядок оформления и сертификат ТР ТС 019/2011

Защитные очки закрывают глаза работника от брызг биологических жидкостей и аэрозолей, то есть защищают персонал, а не лечат пациента. Это средство индивидуальной защиты, и на него оформляется сертификат соответствия ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 нужно только тому исполнению, которое применяется к пациенту, например при фототерапии.

Что оформляется: Очки защитные

Очки защитные для персонала подпадают под технический регламент Таможенного союза 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты и подлежат обязательной сертификации с выдачей сертификата соответствия ТР ТС. Срок оформления — 25–30 рабочих дней, стоимость — от 300 000 ₽. Порядок регистрации медизделий по постановлению Правительства РФ №1416 к ним не применяется: изделие не имеет медицинского назначения в смысле воздействия на пациента.

Разделительная линия проходит по тому, кто является защищаемым лицом:

• очки защищают медработника от брызг, аэрозолей, механических частиц — это СИЗ, сертификация по ТР ТС 019/2011;
• очки надеваются на пациента, например для защиты глаз новорождённого при фототерапии или пациента при лазерных процедурах, — это медизделие класса 1 с регистрацией в Росздравнадзоре;
• очки корригирующие и оправы — отдельная категория со своим порядком, к СИЗ не относящаяся.

Класс защиты внутри ТР ТС 019/2011 определяется видом опасного фактора: механическое воздействие, химические брызги, аэрозоли, оптическое излучение. Каждому фактору соответствует своя маркировка на оправе и на линзе, и она должна подтверждаться протоколами. Заявленный набор факторов защиты — это и есть предмет сертификации, поэтому расширять его в рекламе относительно сертификата нельзя.

Особенности этой модификации

Защитные очки — позиция, по которой чаще всего ошибаются с выбором самого органа регулирования. Определяющий признак не форма изделия и не место применения, а защищаемое лицо: очки для персонала являются СИЗ и требуют сертификата ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽, а очки, надеваемые на пациента при фототерапии или лазерных процедурах, — медизделие класса 1 с регистрацией в Росздравнадзоре. Один и тот же поставщик может нуждаться в обоих документах на разные артикулы.

Объём испытаний определяется перечнем заявленных факторов защиты, и каждый подтверждается отдельно: стойкость линзы к удару частицей и защита от брызг жидкости по ГОСТ Р 12.4.230.1-2007, оптический класс и требования к маркировке по ГОСТ 12.4.253-2013, безвредность материалов и информация для пользователя по ГОСТ Р ИСО 13688-2016. Коды 9004 90 900 0 и 9004 90 100 0 нейтральны к назначению, поэтому статус изделия определяется его описанием и маркировкой, а не декларацией на товары.

Выбор схемы оценки

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Что учесть в оценке соответствия

Комплект документов для сертификации по ТР ТС 019/2011 включает заявку, техническое описание с материалами линзы и оправы, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, документы о системе менеджмента качества изготовителя при серийном выпуске и договор с уполномоченным лицом для импортной продукции. Сертификат выдаётся на серийный выпуск или на партию — в последнем случае в нём указываются реквизиты партии, и на другие поставки он не распространяется.

Типовые исполнения — открытые очки, закрытые очки с непрямой вентиляцией, очки с герметичным прилеганием, лицевые щитки, модели поверх корригирующих очков — различаются по перечню подтверждаемых факторов. Модель с непрямой вентиляцией и модель без вентиляции испытываются по-разному в части защиты от брызг и запотевания, поэтому их нельзя объединять в одну позицию без раздельных протоколов.

Маркировка обязательна и на оправе, и на линзе: обозначение изготовителя, оптический класс, символы видов защиты, единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС. Импортёру важно учесть, что маркировка по зарубежной системе не заменяет маркировку по ТР ТС: символы отличаются, и очки без корректной маркировки не считаются подтверждёнными даже при наличии сертификата. Второй момент — если очки поставляются в медорганизации как часть комплекта защиты, требования к остальным элементам комплекта тоже определяются ТР ТС 019/2011.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Очки защитные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Пытаются зарегистрировать защитные очки для персонала как медизделие в Росздравнадзоре. Изделие защищает работника, а не применяется к пациенту, поэтому заявление отклоняется, а время до вывода товара на рынок теряется. Нужен сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
2. Заявляют в описании защиту от биологических аэрозолей, имея протоколы только по механическому воздействию. Незаявленный испытаниями фактор не может быть указан ни в маркировке, ни в рекламе, и продукция признаётся не соответствующей заявленным характеристикам.
3. Ввозят партию по сертификату на серийный выпуск другого изготовителя или с истёкшим сроком. Сертификат привязан к конкретному изготовителю и производственной площадке, поэтому такая поставка считается ввозом продукции без подтверждения соответствия.

Вопросы и ответы

Защитные очки — это медизделие?

Как правило нет. Очки, защищающие медработника от брызг и аэрозолей, — средство индивидуальной защиты, они подпадают под ТР ТС 019/2011 и подлежат обязательной сертификации. Медизделием класса 1 являются только очки, применяемые к пациенту, например защитные очки для фототерапии новорождённых.

Сколько стоит и сколько занимает сертификация по ТР ТС 019/2011?

Сертификат ТР ТС оформляется за 25–30 рабочих дней, стоимость — от 300 000 ₽. В срок входят испытания в аккредитованной лаборатории по заявленным факторам защиты, анализ состояния производства при серийном выпуске и оформление сертификата. Расчёт по конкретной номенклатуре выполняется за 1 час.

Можно ли обойтись декларацией вместо сертификата?

Для средств защиты глаз ТР ТС 019/2011 предусматривает именно сертификацию, форма подтверждения соответствия зависит от вида СИЗ и заявленных защитных свойств. Замена сертификата декларацией по собственной инициативе означает, что продукция выпущена в обращение без надлежащего подтверждения соответствия.

Нужна ли отдельная маркировка на линзе?

Да. По ГОСТ 12.4.253-2013 маркируются и оправа, и линза: обозначение изготовителя, оптический класс, символы подтверждённых видов защиты, единый знак обращения на рынке ЕАЭС. Зарубежные обозначения не заменяют маркировку по ТР ТС, и их наличие не делает продукцию соответствующей.

База знаний по этой продукции

• Сертификация очков и линз
• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• Документы для таможенного оформления

Тот же документ на другую продукцию

• Светоотражающий жилет — автотовары
• Каска для верёвочного парка — подъёмное оборудование
• Рабочий костюм — лёгкая промышленность

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы

Похожие направления сертификации

• Комбинезоны защитные — сертификат тр тс 019/2011
• Щитки лицевые защитные — сертификат тр тс 019/2011
• Фартуки защитные — декларация тр тс 019/2011
• Нарукавники защитные — декларация тр тс 019/2011
• Очки корригирующие и оптика — регистрационное удостоверение росздравнадзора (класс 1)
• Средства индивидуальной защиты и маски — сертификат тр тс 019/2011
• Респиратор FFP2 — сертификат тр тс 019/2011
• Респиратор FFP3 — сертификат тр тс 019/2011