Фартуки защитные — декларация ТР ТС 019/2011

Декларирование — Фартуки защитные: главное

Полимерный фартук защищает работника от воды и загрязнений, то есть является средством индивидуальной защиты, а не медизделием: на него оформляется декларация ТР ТС 019/2011 за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Рентгенозащитный фартук — другая история: он защищает пациента и персонал от излучения и требует регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Разрешительные документы — Фартуки защитные

Внутри группы защитных фартуков проходит принципиальная граница. Изделие, защищающее работника от воды, химических растворов и общих загрязнений, относится к средствам индивидуальной защиты и подтверждается по ТР ТС 019/2011: для СИЗ первого класса риска предусмотрена декларация о соответствии — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Регистрация в Росздравнадзоре в этом случае не требуется и не проводится, поскольку изделие не имеет медицинского назначения.

Рентгенозащитный фартук со свинцовым или бессвинцовым эквивалентом — медицинское изделие, применяемое при проведении диагностических процедур. Он регистрируется по ПП РФ №1416 с получением бессрочного регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а класс по приказу №4н определяется неинвазивным контактом и отсутствием источника энергии, что обычно даёт класс 1. Предмет подтверждения здесь совершенно иной: не защита от брызг, а свинцовый эквивалент при заданном анодном напряжении.

Третий вариант — стерильный одноразовый фартук для операционной как часть барьерной защиты. Такие изделия относятся к медизделиям и регистрируются с учётом стерильности и барьерных свойств материала. Определить категорию нужно до испытаний: программы для СИЗ и для медизделий не пересекаются, и протоколы одного трека для другого непригодны.

• декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• регистрационное удостоверение класса 1 — от 4 месяцев.

На что смотреть в этой модификации

Эта позиция включена в раздел как разграничительная: полимерный фартук от воды и общих загрязнений медизделием не является и в Росздравнадзоре не регистрируется. Он относится к средствам индивидуальной защиты первого класса риска и подтверждается декларацией по ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Класс потенциального риска по приказу №4н к нему не применяется вовсе: логика оценки построена вокруг защиты работника, а не пациента.

Испытательный узел отличается от медицинского целиком. Вместо биологической оценки по ГОСТ ISO 10993 и подтверждения стерильности проверяются общие требования к защитной одежде по ГОСТ Р ИСО 13688-2016, классификация защитных свойств по ГОСТ 12.4.103-2020 и требования к защите от общих производственных загрязнений по ГОСТ 12.4.280-2014: водонепроницаемость, прочность швов, эргономика, стойкость к обработке. Граница проходит по назначению — рентгенозащитный фартук защищает при медицинской процедуре, регистрируется как медизделие класса 1 со сроком от 4 месяцев, и у него измеряется свинцовый эквивалент, а не водонепроницаемость.

Схема: серия или партия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Комплект документов для декларирования СИЗ включает техническое описание, спецификацию материала, протоколы испытаний по защитным свойствам, эксплуатационную документацию с указанием класса защиты и сроков службы, макет маркировки. Для медицинского исполнения потребуется регистрационное досье: техническая и эксплуатационная документация, протоколы, биологическая оценка материала, клиническая оценка, макеты маркировки.

Типовые исполнения — полимерные фартуки многоразового применения, одноразовые нетканые, фартуки с рукавами, стерильные хирургические, рентгенозащитные двусторонние и односторонние с воротником для щитовидной железы. Ассортимент нельзя закрывать одним документом: у каждой категории своё правовое основание, свой набор испытаний и свой срок оформления.

Маркировка СИЗ по ГОСТ Р ИСО 13688-2016 содержит наименование изготовителя, обозначение изделия, размер, пиктограммы защитных свойств, единый знак обращения и указание срока годности при его наличии. Импортёру стоит помнить, что срок службы СИЗ и допустимое число обработок должны быть подтверждены, а не заявлены произвольно. Для рентгенозащитных изделий отдельно указываются свинцовый эквивалент и требование периодической проверки целостности защитного слоя.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Фартуки защитные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Рентгенозащитный фартук декларируют по ТР ТС 019/2011 как обычное СИЗ. Свинцовый эквивалент при этом никто не измеряет, изделие не попадает в реестр медизделий, и клиника не может использовать его при аттестации рентгенкабинета.
2. Одноразовые фартуки для операционной ввозят как хозяйственные, ориентируясь на текстильные коды. При поставке в стационар выясняется, что заказчику требуется позиция из реестра медизделий, и контракт исполнить нечем.
3. Заявляют многократное применение и стойкость к дезинфекции без подтверждающих испытаний. После нескольких обработок материал теряет водонепроницаемость, а несоответствие заявленным защитным свойствам выявляется при проверке и ведёт к прекращению обращения партии.

Вопросы и ответы

Является ли защитный фартук медицинским изделием?

Обычный полимерный фартук от воды и загрязнений — нет, это средство индивидуальной защиты по ТР ТС 019/2011, подтверждается декларацией за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Медизделиями становятся рентгенозащитные фартуки и стерильные хирургические исполнения — они регистрируются в Росздравнадзоре.

Какой документ нужен на рентгенозащитный фартук?

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, обычно класса 1, срок оформления от 4 месяцев. Подтверждается свинцовый эквивалент при заданных анодных напряжениях и целостность защитного слоя после сгибания. Декларация по ТР ТС 019/2011 для такого изделия неприменима, поскольку речь идёт о защите при медицинской процедуре.

Нужна ли отдельная декларация на каждый размер?

Нет. Размерный ряд входит в область действия одной декларации, если материал и конструкция одинаковы. Отдельное подтверждение требуется при смене материала, изменении конструкции креплений или при заявлении новых защитных свойств, поскольку меняется программа испытаний.

Сколько занимает оформление декларации ТР ТС 019/2011?

10 рабочих дней, стоимость от 19 000 ₽ при наличии готовых протоколов испытаний. Испытания проводятся заранее в аккредитованной лаборатории по ГОСТ Р ИСО 13688-2016 и профильным стандартам защитных свойств. Расчёт полного состава работ мы делаем за 1 час.

Полезное по теме

• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Похожие задачи в соседних разделах

• Светоотражающий жилет — спорттовары
• Комбинезон малярный защитный — инструмент
• Рабочие перчатки — лёгкая промышленность

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы