Подтверждение соответствия: Респиратор FFP3 — сертификат ТР ТС 019/2011

Сертификация — Респиратор FFP3: главное

Респиратор FFP3 — высший класс фильтрующих полумасок, и сертификат ТР ТС 019/2011 на него получают за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽, но объём испытаний здесь существенно шире, чем у младших классов. Разница не только в нормативе проникания: у FFP3 ужесточены требования к прилеганию, к устойчивости фильтра при запылении и к механической стойкости конструкции.

Разрешительные документы — Респиратор ffp3

Классификация FFP1, FFP2 и FFP3 введена для средств индивидуальной защиты, поэтому фильтрующая полумаска проходит обязательную сертификацию по ТР ТС 019/2011 о безопасности средств индивидуальной защиты. Схема сертификации предусматривает испытания образцов в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль. Сертификат ТР ТС на респиратор оформляется за 25–30 рабочих дней при стоимости от 300 000 ₽.

Регистрация в Росздравнадзоре здесь не является заменой или альтернативой. Она нужна только тогда, когда производитель дополнительно заявляет медицинское назначение: применение в медорганизации для защиты пациента и персонала при выполнении медицинских вмешательств. В этом случае к сертификату СИЗ добавляется регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев, и оба документа действуют параллельно, закрывая разные аспекты — защиту работника и безопасность применения в медицинской среде.

Что проверяет орган по сертификации:

• коэффициент проникания тест-аэрозоля через фильтрующий материал и по полосе обтюрации;
• сопротивление дыханию на вдохе и выдохе при заданном расходе воздуха;
• прилегание полумаски к лицу на группе испытателей с разной антропометрией;
• прочность крепления оголовья и устойчивость конструкции к деформации;
• содержание диоксида углерода во вдыхаемом воздухе.

Смешение двух режимов — частая причина проблем при поставках: медицинская маска по ГОСТ Р 58396 и фильтрующая полумаска по ТР ТС 019/2011 решают противоположные задачи и не взаимозаменяемы.

Что меняется именно в этом исполнении

FFP3 — высший класс фильтрующих полумасок, и требования к нему ужесточены по всем показателям сразу: суммарное проникание не должно превышать 2 процентов, что достигается только сочетанием многослойного материала и качественной обтюрации. Именно поэтому для FFP3 испытания на прилегание по ГОСТ Р 12.4.301-2018 проводятся на расширенной группе испытателей с разной формой лица: полумаска, показывающая заявленный результат на одном типе антропометрии и проваливающая другой, класс не получает.

Дополнительная особенность — контроль содержания диоксида углерода во вдыхаемом воздухе. У плотных многослойных конструкций растёт мёртвое пространство, и превышение этого показателя служит самостоятельным основанием для отрицательного заключения даже при идеальной фильтрации. Изделие оценивается как СИЗ по ТР ТС 019/2011 в форме обязательной сертификации; медицинской маской оно не является и по ГОСТ Р 58396 не проверяется. При заявленном медицинском применении добавляется регистрационное удостоверение класса 2а.

Испытание с предварительным запылением — то, что отличает программу для высшего класса на практике. Полумаску нагружают тестовой пылью, имитируя реальную смену, и после этого измеряют сопротивление дыханию: фильтр не должен забиваться до неприемлемых значений. Многослойная конструкция FFP3 стартует с более высокого исходного сопротивления, поэтому запас до предела мал, и модели, прошедшие первичную проверку, нередко проваливают испытание после запыления. Это определяет требования к площади фильтрующей поверхности — отсюда крупные формованные чаши и складные конструкции с большой развёрткой.

Механическая стойкость проверяется обработкой в барабане: изделие подвергают циклической нагрузке, имитирующей транспортирование и обращение, после чего повторяют проверку проникания. Расслоение пакета материалов, смещение носового зажима или отрыв крепления оголовья на этом этапе означает отказ. Дополнительно оценивают воспламеняемость материалов — полумаска не должна поддерживать горение после кратковременного контакта с пламенем, что критично для сварочных и металлургических производств.

Крепление оголовья и носовой зажим у FFP3 нагружены сильнее младших классов: чтобы удержать проникание в пределах норматива, требуется большее прижимное усилие по полосе обтюрации. Проверяют прочность крепления лент и сохранение эластичности после старения, поскольку потеря натяжения лент напрямую переводит изделие из третьего класса в неопределённое состояние. Наличие внутреннего обтюратора из мягкого материала описывают как элемент конструкции с собственной оценкой контакта с кожей.

Классификация — 6307 90 980 0 для изделий из нетканых материалов и 9020 00 000 0 для конструкций с механической арматурой. Из типовых ошибок: заявление многократного применения без испытаний на сохранение защитных свойств после обработки; расширение сертификата на модели с иным раскроем при неизменном фильтрующем пакете, тогда как геометрия обтюрации на результат влияет не меньше материала; попытка сопроводить FFP3 документами медицинской маски — это разные объекты с разной областью применения, и одно другое не заменяет.

