Нарукавники защитные: порядок оформления и декларация ТР ТС 019/2011

Коротко: декларирование — Нарукавники защитные

Защитные нарукавники предохраняют одежду и кожу работника от загрязнений, брызг и биологических жидкостей, то есть выполняют функцию средства индивидуальной защиты, а не медизделия. Для выпуска в обращение оформляется декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Росздравнадзор в этой процедуре не участвует и удостоверение не выдаёт.

Разрешительные документы — Нарукавники защитные

Декларация ТР ТС 019/2011 на нарукавники подтверждает соответствие изделия требованиям технического регламента о безопасности средств индивидуальной защиты. Нарукавники относятся к СИЗ первого класса риска, для которого предусмотрено декларирование на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний. Декларация регистрируется в реестре, срок оформления — 10 рабочих дней.

Принципиально, что здесь защищается персонал, а не пациент. Медизделием изделие становится тогда, когда изготовитель заявляет его как барьер, обеспечивающий безопасность пациента в ходе медицинского вмешательства, например как элемент стерильного комплекта белья. В такой формулировке нарукавники относятся к классу 1 по приказу Минздрава №4н и регистрируются в Росздравнадзоре по ПП РФ №1416 со сроком от 4 месяцев и бессрочным регистрационным удостоверением.

Различие проявляется в документах на всех уровнях:

• СИЗ подтверждается декларацией по ТР ТС 019/2011 и маркируется знаком обращения на рынке ЕАЭС;
• медизделие регистрируется в государственном реестре медизделий и маркируется по правилам для медизделий;
• СИЗ описывается через защитные свойства работника, медизделие — через безопасность пациента;
• стерильные исполнения практически всегда идут по медицинскому маршруту.

Оформлять оба документа на одно и то же изделие не следует: в них будет указано разное назначение одной продукции, и это несоответствие обнаруживается при первой проверке.

На что смотреть в этой модификации

Отличие этой позиции от медицинских семейств каталога в том, что защищаемый объект — работник, а не пациент, и вся оценка выстроена вокруг эргономики и защитных свойств одежды. По ГОСТ Р ИСО 13688-2016 подтверждаются безвредность материала при контакте с кожей, размерное обозначение и стойкость к старению, а по ГОСТ 12.4.103-2020 определяется группа защитных свойств, которая затем выносится на маркировку буквенным обозначением. Ни биологическая оценка по серии 10993, ни клиническая оценка здесь не требуются.

Практическая развилка спрятана в кодах. 6307 90 980 0 отвечает текстильным и нетканым исполнениям, 3926 20 000 0 — плёночным полимерным. Декларация ТР ТС оформляется с перечнем кодов, и партия вне этого перечня остаётся без действующего документа. Альтернативный маршрут через регистрационное удостоверение класса 1 включается только при стерильном исполнении или при прямом заявлении о защите пациента, и тогда меняется всё: и состав досье, и маркировка, и срок — от 4 месяцев вместо десяти рабочих дней.

Выбор схемы оценки

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Комплект по декларированию включает описание продукции с указанием материала и плотности, техническую документацию изготовителя, протоколы испытаний в аккредитованной лаборатории, документы о происхождении партии или о серийном выпуске и макет маркировки. При серийном выпуске декларация оформляется на срок, при поставке партии — на конкретную партию с указанием реквизитов.

Типовые исполнения различаются материалом (нетканое полотно, полиэтилен, ПВХ, ламинированный текстиль), длиной, типом манжеты и кратностью применения. Различия по материалу требуют собственных протоколов: результаты по полиэтиленовому исполнению не переносятся на нетканое. Стерильные нарукавники в контур ТР ТС 019/2011 не укладываются и оформляются как медизделие.

Импортёру важно учесть маркировку: на упаковке СИЗ размещается знак обращения на рынке ЕАЭС, обозначение защитных свойств, размер, срок годности и сведения об изготовителе. Маркировка медизделия выглядит иначе, и перепутать их нельзя. Если продукция предназначена для медорганизаций, стоит заранее уточнить у заказчика, какой именно документ он ожидает: закупки часто формулируются под медизделия, и декларация на СИЗ там не проходит.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Нарукавники защитные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Оформляют декларацию ТР ТС 019/2011, а продают нарукавники как стерильные медицинские. Стерильное исполнение для защиты пациента является медизделием, и продажа без регистрационного удостоверения квалифицируется как обращение незарегистрированного изделия.
2. Декларацию получают на нетканое исполнение, а ввозят полиэтиленовое. Материал и код другие, документ к партии не относится, и таможня останавливает выпуск.
3. Участвуют в закупке медизделий с декларацией на СИЗ. Заказчик проверяет наличие сведений в государственном реестре медизделий, не находит их и отклоняет заявку, хотя формально документ на продукцию есть.

Вопросы и ответы

Нужно ли регистрировать нарукавники в Росздравнадзоре?

Нет, если они защищают работника от загрязнений. Это СИЗ первого класса риска, и оформляется декларация ТР ТС 019/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Регистрация нужна только для исполнений, заявленных как барьер для безопасности пациента, — тогда это медизделие класса 1 со сроком регистрации от 4 месяцев.

Можно ли оформить и декларацию, и регистрационное удостоверение?

Технически возможно на разные изделия, но не на одно и то же. В двух документах будет указано разное назначение одной продукции, и при проверке это трактуется как недостоверные сведения. Правильный порядок — определить назначение до испытаний и вести один маршрут подтверждения.

Что подтверждает декларация ТР ТС 019/2011?

Соответствие изделия требованиям технического регламента о безопасности средств индивидуальной защиты: безвредность материалов, эргономику, заявленные защитные свойства и корректность маркировки. Для СИЗ первого класса риска предусмотрено декларирование, а не сертификация, что и даёт срок в 10 рабочих дней.

Нужны ли отдельные документы на одноразовые нарукавники?

Кратность применения не меняет форму подтверждения: одноразовые нарукавники остаются СИЗ первого класса риска. Но материал у них другой, поэтому нужны собственные протоколы испытаний, а в маркировке указывается однократное применение и срок годности материала.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 019/2011 о средствах индивидуальной защиты: обзор
• Декларация о соответствии: что это и когда нужна
• Схемы декларирования: 1д, 3д, 6д
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Похожие задачи в соседних разделах

• Наколенники защитные — спорттовары
• Комбинезон малярный защитный — инструмент
• Рабочие перчатки — лёгкая промышленность

Обзорные страницы

• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы