И ИСПЫТАНИЙ
Респиратор FFP3 — высший класс фильтрующих полумасок, и сертификат ТР ТС 019/2011 на него получают за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽, но объём испытаний здесь существенно шире, чем у младших классов. Разница не только в нормативе прони
Срок оформления — 5–10 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Респиратор FFP3».
Идентификация продукции: код ТН ВЭД, состав, назначение — определяем применимые регламенты
Отбор образцов и испытания в аккредитованной лаборатории Redico
Анализ состояния производства (для серийного выпуска) или оценка партии
Регистрация сертификата в реестре ФГИС Росаккредитации, выдача оригинала
Респиратор FFP3 — высший класс фильтрующих полумасок, и сертификат ТР ТС 019/2011 на него получают за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽, но объём испытаний здесь существенно шире, чем у младших классов. Разница не только в нормативе проникания: у FFP3 ужесточены требования к прилеганию, к устойчивости фильтра при запылении и к механической стойкости конструкции.
Классификация FFP1, FFP2 и FFP3 введена для средств индивидуальной защиты, поэтому фильтрующая полумаска проходит обязательную сертификацию по ТР ТС 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты. Схема сертификации предусматривает испытания образцов в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль. Сертификат ТР ТС на респиратор оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽.
Регистрация в Росздравнадзоре здесь не является заменой или альтернативой. Она нужна только тогда, когда производитель дополнительно заявляет медицинское назначение: применение в медорганизации для защиты пациента и персонала при выполнении медицинских вмешательств. В этом случае к сертификату СИЗ добавляется регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев, и оба документа действуют параллельно, закрывая разные аспекты — защиту работника и безопасность применения в медицинской среде.
Что проверяет орган по сертификации:
Смешение двух режимов — частая причина проблем при поставках: медицинская маска по ГОСТ Р 58396 и фильтрующая полумаска по ТР ТС 019/2011 решают противоположные задачи и не взаимозаменяемы.
FFP3 — высший класс фильтрующих полумасок, и требования к нему ужесточены по всем показателям сразу: суммарное проникание не должно превышать 2 процентов, что достигается только сочетанием многослойного материала и качественной обтюрации. Именно поэтому для FFP3 испытания на прилегание по ГОСТ Р 12.4.301-2018 проводятся на расширенной группе испытателей с разной формой лица: полумаска, показывающая заявленный результат на одном типе антропометрии и проваливающая другой, класс не получает.
Дополнительная особенность — контроль содержания диоксида углерода во вдыхаемом воздухе. У плотных многослойных конструкций растёт мёртвое пространство, и превышение этого показателя служит самостоятельным основанием для отрицательного заключения даже при идеальной фильтрации. Изделие оценивается как СИЗ по ТР ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации; медицинской маской оно не является и по ГОСТ Р 58396 не проверяется. При заявленном медицинском применении добавляется регистрационное удостоверение класса 2а.
Испытание с предварительным запылением — то, что отличает программу для высшего класса на практике. Полумаску нагружают тестовой пылью, имитируя реальную смену, и после этого измеряют сопротивление дыханию: фильтр не должен забиваться до неприемлемых значений. Многослойная конструкция FFP3 стартует с более высокого исходного сопротивления, поэтому запас до предела мал, и модели, прошедшие первичную проверку, нередко проваливают испытание после запыления. Это определяет требования к площади фильтрующей поверхности — отсюда крупные формованные чаши и складные конструкции с большой развёрткой.
Механическая стойкость проверяется обработкой в барабане: изделие подвергают циклической нагрузке, имитирующей транспортирование и обращение, после чего повторяют проверку проникания. Расслоение пакета материалов, смещение носового зажима или отрыв крепления оголовья на этом этапе означает отказ. Дополнительно оценивают воспламеняемость материалов — полумаска не должна поддерживать горение после кратковременного контакта с пламенем, что критично для сварочных и металлургических производств.
