Маска кислородная — требования и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия — Маска кислородная: главное

Кислородная маска подаёт газовую смесь пациенту и на протяжении сеанса контактирует с кожей лица и слизистыми, поэтому относится к медицинским изделиям класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает биосовместимость полимеров и совместимость конических соединителей с дыхательным контуром. Документ бессрочный и обязателен для поставок кислородных масок в стационары, службы скорой помощи и для розничной продажи.

Разрешительные документы — Маска кислородная

Регистрация кислородных масок проводится по ПП РФ №1416 с присвоением класса потенциального риска по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на кислородную маску оформляется по классу 2а: изделие неинвазивно, но участвует в подаче газовой смеси пациенту, кратковременно контактирует с кожей лица и слизистыми, и его отказ означает прерывание кислородотерапии.

Основной регуляторный акцент для этой группы — не электробезопасность и не прочность, а совместимость и герметичность соединений. Маска работает в контуре с источником кислорода, увлажнителем и трубкой, изготовленными разными производителями, поэтому геометрия конических соединителей нормируется жёстко: несовместимость приводит к утечке смеси и к падению фактической концентрации кислорода у пациента.

• соответствие размеров конических соединителей и усилие их разъединения;
• герметичность контура и отсутствие утечек по линии соединения с трубкой;
• работа клапанов выдоха и клапана резервуарного мешка в исполнениях с высокой концентрацией;
• сопротивление дыханию при заявленных потоках;
• биосовместимость полимера корпуса и мягкого обтюратора;
• стерильность и валидация метода стерилизации для стерильных исполнений.

Срок регистрации по классу 2а — от 6 месяцев. Клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы, если конструкция соответствует применяемым в практике типам масок.

Особенности этой модификации

Маска кислородная отличается тем, что заявляемая обеспечиваемая концентрация кислорода является характеристикой не самой маски, а связки маска-поток-пациент. Поэтому в досье значение концентрации подтверждают измерением на модели дыхания при конкретных потоках, а в инструкции обязательно приводят таблицу соответствия потока и концентрации. Отдельно измеряют объём мёртвого пространства под колпаком: при его избытке и низком потоке под маской накапливается углекислый газ, и заявленная терапия превращается в гиперкапнию.

Второй специфический узел — материал обтюратора. Он прилегает к коже лица и к области носогубного треугольника, где кожа тонкая, а контакт длительный и в условиях повышенной влажности. По ГОСТ ISO 10993-1-2021 сценарий для обтюратора строже, чем для корпуса, и требует отдельных данных по раздражению. Для исполнений с резервуарным мешком добавляется проверка невозвратных клапанов: они должны открываться при минимальном перепаде и полностью закрываться на выдохе. Для масок Вентури нормируется соответствие калиброванных насадок заявленным долям кислорода.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Досье на кислородную маску включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с материалами корпуса, обтюратора, ремня и трубки, размерным рядом и типом соединителя, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний соединителей, газодинамических характеристик, санитарно-химических и токсикологических показателей, для стерильных исполнений — отчёт о валидации стерилизации, документы о системе менеджмента качества.

Типовые исполнения различаются назначением: простая маска средней концентрации, маска с резервуарным мешком и невозвратными клапанами для высокой концентрации, маска Вентури с калиброванными насадками, небулайзерная маска, трахеостомическая. Их различает не только конструкция, но и заявляемая обеспечиваемая концентрация кислорода, поэтому каждое функциональное исполнение подтверждают отдельными измерениями.

Маркировка обязана содержать размер, обозначение однократного применения, номер серии, срок годности и указание на стерильность там, где она заявлена. В инструкции указывают диапазон потока кислорода, при котором маска обеспечивает заявленную концентрацию, и предупреждение о недопустимости снижения потока ниже минимального. Импортёру важно проверить, что заявленные в переводе значения концентрации и потока совпадают с оригинальными.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Маска кислородная» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявляют конкретную обеспечиваемую концентрацию кислорода без измерений на модели дыхания. Фактическая концентрация зависит от потока, объёма мёртвого пространства и подсоса воздуха по краю маски, поэтому недоказанное значение из инструкции исключают.
2. Соединители изготавливают по чертежу, не проверяя допуски по ГОСТ Р ИСО 5356-1-2015. Маска не стыкуется с трубками других производителей или разъединяется при натяжении, что в реанимационной ситуации означает прерывание подачи кислорода.
3. Токсикологическую оценку проводят для корпуса, но не для мягкого обтюратора. Именно он длительно прилегает к коже лица, и отсутствие данных по раздражающему действию его материала становится прямым замечанием экспертизы.

Что спрашивают чаще всего

Почему у кислородной маски класс 2а, если она неинвазивна?

Класс определяется не только инвазивностью. Изделие участвует в подаче газовой смеси пациенту, контактирует с кожей лица и слизистыми, а отказ соединения означает прерывание кислородотерапии. По приказу Минздрава №4н такое неинвазивное изделие, взаимодействующее с дыхательным контуром, относится к классу 2а со сроком регистрации от 6 месяцев.

Нужно ли отдельно регистрировать маску и кислородный концентратор?

Да, это разные изделия с разным классом и разной программой испытаний: концентратор является активным изделием класса 2б, маска — пассивной принадлежностью класса 2а. Маска может быть включена в регистрационное удостоверение аппарата как принадлежность, но при самостоятельной поставке как расходного материала требуется собственная регистрация.

Можно ли объединить взрослые и детские размеры?

Да, размерный ряд одной модели вносится в одно регистрационное удостоверение как исполнения. При этом объём мёртвого пространства и сопротивление дыханию измеряют для каждого размера отдельно: у детских и неонатальных масок соотношение мёртвого пространства к дыхательному объёму принципиально иное, и переносить результаты со взрослого размера нельзя.

Что подтверждает совместимость с дыхательным контуром?

Испытания конических соединителей по ГОСТ Р ИСО 5356-1-2015: контроль размеров калибрами, измерение усилия разъединения и проверка герметичности стыка под давлением. Именно эти протоколы показывают, что маска стыкуется с трубками и увлажнителями любого производителя, соблюдающего тот же стандарт, без утечки газовой смеси.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы