Корсет ортопедический: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Корсет ортопедический: главное

Позиция «корсет ортопедический» — это обобщённое наименование вида, под которым в одно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 сводится вся линейка модификаций: поясничные и грудопоясничные, жёсткие и полужёсткие исполнения. От того, насколько точно очерчены границы этого наименования, зависит, хватит ли одного досье на весь ассортимент или экспертиза потребует разделить его на несколько.

Корсет ортопедический: обязательные документы

Ортопедический корсет регистрируется по Постановлению Правительства РФ №1416: заявитель подаёт досье в Росздравнадзор, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего сведения вносятся в государственный реестр медизделий и выдаётся регистрационное удостоверение бессрочного действия. Никакой сертификации здесь нет — изделие именно регистрируется.

Класс потенциального риска определяется по приказу Минздрава №4н. Корсет неинвазивен, не имеет источника энергии и контактирует только с неповреждённой кожей, поэтому по правилу для неинвазивных изделий он относится к классу 1. Это самый короткий маршрут: срок регистрации — от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы и по результатам применения аналогичных ортезов.

Экспертиза по этой группе смотрит на конкретные вещи:

• обоснование медицинского назначения и показаний — при каких патологиях и на какой срок надевается корсет;
• соответствие заявленной степени фиксации реальной жёсткости конструкции;
• размерный ряд и его привязку к антропометрическим данным;
• биологическую безопасность материалов, прилегающих к коже;
• полноту эксплуатационной документации, включая правила подбора и ухода.

Расхождение между рекламными формулировками производителя и заявленным назначением в досье — самая частая причина замечаний по ортезам корпуса.

Особенности этой модификации

Базовое исполнение «корсет ортопедический» регистрируется как обобщённое наименование вида медизделия, под которым в удостоверении раскрывается вся линейка модификаций. Именно для него профильный набор — ГОСТ Р ИСО 13404-2013 и ГОСТ Р ИСО 22523-2007: первый задаёт описание узлов наружного ортеза, второй — методику нагрузочных испытаний, которую эксперт ждёт в протоколе, если заявлена фиксирующая функция.

Отличие по кодам: здесь применяются только позиции 9021 10 100 0 и 9021 10 900 0, без текстильных 6307 и 6212, поскольку изделие изначально позиционируется как ортопедическое приспособление. В досье критично, чтобы обобщённое наименование не оказалось шире фактически испытанного: если под общим названием пойдут корсеты с принципиально разной жёсткостью, экспертиза потребует протоколы на каждую конструктивную группу.

Для базовой позиции в досье собирается полный комплект по ПП РФ №1416: техническая и эксплуатационная документация, протоколы технических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке по данным литературы, сведения о производственной площадке и системе менеджмента качества. Клинические испытания с участием пациентов для класса 1 не назначаются, срок оформления — от 4 месяцев. Терминологическую рамку задаёт ГОСТ Р 51819-2001: он закрепляет, что считать ортезом туловища, какие узлы описываются в паспорте изделия и в какой форме приводятся показания и противопоказания.

Отдельно решается вопрос об изделиях индивидуального изготовления. Корсет, сделанный по слепку конкретного пациента по назначению врача, государственной регистрации не подлежит, и распространить на него удостоверение, выданное на серийную линейку, нельзя. Типичная ошибка ортопедических салонов — держать одно удостоверение и на серию, и на индивидуальные изделия: при проверке это трактуется как несоответствие обращаемой продукции сведениям государственного реестра медизделий.

Рыночная конфигурация базового исполнения — размерный ряд из пяти-семи типоразмеров по обхвату талии, два-три уровня жёсткости и сменные рёбра. В досье это оформляется таблицей вариантов исполнения, где для каждой позиции указаны артикул, типоразмер и материалы контактного слоя. Возврат документов чаще всего вызывают две вещи: в таблице есть артикулы, которых нет ни в одном протоколе испытаний, и наименование в проекте удостоверения не совпадает дословно с наименованием в технической документации. Расхождение даже в одном слове означает, что в реестр попадёт изделие, отличное от фактически испытанного, и поставка по такому удостоверению будет оспорена.

