И ИСПЫТАНИЙ
Защитный лицевой щиток в медицинской организации применяется прежде всего как средство индивидуальной защиты персонала от биологических брызг, поэтому подтверждается сертификатом соответствия ТР ТС 019/2011, а не регистрационным удостоверением. Регис
Срок оформления — 5–10 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Щитки лицевые защитные».
Идентификация продукции: код ТН ВЭД, состав, назначение — определяем применимые регламенты
Отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории Redico
Анализ состояния производства (для серийного выпуска) или оценка партии
Регистрация сертификата в реестре ФГИС Росаккредитации, выдача оригинала
Защитный лицевой щиток в медицинской организации применяется прежде всего как средство индивидуальной защиты персонала от биологических брызг, поэтому подтверждается сертификатом соответствия ТР ТС 019/2011, а не регистрационным удостоверением. Регистрация как медицинского изделия класса 1 требуется только в одном случае — если производитель заявляет защиту пациента, а не работника.
Правовой маршрут для лицевого щитка определяется тем, кого он защищает. Экран, предназначенный для защиты глаз и лица работника от брызг крови, биологических жидкостей и аэрозолей, относится к средствам индивидуальной защиты и подпадает под технический регламент Таможенного союза ТР ТС 019/2011. Форма подтверждения — сертификат соответствия, срок оформления 25–30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽. Порядок ПП РФ №1416 к такому изделию не применяется, и класс риска по приказу Минздрава №4н не назначается.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 становится необходимым, когда щиток заявлен как медицинское изделие — например, как барьер, защищающий пациента при манипуляциях, или как часть системы, применяемой в лечебном процессе. В этой ситуации оценка идёт по совсем другой логике: не защита работника от опасного производственного фактора, а безопасность применения у пациента.
Возможна и двойная схема, когда изделие заявлено и как СИЗ, и как медизделие. Тогда оформляются оба документа, а требования складываются: сертификат ТР ТС 019/2011 подтверждает защитные свойства и эргономику для работника, а РУ — пригодность для применения в медицинских целях. При сертификации по регламенту оценивается защита от механического воздействия и от брызг жидкостей, оптические свойства экрана, поле обзора и совместимость с другими СИЗ, включая респиратор и очки коррекции зрения.
Практическая развилка для этой позиции возникает не на этапе испытаний, а на этапе формулировки назначения, и она полностью определяет, какой документ оформляется. Если в описании фигурируют защита медицинского работника, барьер от брызг крови и биологических жидкостей, применение в составе комплекта СИЗ, — изделие оценивается по ТР ТС 019/2011, а Росздравнадзор его не регистрирует. Если производитель хочет продавать щиток как медизделие, ему требуется обосновать функцию, обращённую к пациенту, и это обоснование должно быть содержательным: сам факт применения в клинике медизделием изделие не делает.
Второе отличие этой позиции от прочей защитной продукции — комбинация требований к оптике и к обработке. Хирург или стоматолог работает в щитке часами и одновременно в респираторе и корригирующих очках, поэтому в протоколах фиксируются не только ударная стойкость и защита от брызг, но и поле обзора при совместном ношении, отсутствие бликов от бестеневой лампы и работоспособность антифог-покрытия при повышенной влажности выдыхаемого воздуха.
Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:
Комплект документов для сертификации по ТР ТС 019/2011 включает заявку, техническую документацию с описанием конструкции и материалов, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний аккредитованной лаборатории, документы о производстве и системе качества, образцы для испытаний. При схеме сертификации серийного выпуска добавляется анализ состояния производства.
Типовые исполнения различаются способом крепления — оголовье с регулировкой, крепление к каске, крепление на очки, — материалом экрана, наличием антифог-покрытия и кратностью применения. Одноразовые и многоразовые щитки разделяются: для вторых обязателен раздел об обработке с указанием совместимых средств и предельного числа циклов, для первых — явная маркировка однократного применения.
Импортёру важно учесть, что маркировка щитка как СИЗ регламентирована: наносятся единый знак обращения, обозначение оптического класса и вида защиты, данные изготовителя, дата изготовления и срок службы. Эксплуатационная документация должна содержать порядок надевания, ограничения применения, правила хранения и утилизации. Если изделие позиционируется одновременно как медицинское, на упаковке появляется и номер РУ, но заявлять медицинский статус без регистрации нельзя даже в рекламных материалах.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать лицевой щиток в Росздравнадзоре?
Только если заявлена защита пациента и изделие позиционируется как медицинское — тогда оформляется регистрационное удостоверение класса 1. Щиток для защиты персонала от брызг является средством индивидуальной защиты и подтверждается сертификатом ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
Можно ли обойтись декларацией вместо сертификата на щиток?
Нет. Средства индивидуальной защиты глаз и лица от опасных биологических факторов подлежат сертификации по ТР ТС 019/2011, а не декларированию. Форма подтверждения определена регламентом и не выбирается заявителем. Срок оформления сертификата — 25–30 рабочих дней.
Можно ли оформить и сертификат, и регистрационное удостоверение одновременно?
Да, если изделие заявлено и как СИЗ для персонала, и как медицинское изделие для защиты пациента. Документы оформляются параллельно по разным процедурам: сертификат подтверждает защитные свойства по регламенту, регистрационное удостоверение — пригодность для применения в медицинских целях.
Какие испытания критичны для медицинского применения щитка?
Защита от брызг жидкости и отсутствие их проникновения за экран, оптический класс без искажений при длительной работе, совместимость с респиратором и очками, а для многоразовых исполнений — стойкость к дезинфекции. Помутнение экрана после обработки выводит изделие за пределы заявленных характеристик.
Средства индивидуальной защиты проходят испытания защитных, прочностных и эргономических свойств по ТР ТС 019/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Щитки лицевые защитные».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.