И ИСПЫТАНИЙ
Маска медицинская четырёхслойная содержит дополнительный фильтрующий или барьерный слой и заявляется как исполнение с повышенной защитой. Документ на обращение прежний — регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а , но баланс показателей
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маска медицинская четырёхслойная».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Маска медицинская четырёхслойная содержит дополнительный фильтрующий или барьерный слой и заявляется как исполнение с повышенной защитой. Документ на обращение прежний — регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а, но баланс показателей другой: выигрыш в фильтрации оплачивается ростом дыхательного сопротивления, и именно оно чаще всего выводит изделие за нормы.
Регистрация медицинских масок ведётся по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение класса 2а выдаётся бессрочно и сопровождается записью в государственном реестре медизделий. Срок процедуры для класса 2а — от 6 месяцев.
Класс 2а установлен приказом Минздрава №4н как для неинвазивного изделия, контактирующего с повреждённой кожей и слизистыми в ситуации, где его отказ ведёт к контаминации. Маска не подаёт энергию и не проникает в тело, поэтому выше 2а не поднимается, но и ниже не опускается: её барьерная функция признана значимой для безопасности пациента.
Ключевая развилка группы — назначение. Изделие, заявленное для защиты пациента и операционного поля, регистрируется в Росздравнадзоре. Изделие, заявленное для защиты органов дыхания работника, относится к СИЗ и декларируется по ТР ТС 019/2011: декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Совмещать оба назначения в одном тексте инструкции нельзя, экспертиза требует однозначно определённой области применения.
Что проверяется в этой группе:
Четырёхслойное исполнение регистрируется в том же классе 2а, но с другим балансом показателей. Добавленный фильтрующий слой поднимает бактериальную фильтрующую эффективность и одновременно увеличивает перепад давления, поэтому по ГОСТ Р 58396-2019 здесь критичным становится не BFE, а именно дыхательное сопротивление: превышение предела для заявленного типа означает несоответствие изделия, даже если фильтрация отличная.
Из этого следует практическое требование к досье: протоколы четырёхслойной маски нельзя заменить данными трёхслойной, они всегда отдельные. Дополнительно описывается способ соединения слоёв — ультразвуковая сварка по периметру не должна создавать зон обхода фильтра, и это подтверждается конструкторской документацией с указанием ширины шва.
Первое, что нужно закрыть в досье четырёхслойного исполнения, — точное описание четвёртого слоя, потому что рынок под этим словом продаёт разные вещи. Второй слой мельтблауна повышает фильтрацию и сопротивление; барьерная плёнка добавляет устойчивость к прониканию жидкости; угольный слой не влияет на бактериальную фильтрацию вообще. Если четвёртый слой угольный, а маркетинг обещает повышенную защиту, экспертиза требует привести заявления в соответствие с фактическими показателями, поскольку сорбция запахов медицинским свойством не является.
Второй специфический вопрос — заявления о вирусной фильтрации. Классификация масок нормирует бактериальную фильтрующую эффективность, и показатель по вирусам в неё не входит. Если производитель хочет заявить вирусную фильтрацию, требуется отдельная методика с указанием тест-объекта и лаборатории, а сама характеристика нормируется в технической документации. Ссылка на протокол бактериальной фильтрации для подтверждения этого заявления не принимается.
Дополнительно по четырёхслойной конструкции проверяются:
Классификация при ввозе — 6307 90 980 0. Практический вывод для планирования регистрации: протоколы трёхслойного исполнения на четырёхслойное не переносятся ни при каких обстоятельствах, включая случаи, когда обе маски выпускаются на одной линии из одного сырья. Каждое исполнение испытывается самостоятельно и получает свою строку в таблице. Отдельная строка нужна и в маркировке: тип изделия указывается по фактическим показателям, а не по числу слоёв, которое покупатель ошибочно воспринимает как меру защиты.
Маски классифицируются как готовые текстильные изделия, а не как медицинские приборы, — регулярный источник путаницы, поскольку наличие регистрационного удостоверения кода не меняет.
Граница проходит по способу производства полотна и по назначению изделия. Заявление маски по коду респираторов автоматически переводит партию в область ТР ТС 019/2011, и таможня запросит декларацию, которой у держателя регистрационного удостоверения нет. Обратная ошибка не менее болезненна: ввоз промышленного респиратора по удостоверению на медицинскую маску заканчивается отказом в выпуске и разбирательством о недостоверном декларировании.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Даёт ли четвёртый слой автоматически более высокую защиту?
Нет. Дополнительный слой мельтблауна повышает фильтрацию, барьерная плёнка добавляет устойчивость к прониканию жидкости, а угольный слой на бактериальную фильтрацию не влияет. Заявленные свойства должны соответствовать фактическим показателям в протоколах, иначе экспертиза потребует исключить утверждения о повышенной защите из документации и маркировки.
Можно ли заявить вирусную фильтрацию?
Только с отдельной методикой, тест-объектом и протоколом: классификация масок нормирует бактериальную фильтрующую эффективность, и показатель по вирусам в неё не входит. Характеристика должна быть внесена в техническую документацию с методом контроля. Протокол бактериальной фильтрации для подтверждения такого заявления не используется.
Почему растёт дыхательное сопротивление и чем это грозит?
Каждый дополнительный слой увеличивает перепад давления при том же расходе воздуха. Для заявленного типа существует предельное значение, и его превышение означает несоответствие изделия даже при отличной фильтрации. Поэтому у четырёхслойных исполнений критичным показателем становится именно сопротивление дыханию, а не фильтрующая эффективность.
Медицинская маска — это медизделие или средство индивидуальной защиты?
Определяет назначение, заявленное изготовителем. Маска для защиты пациента и операционного поля — медизделие класса 2а с регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Маска или респиратор для защиты органов дыхания работника — СИЗ по ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Два документа на одно изделие оформлять нельзя.
Нужно ли регистрировать каждый цвет и размер маски отдельно?
Нет, если варианты внесены в регистрационное досье таблицей исполнений одного вида изделия. Цвет и рисунок на класс риска не влияют, а вот размер и число слоёв влияют на сопротивление дыханию и фильтрацию, поэтому по ним нужны собственные протоколы испытаний.
Сколько действует регистрационное удостоверение на маски?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное, переоформление требуется только при изменении сведений о держателе, наименования изделия или его конструкции. Плановое подтверждение раз в несколько лет для медизделий не предусмотрено, но производитель обязан поддерживать соответствие серийной продукции зарегистрированному образцу.
Можно ли ввезти партию масок до получения удостоверения?
Для реализации нельзя. Ввезти можно только образцы для испытаний и экспертизы по разрешению Росздравнадзора, с указанием количества и целей. Коммерческая партия без регистрации в реестре считается незарегистрированным медизделием со всеми последствиями по ответственности за обращение.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маска медицинская четырёхслойная».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.