Выбор схемы оценки

Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:

• 1с — серийный выпуск, срок действия сертификата до 5 лет. Нужен анализ состояния производства с выездом эксперта на площадку изготовителя.
• 3с — конкретная партия, срок действия ограничен сроком службы партии. Выезд не требуется, идентификация — по контракту, инвойсу и упаковочному листу.

Что учесть в оценке соответствия

Код зависит от конструкции изделия, а не от класса защиты. Для фильтрующих полумасок применяются две позиции, и выбор между ними определяет, какие документы запросит таможня.

• 6307 90 980 0 — прочие готовые текстильные изделия; применяется к нетканым фильтрующим полумаскам простой конструкции без сменных элементов;
• 9020 00 000 0 — прочие дыхательные аппараты и газовые маски, кроме защитных масок без механических частей и сменных фильтров; применяется к полумаскам с клапаном выдоха и элементами арматуры.

Ошибка кода приводит к предсказуемому результату: при заявлении по 9020 таможня ожидает документов на дыхательный аппарат, при заявлении по 6307 — не видит оснований для сертификата СИЗ и может пропустить партию, после чего несоответствие выявляется уже при контрольных мероприятиях на рынке. Отдельная проблема — ввоз респираторов по кодам медицинских масок с попыткой сослаться на регистрационное удостоверение: наличие класса FFP в маркировке однозначно относит изделие к средствам индивидуальной защиты.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Респиратор FFP3» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Продают респиратор FFP как медицинскую маску, ссылаясь на регистрационное удостоверение или, наоборот, на сертификат СИЗ. Документы закрывают разные требования, и в обоих случаях изделие оказывается в обращении без нужного разрешительного документа с последующим изъятием партии.
2. Заявляют класс FFP3, имея протоколы только по фильтрующему материалу. Класс подтверждается суммарным коэффициентом проникания с учётом подсоса по обтюрации, и без испытаний на испытателях заявленный уровень защиты не признаётся.
3. Наносят маркировку класса защиты только на коробку. При инспекционном контроле отсутствие обозначения на самой полумаске трактуется как несоответствие ТР ТС 019/2011 и служит основанием для приостановления действия сертификата.

Вопросы и ответы

Почему FFP3 чаще не проходит по сопротивлению дыханию?

Из-за многослойного фильтрующего пакета, необходимого для достижения проникания не более 2 процентов. Исходное сопротивление уже высокое, а после испытания с предварительным запылением оно растёт и выходит за предел. Решение конструктивное — увеличение площади фильтрующей поверхности, а не уплотнение материала.

Можно ли распространить сертификат на модель другой формы?

Нет, если меняется раскрой и геометрия зоны обтюрации. Значительная часть проникания приходится на прилегание к лицу, а не на фильтр, поэтому новая форма полумаски требует собственных испытаний прилегания на группе испытателей с разной антропометрией, даже если фильтрующий пакет остался прежним.

Заменяет ли FFP3 медицинскую маску в операционной?

Нет. Это средство индивидуальной защиты органов дыхания, подтверждаемое по требованиям к СИЗ, тогда как хирургическая маска — медицинское изделие, для которого нормируется бактериальная фильтрация выдыхаемого потока. Области применения и подтверждаемые характеристики разные, документы одного вида изделия не заменяют документы другого.

Респиратор FFP2 — это медицинское изделие?

Нет. Обозначение FFP относится к средствам индивидуальной защиты органов дыхания, и базовый документ — сертификат ТР ТС 019/2011 за 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а нужно дополнительно и только тогда, когда производитель прямо заявляет медицинское назначение изделия.

Можно ли применять респиратор с клапаном выдоха в операционной?

Нет. Клапан выпускает невыдыхаемый воздух наружу без фильтрации, поэтому изделие защищает только носящего и не защищает пациента и операционное поле. Как хирургическая маска по ГОСТ Р 58396 такая полумаска не оценивается и в медицинских вмешательствах не применяется.

Нужны ли оба документа сразу?

Только при двойном позиционировании. Если респиратор поставляется как СИЗ для промышленности и клининга, достаточно сертификата ТР ТС 019/2011. Если он заявлен и как медизделие для применения в медорганизациях, оформляются оба документа: сертификат СИЗ и регистрационное удостоверение класса 2а со сроком от 6 месяцев.

Чем сертификация отличается от декларирования для этой группы?

Фильтрующие полумаски входят в перечень СИЗ, подлежащих обязательной сертификации по ТР ТС 019/2011, поэтому декларирование к ним неприменимо. Сертификация предполагает испытания в аккредитованной лаборатории, оценку производства и последующий инспекционный контроль в течение срока действия сертификата.

Полезное по теме

• Сертификация средств индивидуальной защиты
• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Сертификат соответствия: что это и зачем нужен
• Схемы сертификации: 1с, 3с и другие
• Акт отбора образцов

Этот же документ в других разделах

• Очки защитные — инструмент
• Мотоэкипировка — автотовары
• Система страховочная верёвочного парка — подъёмное оборудование

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы