И ИСПЫТАНИЙ
Маска хирургическая применяется в операционной, где к барьерной функции добавляется устойчивость к прониканию жидкости под давлением, а часть исполнений поставляется стерильными. Для обращения нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класс
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маска хирургическая».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Маска хирургическая применяется в операционной, где к барьерной функции добавляется устойчивость к прониканию жидкости под давлением, а часть исполнений поставляется стерильными. Для обращения нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а, но стерильный вариант приносит в досье валидацию стерилизации и системы упаковки.
Регистрация медицинских масок ведётся по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, регистрационное удостоверение класса 2а выдаётся бессрочно и сопровождается записью в государственном реестре медизделий. Срок процедуры для класса 2а — от 6 месяцев.
Класс 2а установлен приказом Минздрава №4н как для неинвазивного изделия, контактирующего с повреждённой кожей и слизистыми в ситуации, где его отказ ведёт к контаминации. Маска не подаёт энергию и не проникает в тело, поэтому выше 2а не поднимается, но и ниже не опускается: её барьерная функция признана значимой для безопасности пациента.
Ключевая развилка группы — назначение. Изделие, заявленное для защиты пациента и операционного поля, регистрируется в Росздравнадзоре. Изделие, заявленное для защиты органов дыхания работника, относится к СИЗ и декларируется по ТР ТС 019/2011: декларация оформляется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Совмещать оба назначения в одном тексте инструкции нельзя, экспертиза требует однозначно определённой области применения.
Что проверяется в этой группе:
Хирургическая маска заявляется под работу в операционной, что практически всегда означает тип IIR: к бактериальной фильтрации добавляется устойчивость к прониканию жидкости под давлением. Это меняет конструкцию — нужен дополнительный барьерный слой, и меняет протокол испытаний, поскольку показатель проверяется при заданном давлении струи, имитирующем артериальный выброс.
Второе отличие — присутствие ГОСТ ISO 11607-1-2018: значительная часть хирургических масок поставляется стерильными, а стерильное исполнение тянет за собой валидацию системы упаковки, испытания целостности стерильного барьера и подтверждение срока сохранения стерильности. Для нестерильных вариантов того же вида изделия в досье приводится нормируемая микробная чистота, и оба варианта описываются в таблице исполнений раздельно.
Стерильное исполнение меняет содержание досье принципиально. Требуются описание метода стерилизации, валидация процесса с подтверждением уровня обеспечения стерильности, данные о повторяемости цикла и, для газовой стерилизации, контроль остаточного этиленоксида и продуктов его превращения. Стерильный барьер валидируется как система: материал упаковки, режим запайки, прочность шва, целостность после транспортных испытаний. Срок сохранения стерильности подтверждается испытаниями на стабильность, реальными или ускоренными, и указывается на упаковке вместе с датой стерилизации.
Второй узел — тип IIR и проникание жидкости. Показатель проверяется струёй синтетической крови при заданном давлении, имитирующем артериальный выброс, и требует барьерного слоя, который одновременно повышает сопротивление дыханию. Поэтому для хирургического исполнения оба показателя нормируются в связке: подобрать плёнку так, чтобы пройти по проницаемости и остаться в пределах перепада давления, — основная инженерная задача этой позиции.
Что ещё отличает хирургическое исполнение от общемедицинского:
Ввоз идёт по коду 6307 90 980 0. Типовая ошибка — регистрация стерильного и нестерильного вариантов как одного исполнения: у них разные сроки годности, разная маркировка и разный объём испытаний, поэтому в удостоверении они всегда присутствуют раздельно. Сроки годности у стерильного и нестерильного вариантов различаются, и на складе их учитывают раздельно, иначе партия с истекшим сроком сохранения стерильности уходит как нестерильная.
Маски классифицируются как готовые текстильные изделия, а не как медицинские приборы, — регулярный источник путаницы, поскольку наличие регистрационного удостоверения кода не меняет.
Граница проходит по способу производства полотна и по назначению изделия. Заявление маски по коду респираторов автоматически переводит партию в область ТР ТС 019/2011, и таможня запросит декларацию, которой у держателя регистрационного удостоверения нет. Обратная ошибка не менее болезненна: ввоз промышленного респиратора по удостоверению на медицинскую маску заканчивается отказом в выпуске и разбирательством о недостоверном декларировании.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Что добавляет стерильность в регистрационное досье?
Описание и валидацию метода стерилизации с подтверждением уровня обеспечения стерильности, контроль остаточного этиленоксида при газовом методе, валидацию системы стерильного барьера с испытаниями прочности шва и целостности после транспортирования, а также подтверждённый срок сохранения стерильности. Стерильное и нестерильное исполнения описываются в таблице раздельно.
Обязателен ли тип IIR для хирургической маски?
Обязательности как таковой нет, но работа в операционной предполагает риск попадания брызг, поэтому заказчики закупают тип IIR. Он требует барьерного слоя и испытания на проникание синтетической крови под заданным давлением. При этом сопротивление дыханию должно остаться в пределах нормы для заявленного типа, и оба показателя нормируются вместе.
Можно ли добавить стерильное исполнение к действующему удостоверению?
Да, через внесение изменений в регистрационное досье с полным комплектом по стерилизации и упаковке: валидация процесса, испытания стерильного барьера, подтверждение срока сохранения стерильности. Нестерильные варианты при этом сохраняются в удостоверении, а маркировка и срок годности для двух исполнений задаются раздельно.
Медицинская маска — это медизделие или средство индивидуальной защиты?
Определяет назначение, заявленное изготовителем. Маска для защиты пациента и операционного поля — медизделие класса 2а с регистрационным удостоверением Росздравнадзора. Маска или респиратор для защиты органов дыхания работника — СИЗ по ТР ТС 019/2011 с декларацией за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Два документа на одно изделие оформлять нельзя.
Нужно ли регистрировать каждый цвет и размер маски отдельно?
Нет, если варианты внесены в регистрационное досье таблицей исполнений одного вида изделия. Цвет и рисунок на класс риска не влияют, а вот размер и число слоёв влияют на сопротивление дыханию и фильтрацию, поэтому по ним нужны собственные протоколы испытаний.
Сколько действует регистрационное удостоверение на маски?
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочное, переоформление требуется только при изменении сведений о держателе, наименования изделия или его конструкции. Плановое подтверждение раз в несколько лет для медизделий не предусмотрено, но производитель обязан поддерживать соответствие серийной продукции зарегистрированному образцу.
Можно ли ввезти партию масок до получения удостоверения?
Для реализации нельзя. Ввезти можно только образцы для испытаний и экспертизы по разрешению Росздравнадзора, с указанием количества и целей. Коммерческая партия без регистрации в реестре считается незарегистрированным медизделием со всеми последствиями по ответственности за обращение.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.