Крепление оголовья и носовой зажим у FFP3 нагружены сильнее младших классов: чтобы удержать проникание в пределах норматива, требуется большее прижимное усилие по полосе обтюрации. Проверяют прочность крепления лент и сохранение эластичности после старения, поскольку потеря натяжения лент напрямую переводит изделие из третьего класса в неопределённое состояние. Наличие внутреннего обтюратора из мягкого материала описывают как элемент конструкции с собственной оценкой контакта с кожей.
Классификация — 6307 90 980 0 для изделий из нетканых материалов и 9020 00 000 0 для конструкций с механической арматурой. Из типовых ошибок: заявление многократного применения без испытаний на сохранение защитных свойств после обработки; расширение сертификата на модели с иным раскроем при неизменном фильтрующем пакете, тогда как геометрия обтюрации на результат влияет не меньше материала; попытка сопроводить FFP3 документами медицинской маски — это разные объекты с разной областью применения, и одно другое не заменяет.
Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:
Код зависит от конструкции изделия, а не от класса защиты. Для фильтрующих полумасок применяются две позиции, и выбор между ними определяет, какие документы запросит таможня.
Ошибка кода приводит к предсказуемому результату: при заявлении по 9020 таможня ожидает документов на дыхательный аппарат, при заявлении по 6307 — не видит оснований для сертификата СИЗ и может пропустить партию, после чего несоответствие выявляется уже при контрольных мероприятиях на рынке. Отдельная проблема — ввоз респираторов по кодам медицинских масок с попыткой сослаться на регистрационное удостоверение: наличие класса FFP в маркировке однозначно относит изделие к средствам индивидуальной защиты.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему FFP3 чаще не проходит по сопротивлению дыханию?
Из-за многослойного фильтрующего пакета, необходимого для достижения проникания не более 2 процентов. Исходное сопротивление уже высокое, а после испытания с предварительным запылением оно растёт и выходит за предел. Решение конструктивное — увеличение площади фильтрующей поверхности, а не уплотнение материала.
Можно ли распространить сертификат на модель другой формы?
Нет, если меняется раскрой и геометрия зоны обтюрации. Значительная часть проникания приходится на прилегание к лицу, а не на фильтр, поэтому новая форма полумаски требует собственных испытаний прилегания на группе испытателей с разной антропометрией, даже если фильтрующий пакет остался прежним.
Заменяет ли FFP3 медицинскую маску в операционной?
Нет. Это средство индивидуальной защиты органов дыхания, подтверждаемое по требованиям к СИЗ, тогда как хирургическая маска — медицинское изделие, для которого нормируется бактериальная фильтрация выдыхаемого потока. Области применения и подтверждаемые характеристики разные, документы одного вида изделия не заменяют документы другого.
Респиратор FFP2 — это медицинское изделие?
Нет. Обозначение FFP относится к средствам индивидуальной защиты органов дыхания, и базовый документ — сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а нужно дополнительно и только тогда, когда производитель прямо заявляет медицинское назначение изделия.
Можно ли применять респиратор с клапаном выдоха в операционной?
Нет. Клапан выпускает невыдыхаемый воздух наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только носящего и не защищает пациента и операционное поле. Как хирургическая маска по ГОСТ Р 58396 такая полумаска не оценивается и в медицинских вмешательствах не применяется.
Нужны ли оба документа сразу?
Только при двойном позиционировании. Если респиратор поставляется как СИЗ для промышленности и клининга, достаточно сертификата ТР ТС 019/2011. Если он заявлен и как медизделие для применения в медорганизациях, оформляются оба документа: сертификат СИЗ и регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев.
Чем сертификация отличается от декларирования для этой группы?
Фильтрующие полумаски входят в перечень СИЗ, подлежащих обязательной сертификации по ТР ТС 019/2011, поэтому декларирование к ним неприменимо. Сертификация предполагает испытания в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль в течение срока действия сертификата.
Средства индивидуальной защиты проходят испытания защитных, прочностных и эргономических свойств по ТР ТС 019/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Респиратор FFP3».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.