Отдельно стоит просчитать горизонт линейки. Внесение новой модификации в действующее удостоверение — процедура более быстрая, чем первичная регистрация, но она всё равно останавливает выпуск конкретного артикула до её завершения. Поэтому таблицу вариантов исполнения имеет смысл формировать сразу с запасом по типоразмерам и материалам, которые планируются к производству в ближайшие сезоны, и подтверждать их протоколами на этапе первичного досье.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Классификация корсета зависит от того, признаётся ли он ортопедическим приспособлением. Ортезы туловища идут по товарной позиции 9021, а изделия, оформленные как швейный или трикотажный товар, попадают в 6307 и 6212 — с другой ставкой пошлины и без права на льготы для медизделий.

• 9021 10 100 0 — приспособления ортопедические, включая корсеты для фиксации позвоночника;
• 9021 10 900 0 — прочие ортопедические приспособления и шины, в том числе реабилитационные ортезы корпуса;
• 6307 90 980 0 — прочие готовые текстильные изделия: сюда таможня переводит мягкие пояса без ортопедического назначения;
• 6212 90 000 0 — корсетные изделия текстильные, если конструкция ближе к бельевой.

Ошибка стоит дорого: заявленный код 9021 при отсутствии регистрационного удостоверения даёт отказ в выпуске партии, а код 6307 при наличии удостоверения лишает права на нулевую ставку НДС и вызывает корректировку таможенной стоимости.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Корсет ортопедический» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявляют корсет как «изделие для коррекции осанки и красивой фигуры». Формулировка убирает медицинское назначение, эксперт возвращает досье с требованием определиться: либо медизделие с показаниями, либо потребительский товар по ТР ТС 017/2011 без права на льготы.
2. Регистрируют одну модель, а поставляют десяток высот и жёсткостей. Партии с модификациями, не указанными в удостоверении, признаются незарегистрированными со всеми последствиями для аптеки и дистрибьютора.
3. Прикладывают токсикологические протоколы на «ткань», а не на готовое изделие с застёжками, рёбрами и окантовкой. Экспертиза требует повторных испытаний, и срок регистрации сдвигается на несколько месяцев.

Вопросы и ответы

Можно ли зарегистрировать всю линейку корсетов одним удостоверением?

Да, если модификации построены на общей конструктивной платформе и на одинаковых материалах контактного слоя. Тогда они вносятся в удостоверение вариантами исполнения с раздельными артикулами. Если различаются схема стяжек, тип рёбер или ткань, экспертиза разделит изделия и потребует отдельные протоколы механических и токсикологических испытаний на каждую группу.

Нужны ли клинические испытания для корсета класса 1?

Нет. Для первого класса риска достаточно отчёта о клинической оценке по данным литературы и опыта применения аналогичных изделий. Испытания с участием пациентов назначаются для классов 2б и 3, где срок оформления удостоверения начинается от 8 месяцев. Для корсета срок регистрации — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное.

Нужно ли регистрировать корсет, изготовленный по индивидуальному заказу?

Нет, изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, из-под государственной регистрации выведены. Но такое изделие нельзя выпускать в обращение как серийное и нельзя прикрывать удостоверением на линейку. Если салон одновременно продаёт серийные корсеты, на них требуется отдельное действующее регистрационное удостоверение.

Корсет сертифицируется или регистрируется?

Ортопедический корсет — медицинское изделие, поэтому он регистрируется в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416, а не сертифицируется. По итогам экспертизы выдаётся регистрационное удостоверение класса 1 бессрочного действия, сведения вносятся в государственный реестр медизделий.

Сколько времени занимает регистрация корсета?

Для изделий класса потенциального риска 1 регистрация занимает от 4 месяцев. Срок складывается из подготовки досье, технических и токсикологических испытаний и экспертизы в подведомственном ФГБУ. Расчёт стоимости и графика мы делаем за 1 час по описанию изделия и размерному ряду.

Нужно ли отдельное удостоверение на каждый размер?

Нет. Типоразмеры и высоты включаются в одно регистрационное удостоверение как модификации одного медизделия, если они изготовлены из одних материалов и по единой конструктивной схеме. Важно перечислить все исполнения в технической документации на этапе подачи.

Требуются ли клинические испытания корсета?

Для класса 1 достаточно клинической оценки по данным литературы и результатам применения аналогичных ортезов. Полноценные клинические испытания с участием пациентов назначаются для изделий классов 2б и 3, где регистрация занимает от 8 месяцев. Токсикологические протоколы по контактным материалам обязательны в любом случае.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы