И ИСПЫТАНИЙ
Кислородная маска подаёт газовую смесь пациенту и на протяжении сеанса контактирует с кожей лица и слизистыми, поэтому относится к медицинским изделиям класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает биосовместимость полимеров и
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Маска кислородная».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Кислородная маска подаёт газовую смесь пациенту и на протяжении сеанса контактирует с кожей лица и слизистыми, поэтому относится к медицинским изделиям класса 2а. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает биосовместимость полимеров и совместимость конических соединителей с дыхательным контуром. Документ бессрочный и обязателен для поставок кислородных масок в стационары, службы скорой помощи и для розничной продажи.
Регистрация кислородных масок проводится по ПП РФ №1416 с присвоением класса потенциального риска по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на кислородную маску оформляется по классу 2а: изделие неинвазивно, но участвует в подаче газовой смеси пациенту, кратковременно контактирует с кожей лица и слизистыми, и его отказ означает прерывание кислородотерапии.
Основной регуляторный акцент для этой группы — не электробезопасность и не прочность, а совместимость и герметичность соединений. Маска работает в контуре с источником кислорода, увлажнителем и трубкой, изготовленными разными производителями, поэтому геометрия конических соединителей нормируется жёстко: несовместимость приводит к утечке смеси и к падению фактической концентрации кислорода у пациента.
Срок регистрации по классу 2а — от 6 месяцев. Клинические испытания заменяются клинической оценкой по данным литературы, если конструкция соответствует применяемым в практике типам масок.
Маска кислородная отличается тем, что заявляемая обеспечиваемая концентрация кислорода является характеристикой не самой маски, а связки маска-поток-пациент. Поэтому в досье значение концентрации подтверждают измерением на модели дыхания при конкретных потоках, а в инструкции обязательно приводят таблицу соответствия потока и концентрации. Отдельно измеряют объём мёртвого пространства под колпаком: при его избытке и низком потоке под маской накапливается углекислый газ, и заявленная терапия превращается в гиперкапнию.
Второй специфический узел — материал обтюратора. Он прилегает к коже лица и к области носогубного треугольника, где кожа тонкая, а контакт длительный и в условиях повышенной влажности. По ГОСТ ISO 10993-1-2021 сценарий для обтюратора строже, чем для корпуса, и требует отдельных данных по раздражению. Для исполнений с резервуарным мешком добавляется проверка невозвратных клапанов: они должны открываться при минимальном перепаде и полностью закрываться на выдохе. Для масок Вентури нормируется соответствие калиброванных насадок заявленным долям кислорода.
Досье на кислородную маску включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с материалами корпуса, обтюратора, ремня и трубки, размерным рядом и типом соединителя, эксплуатационную документацию, протоколы испытаний соединителей, газодинамических характеристик, санитарно-химических и токсикологических показателей, для стерильных исполнений — отчёт о валидации стерилизации, документы о системе менеджмента качества.
Типовые исполнения различаются назначением: простая маска средней концентрации, маска с резервуарным мешком и невозвратными клапанами для высокой концентрации, маска Вентури с калиброванными насадками, небулайзерная маска, трахеостомическая. Их различает не только конструкция, но и заявляемая обеспечиваемая концентрация кислорода, поэтому каждое функциональное исполнение подтверждают отдельными измерениями.
Маркировка обязана содержать размер, обозначение однократного применения, номер серии, срок годности и указание на стерильность там, где она заявлена. В инструкции указывают диапазон потока кислорода, при котором маска обеспечивает заявленную концентрацию, и предупреждение о недопустимости снижения потока ниже минимального. Импортёру важно проверить, что заявленные в переводе значения концентрации и потока совпадают с оригинальными.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему у кислородной маски класс 2а, если она неинвазивна?
Класс определяется не только инвазивностью. Изделие участвует в подаче газовой смеси пациенту, контактирует с кожей лица и слизистыми, а отказ соединения означает прерывание кислородотерапии. По приказу Минздрава №4н такое неинвазивное изделие, взаимодействующее с дыхательным контуром, относится к классу 2а со сроком регистрации от 6 месяцев.
Нужно ли отдельно регистрировать маску и кислородный концентратор?
Да, это разные изделия с разным классом и разной программой испытаний: концентратор является активным изделием класса 2б, маска — пассивной принадлежностью класса 2а. Маска может быть включена в регистрационное удостоверение аппарата как принадлежность, но при самостоятельной поставке как расходного материала требуется собственная регистрация.
Можно ли объединить взрослые и детские размеры?
Да, размерный ряд одной модели вносится в одно регистрационное удостоверение как исполнения. При этом объём мёртвого пространства и сопротивление дыханию измеряют для каждого размера отдельно: у детских и неонатальных масок соотношение мёртвого пространства к дыхательному объёму принципиально иное, и переносить результаты со взрослого размера нельзя.
Что подтверждает совместимость с дыхательным контуром?
Испытания конических соединителей по ГОСТ Р ИСО 5356-1-2015: контроль размеров калибрами, измерение усилия разъединения и проверка герметичности стыка под давлением. Именно эти протоколы показывают, что маска стыкуется с трубками и увлажнителями любого производителя, соблюдающего тот же стандарт, без утечки газовой смеси.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Маска кислородная».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.